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재발성 간세포암종에 대해 Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin(5-FU/LV)(FOLFOX4)과 결합된 RFA

2015년 4월 21일 업데이트: Zhen-Wei Peng, Sun Yat-sen University

재발성 HCC에 대한 Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin(5-FU/LV)(FOLFOX4)과 결합된 RFA: 개방형 라벨, 단일 암, 전향적 연구

간세포 암종(HCC)은 세계에서 다섯 번째로 흔한 암입니다. 부분 간 절제술 및 간 이식은 HCC에 대한 표준 치료 요법으로 간주됩니다. 수술이 불가능할 때 경피적 절제는 일반적으로 HCC의 대체 치료법으로 간주됩니다. 재발은 치유를 위해 치료받은 HCC 환자의 추적 관찰 동안 관찰된 가장 빈번한 심각한 부작용입니다. 반복 간절제술은 간세포암종 재발에 효과적인 치료법으로 5년 생존율은 19.4~56%이다. 불행하게도 간세포암종 재발 환자의 10.4~31%에서는 간 기능이 약하거나 재발이 광범위하기 때문에 반복 간절제술을 시행할 수 있습니다. 고주파 절제술은 외과적 전망이 있거나 없는 환자의 초기 간세포암종에 대한 가장 효과적인 경피적 절제술 중 하나로 여겨져 왔습니다. 간 절제술 후 HCC 재발을 치료하기 위해 RFA를 사용한 연구에서 3년 생존율이 62%에서 68%로 보고되었으며, 이는 수술로 얻은 것과 비슷합니다. RFA는 이러한 종양이 일반적으로 작을 때 발견되고 RFA가 환자의 간 기능 저하를 가장 적게 일으키기 때문에 간 절제술 후 HCC 재발을 치료하는 데 특히 적합합니다. 그러나 우리의 이전 연구에 따르면 조사자들은 RFA 후 재발률이 60%보다 높다는 것을 발견했습니다. 전신 화학 요법은 악성 종양의 주요 치료법 중 하나로 간주됩니다. HCC는 이질성과 다양한 병인으로 인해 기존의 전신 화학 요법에 매우 불응하는 것으로 알려져 있습니다. 이후 치료의 표준이 된 분자 표적 제제인 소라페닙이 출현하기 전에는 표준 전신 약물 또는 치료 요법이 HCC에서 명백한 생존 이점을 보여주지 못했습니다. 현재 간세포암종 치료의 표준으로 확정적으로 권장되는 전신 화학요법은 없다. 진행된 HCC에서 옥살리플라틴(OXA)을 포함하는 여러 요법의 임상 활성이 II상 연구에서 입증되었습니다. 중국 간세포암 환자를 대상으로 한 FOLFOX4(플루오로우라실 주입[FU], 류코보린[LV] 및 OXA) 요법의 제2상 연구에서 전체 생존(OS) 중앙값은 12.4개월, 평균 진행 시간은 2.0개월이었으며, 응답률(RR)은 18.2%였습니다. 안전성 프로필은 수용 가능했습니다. 최근 3상 무작위배정 연구 결과에 따르면 완화 화학요법으로 사용된 FOLFOX4는 아시아의 진행성 간세포암종 환자에서 독소루비신에 비해 더 높은 전체 생존율, 무진행 생존율 및 반응률을 유도할 수 있는 것으로 나타났습니다. 안전 데이터도 수용 가능했습니다. 따라서 연구자들은 RFA가 근치적 치료 후 HCC 재발에 효과적인 치료법이라고 생각했습니다. 따라서 우리의 가설은 FOLFOX4와 결합된 RFA가 간절제술 후 재발성 간세포암종에 대해 RFA 후 높은 재발률을 감소시킬 수 있다는 것입니다. 이 개방형, 단일 전향적 연구의 목적은 부분 ​​간 절제술 후 재발하는 HCC에 대해 FOLFOX4 전신 화학요법과 결합된 RFA의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

28

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Zhen-Wei Peng

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 - 75세;
  2. 초기 간 절제술 12개월 후 HCC 재발;
  3. 초기 간절제술을 제외하고 받은 다른 치료 없음;
  4. 직경이 5cm 이하인 단일 종양; 또는 각 ≤ 3.0cm의 2-3개 병변
  5. 초음파에서 보이는 병변과 초음파에서 보이는 것처럼 병변과 피부 사이의 허용 가능하고 안전한 경로가 있는 병변;
  6. 심각한 응고 장애 없음(프로트롬빈 활성도 < 40% 또는 혈소판 수 < 40,000/mm3;
  7. Eastern Co-operative Oncology Group performance(ECOG) 상태 0 -1

제외 기준:

  1. 심각한 응고 장애(프로트롬빈 활성 <40% 또는 <40,000/mm3의 혈소판 수);
  2. Child-Pugh 클래스 C 간경변 또는 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거;
  3. 백금 화합물 또는 기타 연구 약물에 대한 문서화된 알레르기; 임의의 이전 옥살리플라틴 또는 독소루비신 치료(무작위화 전 12개월 이상 보조 치료 제외).
  4. 간세포암종과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암
  5. 심장 질환 울혈성 심부전 병력 > New York Heart Association(NYHA) 클래스 2; 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨); 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥; 조절되지 않는 고혈압(3가지 항고혈압제 사용에도 불구하고 이완기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않음).
  6. 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 National Cancer Institute[NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전 3.0) 카보플라틴, 에피루비신, 미토마이신, 리피오돌에 대한 금기;
  7. 임신 또는 수유중인 환자;
  8. RFA에 대한 금기;
  9. 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태;
  10. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
  11. 비표적 병변(골전이 등)에 대한 방사선 치료를 제외하고 인터페론-α 및 지방자치단체에서 "항암" 의약품으로 승인된 한약을 포함한 다른 항암 요법을 병용하는 환자
  12. 서면 동의서를 제공하지 마십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NON_RANDOMIZED
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: RFA+FOLFOX4

RFA:

RFA는 상업적으로 이용 가능한 시스템(RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA)과 확장 시 직경 ​​3.5cm의 10개의 후크 모양의 확장 가능한 전극 타인이 있는 15Ga 절연 캐뉼라가 있는 바늘 전극(LeVeen ; RadioTherapeutics).

옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실/류코보린:

RFA 4주 후; 약물: 옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실/류코보린 1일차: 옥살리플라틴 85mg/m² 2시간 IV 주입, 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스, 5-플루오로우라실 600mg/m2 22시간 IV 주입.

2일: 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스 IV, 5-플루오로우라실 600mg/m² 22시간 IV 주입.

2주마다 반복

RFA:

RFA는 상업적으로 이용 가능한 시스템(RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA)과 확장 시 직경 ​​3.5cm의 10개의 후크 모양의 확장 가능한 전극 타인이 있는 15Ga 절연 캐뉼라가 있는 바늘 전극(LeVeen ; RadioTherapeutics).

RFA 4주 후; 약물: 옥살리플라틴 1일차: 옥살리플라틴 85mg/m² 2시간 IV 주입. 2주마다 반복

RFA 4주 후; 약물: 5-플루오로우라실/류코보린 1일, 옥살리플라틴 85mg/m² 2시간 IV 주입 후: 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스, 5-플루오로우라실 600mg/m2 22시간 IV 주입.

2일: 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스 IV, 5-플루오로우라실 600mg/m² 22시간 IV 주입.

2주마다 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발률
기간: 2 년
2 년
안전성 및 내약성
기간: 2 년
안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전반적인 생존
기간: 2 년
2 년
재발 없는 생존
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 4월 1일

기본 완료 (예상)

2015년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 4월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 21일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 4월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 4월 21일

마지막으로 확인됨

2015년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

RFA에 대한 임상 시험

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