- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02426450
재발성 간세포암종에 대해 Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin(5-FU/LV)(FOLFOX4)과 결합된 RFA
재발성 HCC에 대한 Oxaliplatin + 5-FluoroUracil/LeucoVorin(5-FU/LV)(FOLFOX4)과 결합된 RFA: 개방형 라벨, 단일 암, 전향적 연구
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Zhen-Wei Peng
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 - 75세;
- 초기 간 절제술 12개월 후 HCC 재발;
- 초기 간절제술을 제외하고 받은 다른 치료 없음;
- 직경이 5cm 이하인 단일 종양; 또는 각 ≤ 3.0cm의 2-3개 병변
- 초음파에서 보이는 병변과 초음파에서 보이는 것처럼 병변과 피부 사이의 허용 가능하고 안전한 경로가 있는 병변;
- 심각한 응고 장애 없음(프로트롬빈 활성도 < 40% 또는 혈소판 수 < 40,000/mm3;
- Eastern Co-operative Oncology Group performance(ECOG) 상태 0 -1
제외 기준:
- 심각한 응고 장애(프로트롬빈 활성 <40% 또는 <40,000/mm3의 혈소판 수);
- Child-Pugh 클래스 C 간경변 또는 복수, 식도 또는 위정맥류 출혈 또는 간성 뇌병증을 포함한 간 대상부전의 증거;
- 백금 화합물 또는 기타 연구 약물에 대한 문서화된 알레르기; 임의의 이전 옥살리플라틴 또는 독소루비신 치료(무작위화 전 12개월 이상 보조 치료 제외).
- 간세포암종과 원발 부위 또는 조직학적으로 구별되는 이전 또는 동시 암
- 심장 질환 울혈성 심부전 병력 > New York Heart Association(NYHA) 클래스 2; 활동성 관상 동맥 질환(연구 시작 전 6개월 이상의 심근 경색이 허용됨); 베타 차단제, 칼슘 채널 차단제 또는 디곡신 이외의 항부정맥 요법이 필요한 심장 부정맥; 조절되지 않는 고혈압(3가지 항고혈압제 사용에도 불구하고 이완기 혈압이 90mmHg 미만으로 떨어지지 않음).
- 활동성 임상적으로 심각한 감염(> 등급 2 National Cancer Institute[NCI] - Common Terminology Criteria for Adverse Events[CTCAE] 버전 3.0) 카보플라틴, 에피루비신, 미토마이신, 리피오돌에 대한 금기;
- 임신 또는 수유중인 환자;
- RFA에 대한 금기;
- 불안정하거나 환자의 안전과 연구 순응도를 위태롭게 할 수 있는 모든 상태;
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력
- 비표적 병변(골전이 등)에 대한 방사선 치료를 제외하고 인터페론-α 및 지방자치단체에서 "항암" 의약품으로 승인된 한약을 포함한 다른 항암 요법을 병용하는 환자
- 서면 동의서를 제공하지 마십시오.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NON_RANDOMIZED
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RFA+FOLFOX4
RFA: RFA는 상업적으로 이용 가능한 시스템(RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA)과 확장 시 직경 3.5cm의 10개의 후크 모양의 확장 가능한 전극 타인이 있는 15Ga 절연 캐뉼라가 있는 바늘 전극(LeVeen ; RadioTherapeutics). 옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실/류코보린: RFA 4주 후; 약물: 옥살리플라틴 + 5-플루오로우라실/류코보린 1일차: 옥살리플라틴 85mg/m² 2시간 IV 주입, 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스, 5-플루오로우라실 600mg/m2 22시간 IV 주입. 2일: 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스 IV, 5-플루오로우라실 600mg/m² 22시간 IV 주입. 2주마다 반복 |
RFA: RFA는 상업적으로 이용 가능한 시스템(RF 2000; Radio-Therapeutics Mountain View, CA)과 확장 시 직경 3.5cm의 10개의 후크 모양의 확장 가능한 전극 타인이 있는 15Ga 절연 캐뉼라가 있는 바늘 전극(LeVeen ; RadioTherapeutics).
RFA 4주 후; 약물: 옥살리플라틴 1일차: 옥살리플라틴 85mg/m² 2시간 IV 주입.
2주마다 반복
RFA 4주 후; 약물: 5-플루오로우라실/류코보린 1일, 옥살리플라틴 85mg/m² 2시간 IV 주입 후: 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스, 5-플루오로우라실 600mg/m2 22시간 IV 주입. 2일: 류코보린 200mg/m² 2시간 IV 주입, 5-플루오로우라실 400mg/m² 볼루스 IV, 5-플루오로우라실 600mg/m² 22시간 IV 주입. 2주마다 반복 |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재발률
기간: 2 년
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2 년
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|
안전성 및 내약성
기간: 2 년
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 2 년
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2 년
|
재발 없는 생존
기간: 2 년
|
2 년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Qin S, Bai Y, Lim HY, Thongprasert S, Chao Y, Fan J, Yang TS, Bhudhisawasdi V, Kang WK, Zhou Y, Lee JH, Sun Y. Randomized, multicenter, open-label study of oxaliplatin plus fluorouracil/leucovorin versus doxorubicin as palliative chemotherapy in patients with advanced hepatocellular carcinoma from Asia. J Clin Oncol. 2013 Oct 1;31(28):3501-8. doi: 10.1200/JCO.2012.44.5643. Epub 2013 Aug 26.
- Peng ZW, Zhang YJ, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Chen MS. Recurrent hepatocellular carcinoma treated with sequential transcatheter arterial chemoembolization and RF ablation versus RF ablation alone: a prospective randomized trial. Radiology. 2012 Feb;262(2):689-700. doi: 10.1148/radiol.11110637. Epub 2011 Dec 12.
- Peng ZW, Zhang YJ, Chen MS, Xu L, Liang HH, Lin XJ, Guo RP, Zhang YQ, Lau WY. Radiofrequency ablation with or without transcatheter arterial chemoembolization in the treatment of hepatocellular carcinoma: a prospective randomized trial. J Clin Oncol. 2013 Feb 1;31(4):426-32. doi: 10.1200/JCO.2012.42.9936. Epub 2012 Dec 26.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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