“克罗恩病边吃边治”饮食和独家肠内营养对健康肠道细菌的影响
基于食物的限制性饮食（克罗恩病治疗-饮食/CD-TREAT 饮食）和液体专用肠内营养 (EEN) 对健康肠道微生物群组成和代谢活动影响的探索性研究
目前的证据表明，肠道微生物群和饮食影响在克罗恩病 (CD) 的病因学中与遗传学一样重要。 我们最近表明，在接受独家肠内营养 (EEN) 治疗后，疾病的改善与肠道微生物群的变化同时发生。
本研究的主要目的是：a) 探讨我们之前在 EEN 期间对 CD 患儿进行的研究中观察到的肠道微生物群变化是否具有疾病特异性，以及 b) 开发一种新型的以食物为基础的饮食（克罗恩病治疗-with-EATing/CD-TREAT diet），这将导致健康人肠道微生物群的代谢活动和细菌组成发生变化，类似于在活动性儿科 CD 的一线治疗 EEN 中所见。
这项研究将产生高质量的科学证据，将 CD-TREAT 饮食推向对 CD 患者的初步临床试验，目前在患有活动性 CD 的人中进行现代医学治疗是不合适和不道德的。
研究概览
详细说明
本研究是一项随机、交叉、饮食干预试验。 将通过广告传单和口耳相传的方式从社区招募健康成人（>18 岁）参与者。 符合条件的参与者将被纳入研究。 我们将感谢那些对研究表示兴趣但不适合参与的受试者，我们将向他们解释为什么需要将他们排除在外。 那些有资格并愿意参加的人将被要求进行两种不同的实验饮食，每次 7 天：
- 独家肠内营养 (EEN)，它是一种以牛奶为基础的专有膳食补充剂（Modulen®，雀巢）的独家消费品。 这是一种流质饮食，用于治疗患有活动性 CD 的儿童。 虽然这种饮食主要用于临床原因，但它以食物为基础，不含任何药物或非食物药物成分。 它可以在线购买，无需药剂师的处方。
- 克罗恩病边吃边治疗饮食（CD-TREAT 饮食），一种消除定制饮食，由普通食物组成，类似于 EEN 的食物/营养成分（例如 纤维含量、脂肪酸组成）并考虑涉及某些营养素和食品成分的证据（例如 肉、糖）在 CD 的病因学和复发风险中的作用。 饮食将使用食物组交换方法创建，并将使用 Windiets® 2010 进行分析。
两种饮食将具有相同的能量含量，并且将是等热量的，目的是在研究期间保持参与者的体重稳定。 他们的能量含量将根据参与者的总能量消耗和由 WHO 方程组计算的身体活动水平量身定制。 饮食顺序将使用 MS Excel 命令随机分配。 为了最大限度地减少饮食带来的疲劳，同时也为了确保我们能够检测到肠道微生物群的变化，将提供为期 7 天的实验性饮食。 这是基于最近的证据，表明 5 天的饮食变化会导致肠道微生物群组成和新陈代谢发生可重复的改变。 在第一次饮食干预之前，参与者还将使用 7 天的估计食物日记记录他们的饮食摄入量。 在两次干预之间，参与者将不得不按照他们的习惯饮食饮食两周，这将是一个清除期，旨在将肠道微生物群恢复到基线水平。 在第二次干预开始前一周，将要求参与者保持与第一次试验前一周相同的饮食模式。
详细方法：
初步健康检查：参加者将在招募当天进行一份简短的健康问卷，包括基本健康信息、年龄或任何药物。
人体测量学：所有参与者都将在基线时测量身高和体重，并且在每个样本采集时间点只测量体重。
饮食依从性：在两种实验饮食的过程中，我们将通过要求参与者完成问卷调查来监测依从性。 问卷将询问他们是否觉得有必要随时用其他食物或饮料来补充饮食。 每次饮食开始后 2 天的间隔电话也将用于增加参与者的饮食动机和依从性。
样本采集与分析：在每次饮食干预前后（共 4 次）采集新鲜粪便和尿液样本，以评估和比较这些饮食对肠道菌群组成和代谢活动的影响。
实验室检测：
- 粪便样本中的肠道细菌多样性和组成将使用分子技术进行测量，例如来自细菌核糖体 DNA 的定量聚合酶链反应 (PCR) 和下一代测序（宏基因组学）。
- 将使用包括气相色谱法和气相色谱质谱法 (GCMS)（代谢组学）在内的一系列技术来测量来自细菌代谢的大量不同产物，例如短链脂肪酸、硫化物和氨。还将测量粪便 pH 值，这是细菌发酵的标志。
功效计算：将在 4 个时间点从 38 名健康参与者收集新鲜粪便和尿液样本。 根据我们之前对患有 CD 的儿童进行的体内研究，这将使我们有 80% (p=0.05) 的功效来检测他们的习惯性饮食和 EEN 饮食或CD-TREAT饮食。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Glasgow、英国、G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 健康的成年人
- 正常体重（体重指数：18-25kg/m^2）
- 近一个月体重稳定
排除标准：
- 急性或慢性疾病（定义为需要定期就医的疾病）
- 正能量或负能量平衡（最近的体重增加或减少，过去一个月±2公斤）
- 肠道手术史
- 最近 3 个月使用抗生素或类固醇
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：健康成人参与者 A
将接受两种干预饮食的参与者，每次 7 天，但分配到开始时使用独家肠内营养 (EEN)
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一周的等热量纯牛奶饮食课程
一周的等热量、排除食物为主的饮食课程
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实验性的：健康成人参与者 B
将接受两种干预性饮食的参与者，每次 7 天，但被分配到开始克罗恩病治疗饮食（CD-TREAT 饮食）
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一周的等热量纯牛奶饮食课程
一周的等热量、排除食物为主的饮食课程
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肠道细菌组成
大体时间：12个月
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通过 16S rRNA 基因扩增子测序、全基因组鸟枪宏基因组学和先前与 CD 发病有关的选择性细菌物种的 qPCR 测量肠道微生物群组成（例如
大肠杆菌、Faecalibacterium prausnitzii、双歧杆菌属）
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12个月
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肠道细菌代谢物
大体时间：12个月
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肠道微生物群代谢活动作为短链脂肪酸、硫化氢、乳酸、氨和 pH 水平的量度
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
膳食摄入量
大体时间：12个月
|
通过 7 天的估计膳食记录测量的膳食摄入量
|
12个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD、University of Glasgow
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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