Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De impact van het "ziekte van Crohn-behandeling-met-eten"-dieet en exclusieve enterale voeding op gezonde darmbacteriën

12 juni 2016 bijgewerkt door: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

Een verkennend onderzoek naar de impact van een op voedsel gebaseerd restrictief dieet (ziekte van Crohn-behandeling-met EATing/CD-TREAT-dieet) en vloeistof-exclusieve enterale voeding (EEN) op de samenstelling en metabole activiteit van de gezonde darmmicrobiota

Huidig ​​​​bewijs suggereert dat de darmmicrobiota en voedingsinvloeden net zo belangrijk zijn als genetica in de etiologie van de ziekte van Crohn (CD). We hebben onlangs aangetoond dat verbetering van de ziekte, na behandeling met Exclusive Enteral Nutrition (EEN), samenviel met veranderingen in de darmmicrobiota.

De belangrijkste doelen van deze studie zijn: a) om te onderzoeken of de veranderingen in de darmmicrobiota die we in deze eerdere studie bij kinderen met coeliakie tijdens EEN hebben waargenomen al dan niet ziektespecifiek zijn, en b) om een ​​nieuw op voedsel gebaseerd dieet te ontwikkelen (Crohn's Disease TReatment -met-EATing/CD-TREAT-dieet) die veranderingen zullen veroorzaken in de metabole activiteit en bacteriële samenstelling van de darmmicrobiota van gezonde mensen, vergelijkbaar met die gezien bij EEN, de eerstelijnsbehandeling voor actieve pediatrische CD.

Deze studie zal wetenschappelijk bewijs van hoge kwaliteit opleveren om het CD-TREAT-dieet te verplaatsen naar een voorbereidende klinische studie bij patiënten met de ziekte van Crohn, wat momenteel ongepast en onethisch is om uit te voeren bij mensen met een actieve ziekte van Crohn die een hedendaagse medische behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een gerandomiseerde, cross-over, voedingsinterventiestudie. Gezonde volwassen (>18 jaar) deelnemers uit de gemeenschap zullen worden geworven door middel van een reclamefolder en mond-tot-mondreclame. In aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven in de studie. We zullen de proefpersonen bedanken die interesse hebben getoond in het onderzoek, maar niet geschikt zijn om deel te nemen, en we zullen hen uitleggen waarom ze moeten worden uitgesloten. Degenen die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, wordt gevraagd om twee verschillende experimentele diëten te volgen, elk gedurende zeven dagen:

  1. Exclusieve enterale voeding (EEN), de exclusieve consumptie van een op melk gebaseerd voedingssupplement (Modulen®, Nestle). Dit is een op vloeistof gebaseerd dieet dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met actieve coeliakie. Hoewel dit dieet voornamelijk om klinische redenen wordt gebruikt, is het op voedsel gebaseerd en bevat het geen medicijnen of niet-voedselgebaseerde farmaceutische ingrediënten. Het is online en zonder recept verkrijgbaar bij de apotheker.
  2. Crohn's Disease TReatment-met-EET-dieet (CD-TREAT-dieet), een eliminatie-aangepast dieet dat zal bestaan ​​uit gewoon voedsel en dat zal lijken op de samenstelling van voedsel/nutriënten van EEN (bijv. vezelgehalte, vetzuursamenstelling) en rekening houdend met bewijs dat bepaalde voedingsstoffen en voedselingrediënten (bijv. vlees, suiker) in de etiologie en het risico op terugval van CD. Dieet zal worden gemaakt met behulp van de methode voor uitwisseling van voedselgroepen en zal worden geanalyseerd met behulp van Windiets® 2010.

Beide diëten hebben dezelfde energie-inhoud en zijn isocalorisch, met als doel het gewicht van de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode stabiel te houden. Hun energie-inhoud zal worden afgestemd op het totale energieverbruik en fysieke activiteitsniveau van de deelnemers, berekend door de WHO-reeks vergelijkingen. De volgorde van de diëten wordt willekeurig toegewezen met behulp van een MS Excel-commando. Om vermoeidheid door het dieet te minimaliseren, maar ook om ervoor te zorgen dat we veranderingen in de darmmicrobiota kunnen detecteren, worden gedurende 7 dagen experimentele diëten gegeven. Dit is gebaseerd op recent bewijs dat suggereert dat veranderingen in het voedingspatroon gedurende 5 dagen reproduceerbare veranderingen in de samenstelling en het metabolisme van de darmmicrobiota veroorzaken. Voorafgaand aan de eerste dieetinterventie zullen deelnemers ook hun inname via de voeding bijhouden met behulp van een geschatte voedseldagboek van 7 dagen. Tussen de twee interventies moeten de deelnemers gedurende twee weken hun gebruikelijke dieet volgen en dit is een uitspoelperiode die tot doel heeft de darmmicrobiota terug te brengen naar het basisniveau. De week voorafgaand aan de start van de tweede interventie wordt de deelnemers gevraagd hetzelfde voedingspatroon aan te houden als in de week voorafgaand aan de eerste proef.

Gedetailleerde methoden:

Voorafgaande gezondheidscheck: deelnemers zullen op de dag van werving een korte gezondheidsvragenlijst invullen, inclusief basisgezondheidsinformatie, leeftijd of medicatie.

Antropometrie: Bij alle deelnemers wordt de lengte en het gewicht gemeten bij de basislijn en wordt alleen het gewicht gemeten op elk tijdpunt voor het verzamelen van monsters.

Naleving van het dieet: in de loop van de twee experimentele diëten zullen we de naleving controleren door de deelnemers te vragen een vragenlijst in te vullen. De vragenlijst zal vragen of ze de behoefte voelden om de diëten op enig moment aan te vullen met ander voedsel of drank. Een intervaloproep 2 dagen na de start van elk dieet zal ook worden gebruikt om de motivatie en naleving van de diëten van de deelnemers te vergroten.

Monstername & analyse: Voor en na elke dieetinterventie (4 keer in totaal) zullen verse feces- en urinemonsters worden verzameld om de impact van deze diëten op de samenstelling van de darmmicrobiota en metabole activiteit te beoordelen en te vergelijken.

Laboratoriumanalyses:

  1. De darmbacteriële diversiteit en samenstelling van ontlastingsmonsters zal worden gemeten met behulp van moleculaire technieken zoals kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) van bacterieel ribosomaal DNA en next generation sequencing (metagenomics).
  2. Een groot aantal verschillende producten uit het bacteriële metabolisme, zoals vetzuren met een korte keten, sulfide en ammoniak, zullen worden gemeten met behulp van een reeks technieken, waaronder gaschromatografie en gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS) (metabolomics). Fecale pH, een marker van bacteriële fermentatie, zal ook worden gemeten.

Powerberekening: Verse feces- en urinemonsters worden verzameld van 38 gezonde deelnemers op 4 tijdstippen. Gebaseerd op ons eerdere in vivo werk bij kinderen met coeliakie zou dit ons een vermogen van 80% (p=0,05) geven om een ​​gemiddeld concentratieverschil van 1,0 log (SD:1,5) te detecteren in Faecalibacterium prausnitzii tussen hun gebruikelijke dieet en EEN dieet of het CD-TREAT-dieet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G312ER
        • School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gezonde volwassen mensen
  2. Normaal gewicht (Body Mass Index: 18-25kg/m^2)
  3. Stabiel gewicht de afgelopen maand

Uitsluitingscriteria:

  1. Acute of chronische ziekte (gedefinieerd als ziekte waarvoor regelmatige bezoeken aan gezondheidsdiensten nodig zijn)
  2. Positieve of negatieve energiebalans (recente gewichtstoename of -verlies, ±2 kg de afgelopen maand)
  3. Geschiedenis van darmoperaties
  4. Gebruik van antibiotica of steroïden in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Gezonde volwassen deelnemers A
Deelnemers die twee interventionele diëten krijgen, elk 7 dagen, maar toegewezen krijgen om te beginnen met Exclusive Enteral Nutrition (EEN)
Kuur van een week van een isocalorisch exclusief op melk gebaseerd dieet
Kuur van een week van een isocalorisch, exclusief op voedsel gebaseerd dieet
Experimenteel: Gezonde volwassen deelnemers B
Deelnemers die twee interventionele diëten krijgen, elk gedurende 7 dagen, maar die zijn toegewezen om te beginnen met het dieet van de ziekte van Crohn.
Kuur van een week van een isocalorisch exclusief op melk gebaseerd dieet
Kuur van een week van een isocalorisch, exclusief op voedsel gebaseerd dieet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Darm Bacteriële Samenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
Samenstelling van de darmmicrobiota gemeten door 16S rRNA gen amplicon sequencing, shotgun metagenomics van het hele genoom en qPCR van selectieve bacteriesoorten die eerder betrokken waren bij het ontstaan ​​van CD (bijv. Escherichia coli, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp)
12 maanden
Bacteriële metabolieten in de darm
Tijdsspanne: 12 maanden
De metabole activiteit van de darmmicrobiota als maatstaf voor vetzuren met een korte keten, waterstofsulfide, lactaat, ammoniak en pH-waarden
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dieetinname
Tijdsspanne: 12 maanden
Voedingsinname gemeten aan de hand van een geschat voedingsrecord van 7 dagen
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD, University of Glasgow

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Exclusieve enterale voeding (EEN)

Abonneren