- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02426567
De impact van het "ziekte van Crohn-behandeling-met-eten"-dieet en exclusieve enterale voeding op gezonde darmbacteriën
Een verkennend onderzoek naar de impact van een op voedsel gebaseerd restrictief dieet (ziekte van Crohn-behandeling-met EATing/CD-TREAT-dieet) en vloeistof-exclusieve enterale voeding (EEN) op de samenstelling en metabole activiteit van de gezonde darmmicrobiota
Huidig bewijs suggereert dat de darmmicrobiota en voedingsinvloeden net zo belangrijk zijn als genetica in de etiologie van de ziekte van Crohn (CD). We hebben onlangs aangetoond dat verbetering van de ziekte, na behandeling met Exclusive Enteral Nutrition (EEN), samenviel met veranderingen in de darmmicrobiota.
De belangrijkste doelen van deze studie zijn: a) om te onderzoeken of de veranderingen in de darmmicrobiota die we in deze eerdere studie bij kinderen met coeliakie tijdens EEN hebben waargenomen al dan niet ziektespecifiek zijn, en b) om een nieuw op voedsel gebaseerd dieet te ontwikkelen (Crohn's Disease TReatment -met-EATing/CD-TREAT-dieet) die veranderingen zullen veroorzaken in de metabole activiteit en bacteriële samenstelling van de darmmicrobiota van gezonde mensen, vergelijkbaar met die gezien bij EEN, de eerstelijnsbehandeling voor actieve pediatrische CD.
Deze studie zal wetenschappelijk bewijs van hoge kwaliteit opleveren om het CD-TREAT-dieet te verplaatsen naar een voorbereidende klinische studie bij patiënten met de ziekte van Crohn, wat momenteel ongepast en onethisch is om uit te voeren bij mensen met een actieve ziekte van Crohn die een hedendaagse medische behandeling ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een gerandomiseerde, cross-over, voedingsinterventiestudie. Gezonde volwassen (>18 jaar) deelnemers uit de gemeenschap zullen worden geworven door middel van een reclamefolder en mond-tot-mondreclame. In aanmerking komende deelnemers zullen worden ingeschreven in de studie. We zullen de proefpersonen bedanken die interesse hebben getoond in het onderzoek, maar niet geschikt zijn om deel te nemen, en we zullen hen uitleggen waarom ze moeten worden uitgesloten. Degenen die in aanmerking komen en bereid zijn om deel te nemen, wordt gevraagd om twee verschillende experimentele diëten te volgen, elk gedurende zeven dagen:
- Exclusieve enterale voeding (EEN), de exclusieve consumptie van een op melk gebaseerd voedingssupplement (Modulen®, Nestle). Dit is een op vloeistof gebaseerd dieet dat wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen met actieve coeliakie. Hoewel dit dieet voornamelijk om klinische redenen wordt gebruikt, is het op voedsel gebaseerd en bevat het geen medicijnen of niet-voedselgebaseerde farmaceutische ingrediënten. Het is online en zonder recept verkrijgbaar bij de apotheker.
- Crohn's Disease TReatment-met-EET-dieet (CD-TREAT-dieet), een eliminatie-aangepast dieet dat zal bestaan uit gewoon voedsel en dat zal lijken op de samenstelling van voedsel/nutriënten van EEN (bijv. vezelgehalte, vetzuursamenstelling) en rekening houdend met bewijs dat bepaalde voedingsstoffen en voedselingrediënten (bijv. vlees, suiker) in de etiologie en het risico op terugval van CD. Dieet zal worden gemaakt met behulp van de methode voor uitwisseling van voedselgroepen en zal worden geanalyseerd met behulp van Windiets® 2010.
Beide diëten hebben dezelfde energie-inhoud en zijn isocalorisch, met als doel het gewicht van de deelnemers tijdens de onderzoeksperiode stabiel te houden. Hun energie-inhoud zal worden afgestemd op het totale energieverbruik en fysieke activiteitsniveau van de deelnemers, berekend door de WHO-reeks vergelijkingen. De volgorde van de diëten wordt willekeurig toegewezen met behulp van een MS Excel-commando. Om vermoeidheid door het dieet te minimaliseren, maar ook om ervoor te zorgen dat we veranderingen in de darmmicrobiota kunnen detecteren, worden gedurende 7 dagen experimentele diëten gegeven. Dit is gebaseerd op recent bewijs dat suggereert dat veranderingen in het voedingspatroon gedurende 5 dagen reproduceerbare veranderingen in de samenstelling en het metabolisme van de darmmicrobiota veroorzaken. Voorafgaand aan de eerste dieetinterventie zullen deelnemers ook hun inname via de voeding bijhouden met behulp van een geschatte voedseldagboek van 7 dagen. Tussen de twee interventies moeten de deelnemers gedurende twee weken hun gebruikelijke dieet volgen en dit is een uitspoelperiode die tot doel heeft de darmmicrobiota terug te brengen naar het basisniveau. De week voorafgaand aan de start van de tweede interventie wordt de deelnemers gevraagd hetzelfde voedingspatroon aan te houden als in de week voorafgaand aan de eerste proef.
Gedetailleerde methoden:
Voorafgaande gezondheidscheck: deelnemers zullen op de dag van werving een korte gezondheidsvragenlijst invullen, inclusief basisgezondheidsinformatie, leeftijd of medicatie.
Antropometrie: Bij alle deelnemers wordt de lengte en het gewicht gemeten bij de basislijn en wordt alleen het gewicht gemeten op elk tijdpunt voor het verzamelen van monsters.
Naleving van het dieet: in de loop van de twee experimentele diëten zullen we de naleving controleren door de deelnemers te vragen een vragenlijst in te vullen. De vragenlijst zal vragen of ze de behoefte voelden om de diëten op enig moment aan te vullen met ander voedsel of drank. Een intervaloproep 2 dagen na de start van elk dieet zal ook worden gebruikt om de motivatie en naleving van de diëten van de deelnemers te vergroten.
Monstername & analyse: Voor en na elke dieetinterventie (4 keer in totaal) zullen verse feces- en urinemonsters worden verzameld om de impact van deze diëten op de samenstelling van de darmmicrobiota en metabole activiteit te beoordelen en te vergelijken.
Laboratoriumanalyses:
- De darmbacteriële diversiteit en samenstelling van ontlastingsmonsters zal worden gemeten met behulp van moleculaire technieken zoals kwantitatieve polymerasekettingreactie (PCR) van bacterieel ribosomaal DNA en next generation sequencing (metagenomics).
- Een groot aantal verschillende producten uit het bacteriële metabolisme, zoals vetzuren met een korte keten, sulfide en ammoniak, zullen worden gemeten met behulp van een reeks technieken, waaronder gaschromatografie en gaschromatografie massaspectrometrie (GCMS) (metabolomics). Fecale pH, een marker van bacteriële fermentatie, zal ook worden gemeten.
Powerberekening: Verse feces- en urinemonsters worden verzameld van 38 gezonde deelnemers op 4 tijdstippen. Gebaseerd op ons eerdere in vivo werk bij kinderen met coeliakie zou dit ons een vermogen van 80% (p=0,05) geven om een gemiddeld concentratieverschil van 1,0 log (SD:1,5) te detecteren in Faecalibacterium prausnitzii tussen hun gebruikelijke dieet en EEN dieet of het CD-TREAT-dieet.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde volwassen mensen
- Normaal gewicht (Body Mass Index: 18-25kg/m^2)
- Stabiel gewicht de afgelopen maand
Uitsluitingscriteria:
- Acute of chronische ziekte (gedefinieerd als ziekte waarvoor regelmatige bezoeken aan gezondheidsdiensten nodig zijn)
- Positieve of negatieve energiebalans (recente gewichtstoename of -verlies, ±2 kg de afgelopen maand)
- Geschiedenis van darmoperaties
- Gebruik van antibiotica of steroïden in de afgelopen 3 maanden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gezonde volwassen deelnemers A
Deelnemers die twee interventionele diëten krijgen, elk 7 dagen, maar toegewezen krijgen om te beginnen met Exclusive Enteral Nutrition (EEN)
|
Kuur van een week van een isocalorisch exclusief op melk gebaseerd dieet
Kuur van een week van een isocalorisch, exclusief op voedsel gebaseerd dieet
|
|
Experimenteel: Gezonde volwassen deelnemers B
Deelnemers die twee interventionele diëten krijgen, elk gedurende 7 dagen, maar die zijn toegewezen om te beginnen met het dieet van de ziekte van Crohn.
|
Kuur van een week van een isocalorisch exclusief op melk gebaseerd dieet
Kuur van een week van een isocalorisch, exclusief op voedsel gebaseerd dieet
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Darm Bacteriële Samenstelling
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Samenstelling van de darmmicrobiota gemeten door 16S rRNA gen amplicon sequencing, shotgun metagenomics van het hele genoom en qPCR van selectieve bacteriesoorten die eerder betrokken waren bij het ontstaan van CD (bijv.
Escherichia coli, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp)
|
12 maanden
|
|
Bacteriële metabolieten in de darm
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De metabole activiteit van de darmmicrobiota als maatstaf voor vetzuren met een korte keten, waterstofsulfide, lactaat, ammoniak en pH-waarden
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Dieetinname
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Voedingsinname gemeten aan de hand van een geschat voedingsrecord van 7 dagen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD, University of Glasgow
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200130161
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Exclusieve enterale voeding (EEN)
-
Hacettepe UniversityAnkara Training and Research HospitalVoltooidSuikerziekte | Glykemie | Glykemische controle voor diabetes mellitusKalkoen
-
Inonu UniversitySanliurfa Mehmet Akif Inan Education and Research HospitalVoltooid
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...WervingAML (Acute Myeloïde Leukemie | HLH | Burkitt-lymfoom/leukemieVerenigd Koninkrijk
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Nog niet aan het wervenObesitaspreventie bij kinderen
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Medical University of LublinVoltooid
-
Marie HERRVoltooidPreventie van obesitas | Preventie van kankerFrankrijk
-
Winston Salem State UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); University...VoltooidHypertensie | Type 2 diabetes | Hartziekte | Obesitas en aan obesitas gerelateerde medische aandoeningenVerenigde Staten
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
University of MiamiAcademy of Spinal Cord Injury Professionals, Inc.Actief, niet wervend