- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02426567
O impacto da dieta "Tratamento da doença de Crohn com alimentação" e nutrição enteral exclusiva em bactérias intestinais saudáveis
Um estudo exploratório sobre o impacto de uma dieta restritiva baseada em alimentos (tratamento da doença de Crohn com dieta EATing/CD-TREAT) e nutrição enteral líquida exclusiva (EEN) na composição saudável da microbiota intestinal e atividade metabólica
As evidências atuais sugerem que a microbiota intestinal e as influências dietéticas são tão importantes quanto a genética na etiologia da doença de Crohn (DC). Recentemente, mostramos que a melhora da doença, após o tratamento com Nutrição Enteral Exclusiva (NEE), coincidiu com alterações na microbiota intestinal.
Os principais objetivos deste estudo são: a) explorar se as alterações da microbiota intestinal que observamos neste estudo anterior em crianças com DC durante EEN são específicas da doença ou não, e b) desenvolver uma nova dieta baseada em alimentos (Crohn's Disease TReatment -with-EATing/CD-TREAT diet) que induzirá mudanças na atividade metabólica e na composição bacteriana da microbiota intestinal de pessoas saudáveis, semelhantes às observadas no EEN, o tratamento de primeira linha para DC pediátrica ativa.
Este estudo produzirá evidências científicas de alta qualidade para mover a dieta CD-TREAT para um ensaio clínico preliminar em pacientes com DC, que atualmente é inapropriado e antiético para realizar em pessoas com DC ativa em tratamento médico contemporâneo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo randomizado, cruzado, de intervenção dietética. Os participantes adultos saudáveis (>18 anos) da comunidade serão recrutados por meio de um folheto de propaganda e boca a boca. Os participantes elegíveis serão incluídos no estudo. Agradeceremos aos sujeitos que manifestaram interesse pelo estudo, mas não são adequados para participar e explicaremos a eles por que precisam ser excluídos. Aqueles que são elegíveis e desejam participar serão convidados a realizar duas dietas experimentais diferentes, por sete dias cada:
- Nutrição Enteral Exclusiva (EEN), que é o consumo exclusivo de um suplemento dietético exclusivo à base de leite (Modulen®, Nestlé). Esta é uma dieta à base de líquidos usada para o manejo de crianças com DC ativa. Embora essa dieta seja usada principalmente por razões clínicas, ela é baseada em alimentos e não contém drogas ou ingredientes farmacêuticos não alimentícios. Está disponível online e sem receita do farmacêutico.
- Dieta de tratamento com alimentação para a doença de Crohn (dieta CD-TREAT), uma dieta de eliminação personalizada que consistirá em alimentos comuns e que se assemelhará à composição de alimentos/nutrientes do EEN (p. conteúdo de fibras, composição de ácidos graxos) e considerando evidências que implicam certos nutrientes e ingredientes alimentares (por exemplo, carne, açúcar) na etiologia e risco de recaída da DC. A dieta será criada usando a metodologia de troca de grupos de alimentos e será analisada usando Windiets® 2010.
Ambas as dietas terão o mesmo conteúdo energético e serão isocalóricas com o objetivo de manter o peso estável dos participantes durante o período do estudo. Seu conteúdo de energia será adaptado ao gasto total de energia dos participantes e ao nível de atividade física calculado pelo conjunto de equações da OMS. A ordem das dietas será alocada aleatoriamente usando um comando do MS Excel. A fim de minimizar a fadiga com a dieta, mas também para garantir que seremos capazes de detectar alterações na microbiota intestinal, serão dadas dietas experimentais por 7 dias. Isso se baseia em evidências recentes que sugerem que mudanças na dieta por 5 dias induzem alterações reprodutíveis na composição e no metabolismo da microbiota intestinal. Antes da primeira intervenção dietética, os participantes também registrarão sua ingestão alimentar usando um diário alimentar estimado de 7 dias. Entre as duas intervenções, os participantes terão que comer sua dieta habitual por duas semanas e este será um período de lavagem que visa levar a microbiota intestinal de volta aos níveis basais. Na semana anterior ao início da segunda intervenção, os participantes serão solicitados a manter o mesmo padrão alimentar da semana anterior ao primeiro teste.
Métodos detalhados:
Verificação Preliminar de Saúde: Os participantes responderão a um breve questionário de saúde, incluindo informações básicas de saúde, idade ou qualquer medicamento no dia do recrutamento.
Antropometria: Todos os participantes terão altura e peso medidos na linha de base e apenas peso medido em cada ponto de coleta de amostra.
Cumprimento da dieta: Ao longo das duas dietas experimentais, monitoraremos o cumprimento solicitando aos participantes que preencham um questionário. O questionário perguntará se eles sentiram a necessidade de complementar as dietas em algum momento com outros alimentos ou bebidas. Uma chamada de intervalo 2 dias após o início de cada dieta também será usada para aumentar a motivação dos participantes e a adesão às dietas.
Coleta e análise de amostras: amostras frescas de fezes e urina serão coletadas antes e depois de cada intervenção dietética (4 vezes no total) para avaliar e comparar o impacto dessas dietas na composição da microbiota intestinal e na atividade metabólica.
Ensaios laboratoriais:
- A diversidade e composição bacteriana intestinal das amostras de fezes serão medidas usando técnicas moleculares, como reação em cadeia da polimerase quantitativa (PCR) do DNA ribossomal bacteriano e sequenciamento de próxima geração (metagenômica).
- Um grande número de diferentes produtos do metabolismo bacteriano, como ácidos graxos de cadeia curta, sulfeto e amônia, será medido usando uma variedade de técnicas, incluindo cromatografia gasosa e espectrometria de massa por cromatografia gasosa (GCMS) (metabolômica). O pH fecal, um marcador de fermentação bacteriana, também será medido.
Cálculo de poder: Amostras frescas de fezes e urina serão coletadas de 38 participantes saudáveis em 4 pontos de tempo. Com base em nosso trabalho in vivo anterior em crianças com DC, isso nos daria um poder de 80% (p = 0,05) para detectar uma diferença de concentração média de 1,0 log (SD:1,5) em Faecalibacterium prausnitzii entre sua dieta habitual e dieta EEN ou a dieta CD-TREAT.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Glasgow, Reino Unido, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pessoas adultas saudáveis
- Peso normal (Índice de Massa Corporal: 18-25kg/m^2)
- Peso estável no último mês
Critério de exclusão:
- Doença aguda ou crônica (definida como doença que requer visitas regulares aos serviços de saúde)
- Balanço energético positivo ou negativo (ganho ou perda de peso recente, ±2 Kg no último mês)
- História da cirurgia intestinal
- Uso de antibióticos ou esteroides nos últimos 3 meses
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Participantes adultos saudáveis A
Participantes que receberão duas dietas intervencionistas, por 7 dias cada, mas alocadas para iniciar com Nutrição Enteral Exclusiva (NEE)
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Curso de uma semana de uma dieta isocalórica exclusiva à base de leite
Curso de uma semana de uma dieta isocalórica baseada em alimentos de exclusão
|
|
Experimental: Participantes adultos saudáveis B
Participantes que receberão duas dietas intervencionistas, por 7 dias cada, mas alocadas para começar com dieta de tratamento com alimentação para doença de Crohn (dieta CD-TREAT)
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Curso de uma semana de uma dieta isocalórica exclusiva à base de leite
Curso de uma semana de uma dieta isocalórica baseada em alimentos de exclusão
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição bacteriana do intestino
Prazo: 12 meses
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Composição da microbiota intestinal medida por sequenciamento de amplicon do gene 16S rRNA, metagenômica shotgun do genoma inteiro e qPCR de espécies bacterianas seletivas previamente implicadas no início da DC (por exemplo,
Escherichia coli, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp)
|
12 meses
|
|
Metabólitos bacterianos intestinais
Prazo: 12 meses
|
Atividade metabólica da microbiota intestinal como uma medida de ácidos graxos de cadeia curta, sulfeto de hidrogênio, lactato, amônia e níveis de pH
|
12 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Ingestão Alimentar
Prazo: 12 meses
|
Ingestão dietética medida por um registro alimentar estimado de 7 dias
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD, University of Glasgow
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200130161
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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