- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02426567
Влияние диеты «лечение болезни Крона приемом пищи» и эксклюзивного энтерального питания на здоровые кишечные бактерии
Исследовательское исследование влияния ограничительной диеты на основе пищевых продуктов (лечение болезни Крона с помощью диеты EATing/CD-TREAT) и исключительно жидкого энтерального питания (EEN) на состав здоровой кишечной микробиоты и метаболическую активность
Современные данные свидетельствуют о том, что микробиота кишечника и влияние диеты так же важны, как и генетика, в этиологии болезни Крона (БК). Недавно мы показали, что улучшение состояния после лечения эксклюзивным энтеральным питанием (EEN) совпало с изменениями в микробиоте кишечника.
Основными целями этого исследования являются: а) выяснить, являются ли изменения кишечной микробиоты, которые мы наблюдали в этом предыдущем исследовании у детей с БК во время EEN, специфичными для заболевания или нет, и б) разработать новую диету на основе пищевых продуктов (лечение болезни Крона). -with-EATing/CD-TREAT диета), которая вызовет изменения в метаболической активности и бактериальном составе кишечной микробиоты здоровых людей, аналогичные изменениям, наблюдаемым при EEN, лечении первой линии активного детского CD.
Это исследование предоставит высококачественные научные данные для продвижения диеты CD-TREAT к предварительным клиническим испытаниям у пациентов с болезнью Крона, которые в настоящее время неуместны и неэтичны для людей с активной болезнью Крона, получающих современное лечение.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это исследование представляет собой рандомизированное перекрестное исследование диетического вмешательства. Здоровые взрослые (> 18 лет) участники из сообщества будут набираться с помощью рекламного буклета и из уст в уста. Подходящие участники будут включены в исследование. Мы поблагодарим тех испытуемых, которые проявили интерес к исследованию, но не подходят для участия, и объясним им, почему их необходимо исключить. Тем, кто имеет право и желает участвовать, будет предложено пройти две разные экспериментальные диеты, по семь дней каждая:
- Эксклюзивное энтеральное питание (EEN), которое представляет собой исключительное потребление запатентованной пищевой добавки на молочной основе (Modulen®, Nestle). Это жидкая диета, используемая для лечения детей с активным БК. Хотя эта диета используется в первую очередь по клиническим причинам, она основана на пищевых продуктах и не содержит никаких лекарств или непищевых фармацевтических ингредиентов. Он доступен онлайн и без рецепта от фармацевта.
- Диета «Лечение болезни Крона с приемом пищи» (диета CD-TREAT), элиминационная индивидуальная диета, которая будет состоять из обычной пищи и будет напоминать состав пищи/питательных веществ EEN (например, содержание клетчатки, состав жирных кислот) и рассмотрение доказательств того, что определенные питательные вещества и пищевые ингредиенты (например, мясо, сахар) в этиологии и риске рецидива БК. Рацион будет создан с использованием методологии обмена группами продуктов питания и будет проанализирован с помощью Windiets® 2010.
Обе диеты будут иметь одинаковую калорийность и будут изокалорийными, чтобы поддерживать стабильный вес участников в течение периода исследования. Их энергетическая ценность будет соответствовать общему расходу энергии участников и уровню физической активности, рассчитанному с помощью системы уравнений ВОЗ. Порядок диет будет определяться случайным образом с помощью команды MS Excel. Чтобы свести к минимуму усталость от диеты, а также чтобы мы могли обнаружить изменения в микробиоте кишечника, экспериментальные диеты будут даны на 7 дней. Это основано на недавних данных, свидетельствующих о том, что диетические изменения в течение 5 дней вызывают воспроизводимые изменения в составе кишечной микробиоты и метаболизме. Перед первым вмешательством в диету участники также будут записывать свой рацион питания, используя 7-дневный дневник питания. Между двумя вмешательствами участники должны будут придерживаться своей обычной диеты в течение двух недель, и это будет период вымывания, целью которого является возвращение микробиоты кишечника к исходному уровню. За неделю до начала второго вмешательства участников попросят придерживаться того же режима питания, что и за неделю до первого испытания.
Подробные методы:
Предварительная проверка здоровья: в день приема на работу участники заполняют короткую анкету о состоянии здоровья, включая основную информацию о состоянии здоровья, возрасте или любых лекарствах.
Антропометрия: у всех участников будут измеряться рост и вес на исходном уровне, и только вес будет измеряться в каждый момент времени сбора образцов.
Соблюдение диеты: в течение двух экспериментальных диет мы будем следить за соблюдением диеты, попросив участников заполнить анкету. В анкете будет задан вопрос о том, чувствовали ли они потребность дополнить рацион в любое время другими продуктами или напитками. Интервальный звонок через 2 дня после начала каждой диеты также будет использоваться для повышения мотивации участников и соблюдения диеты.
Сбор и анализ образцов. Свежие образцы фекалий и мочи будут собираться до и после каждого диетического вмешательства (всего 4 раза), чтобы оценить и сравнить влияние этих диет на состав кишечной микробиоты и метаболическую активность.
Лабораторные анализы:
- Разнообразие и состав бактерий кишечника из образцов стула будут измеряться с использованием молекулярных методов, таких как количественная полимеразная цепная реакция (ПЦР) из бактериальной рибосомной ДНК и секвенирование следующего поколения (метагеномика).
- Большое количество различных продуктов бактериального метаболизма, таких как жирные кислоты с короткой цепью, сульфид и аммиак, будет измеряться с использованием ряда методов, включая газовую хроматографию и масс-спектрометрию газовой хроматографии (ГХ-МС) (метаболомика). Также будет измеряться рН фекалий, маркер бактериальной ферментации.
Расчет мощности: Свежие образцы фекалий и мочи будут взяты у 38 здоровых участников в 4 временных точках. Основываясь на нашей предыдущей работе in vivo у детей с CD, это дало бы нам мощность 80% (p = 0,05) для обнаружения средней разницы концентрации 1,0 log (SD: 1,5) в Faecalibacterium prausnitzii между их обычной диетой и диетой EEN или диета CD-TREAT.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые люди
- Нормальный вес (индекс массы тела: 18-25 кг/м^2)
- Стабильный вес последний месяц
Критерий исключения:
- Острое или хроническое заболевание (определяемое как заболевание, требующее регулярных посещений медицинских служб)
- Положительный или отрицательный энергетический баланс (недавняя прибавка или потеря веса, ±2 кг за последний месяц)
- История хирургии кишечника
- Использование антибиотиков или стероидов в течение последних 3 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые участники A
Участники, которые получат две интервенционные диеты, по 7 дней каждая, но назначенные для начала Эксклюзивное энтеральное питание (EEN)
|
Недельный курс изокалорийной исключительно молочной диеты
Недельный курс изокалорийной исключающей диеты
|
|
Экспериментальный: Здоровые взрослые участники B
Участники, которые получат две интервенционные диеты, по 7 дней каждая, но назначенные для начала с диеты «Лечение болезни Крона с питанием» (диета CD-TREAT)
|
Недельный курс изокалорийной исключительно молочной диеты
Недельный курс изокалорийной исключающей диеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Бактериальный состав кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Состав микробиоты кишечника, измеренный с помощью секвенирования ампликона гена 16S рРНК, полногеномной метагеномики дробовика и количественной ПЦР селективных видов бактерий, ранее причастных к возникновению БК (например,
Escherichia coli, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp.)
|
12 месяцев
|
|
Бактериальные метаболиты кишечника
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Метаболическая активность микробиоты кишечника как мера содержания короткоцепочечных жирных кислот, сероводорода, лактата, аммиака и уровня pH
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диетическое потребление
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Потребление пищи, измеряемое 7-дневным предполагаемым диетическим рекордом
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD, University of Glasgow
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200130161
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Эксклюзивное энтеральное питание (EEN)
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...РекрутингОМЛ (острый миелогенный лейкоз | HLH | Лимфома/лейкемия БеркиттаСоединенное Королевство