- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02426567
Virkningen af "Crohns sygdom-behandling-med-spisning" diæt og eksklusiv enteral ernæring på sunde tarmbakterier
En eksplorativ undersøgelse af indvirkningen af en fødevarebaseret restriktiv diæt (Crohns sygdom-behandling-med spisning/CD-BEHANDLING) og flydende eksklusiv enteral ernæring (EEN) på sund tarmmikrobiotasammensætning og metabolisk aktivitet
Aktuelle beviser tyder på, at tarmmikrobiota og diætpåvirkninger er lige så vigtige som genetik i ætiologien til Crohns sygdom (CD). Vi har for nylig vist, at sygdomsforbedring efter behandling med Exclusive Enteral Nutrition (EEN) faldt sammen med ændringer i tarmmikrobiotaen.
Hovedformålene med denne undersøgelse er: a) at undersøge, om de tarmmikrobiotaændringer, vi observerede i denne tidligere undersøgelse hos børn med CD under EEN, er sygdomsspecifikke eller ej, og b) at udvikle en ny fødevarebaseret diæt (Crohns sygdomsbehandling). -with-EATing/CD-TREAT diæt), som vil inducere ændringer i den metaboliske aktivitet og bakterielle sammensætning af tarmmikrobiotaen hos raske mennesker, svarende til dem, der ses på EEN, førstelinjebehandlingen for aktiv pædiatrisk CD.
Denne undersøgelse vil producere videnskabelig evidens af høj kvalitet for at flytte CD-TREAT diæten i retning af et foreløbigt klinisk forsøg med patienter med CD, hvilket i øjeblikket er uhensigtsmæssigt og uetisk at udføre hos personer med aktiv CD, der udfører moderne medicinsk behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse er et randomiseret, cross-over, diætinterventionsforsøg. Raske voksne (>18 år) deltagere fra lokalsamfundet vil blive rekrutteret ved hjælp af en annoncefolder og mund til mund. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Vi vil takke de forsøgspersoner, der har udtrykt interesse for undersøgelsen, men som ikke er egnede til at deltage, og vi vil forklare dem, hvorfor de skal udelukkes. De, der er berettigede og villige til at deltage, vil blive bedt om at foretage to forskellige eksperimentelle diæter i syv dage hver:
- Exclusive Enteral Nutrition (EEN), som er det eksklusive forbrug af et mælkebaseret proprietært kosttilskud (Modulen®, Nestle). Dette er en væskebaseret diæt, der bruges til behandling af børn med aktiv CD. Selvom denne diæt bruges primært af kliniske årsager, er den fødevarebaseret og indeholder ingen lægemidler eller ikke-fødevarebaserede farmaceutiske ingredienser. Det er tilgængeligt online og uden recept fra apoteket.
- Crohn's Disease Treatment-with-EATing-diæt (CD-TREAT-diæt), en eliminations-tilpasset diæt, som vil bestå af almindelig mad, og som vil ligne fødevare-/næringsstofsammensætningen af EEN (f.eks. fiberindhold, fedtsyresammensætning) og overvejer beviser, der implicerer visse næringsstoffer og fødevareingredienser (f.eks. kød, sukker) i ætiologien og risikoen for tilbagefald af CD. Kosten vil blive oprettet ved hjælp af fødevaregruppeudvekslingsmetoden og vil blive analyseret ved hjælp af Windiets® 2010.
Begge diæter vil have det samme energiindhold og vil være isokaloriske med det formål at holde deltagernes vægt stabil i undersøgelsesperioden. Deres energiindhold vil blive skræddersyet til deltagernes samlede energiforbrug og fysiske aktivitetsniveau beregnet af WHO's ligningssæt. Rækkefølgen af diæterne vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en MS Excel-kommando. For at minimere træthed med kosten, men også for at sikre, at vi vil være i stand til at opdage ændringer i tarmmikrobiota, vil der blive givet eksperimentelle diæter i 7 dage. Dette er baseret på nyere beviser, der tyder på, at kostændringer i 5 dage inducerer reproducerbare ændringer i tarmmikrobiotasammensætning og metabolisme. Forud for den første diætintervention vil deltagerne også registrere deres kostindtag ved hjælp af en 7-dages estimeret maddagbog. Mellem de to interventioner skal deltagerne spise deres sædvanlige kost i to uger, og dette vil være en udvaskningsperiode, som har til formål at drive tarmmikrobiotaen tilbage til baseline-niveauer. Ugen før påbegyndelsen af den anden intervention vil deltagerne blive bedt om at holde det samme kostmønster, som de havde ugen før det første forsøg.
Detaljerede metoder:
Foreløbigt helbredstjek: Deltagerne vil på rekrutteringsdagen udføre et kort sundhedsspørgeskema, herunder grundlæggende helbredsoplysninger, alder eller anden medicin.
Antropometri: Alle deltagere vil få målt højde og vægt ved baseline og kun vægt målt i hvert prøveindsamlingstidspunkt.
Diætoverholdelse: I løbet af de to eksperimentelle diæter vil vi overvåge overholdelse ved at bede deltagerne om at udfylde et spørgeskema. Spørgeskemaet vil spørge, om de følte behov for at supplere diæterne på noget tidspunkt med andre fødevarer eller drikkevarer. Et intervalkald 2 dage efter hver diæts påbegyndelse vil også blive brugt til at øge deltagernes motivation og compliance på diæterne.
Prøveindsamling og analyse: Friske fæces- og urinprøver vil blive indsamlet før og efter hver diætintervention (4 gange i alt) for at vurdere og sammenligne indvirkningen af disse diæter på tarmmikrobiotasammensætning og metabolisk aktivitet.
Laboratorieanalyser:
- Tarmbakteriernes mangfoldighed og sammensætning fra afføringsprøver vil blive målt ved hjælp af molekylære teknikker såsom kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) fra bakterielt ribosomalt DNA og næste generations sekventering (metagenomics).
- En lang række forskellige produkter fra bakteriel metabolisme, såsom kortkædede fedtsyrer, sulfid og ammoniak, vil blive målt ved hjælp af en række teknikker, herunder gaskromatografi og gaskromatografi massespektrometri (GCMS) (metabolomics). Fæcal pH, en markør for bakteriel fermentering, vil også blive målt.
Effektberegning: Friske afførings- og urinprøver vil blive indsamlet fra 38 raske deltagere på 4 tidspunkter. Baseret på vores tidligere in vivo arbejde med børn med CD ville dette give os en styrke på 80 % (p=0,05) til at påvise en gennemsnitlig koncentrationsforskel på 1,0 log (SD:1,5) i Faecalibacterium prausnitzii mellem deres sædvanlige diæt og EEN diæt eller CD-TREAT diæten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Glasgow, Det Forenede Kongerige, G312ER
- School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sunde voksne mennesker
- Normal vægt (Body Mass Index: 18-25 kg/m^2)
- Stabil vægt den seneste måned
Ekskluderingskriterier:
- Akut eller kronisk sygdom (defineret som sygdom, der kræver regelmæssige besøg hos sundhedsvæsenet)
- Positiv eller negativ energibalance (nylig vægtøgning eller -tab, ±2 kg den seneste måned)
- Historie om tarmkirurgi
- Brug af antibiotika eller steroider de sidste 3 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Sunde voksne deltagere A
Deltagere, der får to interventionsdiæter, i 7 dage hver, men tildelt til at starte med Exclusive Enteral Nutrition (EEN)
|
En uges kursus med en isokalorisk eksklusiv mælkebaseret diæt
En uges kursus med en isokalorisk, udelukkende fødevarebaseret diæt
|
Eksperimentel: Sunde voksne deltagere B
Deltagere, der vil få to interventionsdiæter, i 7 dage hver, men tildelt til at starte med Crohns sygdomsbehandling-med-spisediæt (CD-BEHANDLING-diæt)
|
En uges kursus med en isokalorisk eksklusiv mælkebaseret diæt
En uges kursus med en isokalorisk, udelukkende fødevarebaseret diæt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tarmbakteriesammensætning
Tidsramme: 12 måneder
|
Tarmmikrobiotasammensætning målt ved 16S rRNA-gen-amplikon-sekventering, helgenom-haglgeværmetagenomik og qPCR af selektive bakteriearter, der tidligere var impliceret i starten af CD (f.eks.
Escherichia coli, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp)
|
12 måneder
|
Tarmbakteriemetabolitter
Tidsramme: 12 måneder
|
Tarmmikrobiota metaboliske aktivitet som et mål for kortkædede fedtsyrer, hydrogensulfid, laktat, ammoniak og pH-niveauer
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kostindtag
Tidsramme: 12 måneder
|
Kostindtag målt ved en 7-dages estimeret kostrekord
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD, University of Glasgow
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 200130161
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Crohns sygdom
-
Asan Medical CenterRekrutteringCrohns sygdom | Terapeutisk lægemiddelovervågning | Infliximab | Perianal fistel på grund af Crohns sygdom | Magnetic Resonance Novel Index for Fistel Imaging i Crohn's Disease ScoreKorea, Republikken
Kliniske forsøg med Eksklusiv enteral ernæring (EEN)
-
University Hospital, Clermont-FerrandCentre Leon Berard; Novartis; Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne og andre samarbejdspartnereAfsluttetHoved- og halskræft | Fejlernæring | SpiserørskræftFrankrig
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowUkendt
-
Capital Medical UniversityZhejiang University School of Medicine, Obstetrics and Gynecology Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetSvangerskabsdiabetes mellitus | Svangerskabsforøgelse | Uønskede graviditetsresultater | Fastende plasmaglukose | Medicinsk ernæringsterapi | HbA1cKina
-
Ningbo No. 1 HospitalUkendt
-
NestléAfsluttetGastrointestinal kræftKina
-
McMaster Children's HospitalCanadian Association of GastroenterologyAfsluttetInflammatoriske tarmsygdommeCanada
-
Sun Yat-sen UniversityUkendtMavekræft | Kolorektal cancer | KemoterapiKina