Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​"Crohns sygdom-behandling-med-spisning" diæt og eksklusiv enteral ernæring på sunde tarmbakterier

12. juni 2016 opdateret af: Dr Konstantinos Gerasimidis, University of Glasgow

En eksplorativ undersøgelse af indvirkningen af ​​en fødevarebaseret restriktiv diæt (Crohns sygdom-behandling-med spisning/CD-BEHANDLING) og flydende eksklusiv enteral ernæring (EEN) på sund tarmmikrobiotasammensætning og metabolisk aktivitet

Aktuelle beviser tyder på, at tarmmikrobiota og diætpåvirkninger er lige så vigtige som genetik i ætiologien til Crohns sygdom (CD). Vi har for nylig vist, at sygdomsforbedring efter behandling med Exclusive Enteral Nutrition (EEN) faldt sammen med ændringer i tarmmikrobiotaen.

Hovedformålene med denne undersøgelse er: a) at undersøge, om de tarmmikrobiotaændringer, vi observerede i denne tidligere undersøgelse hos børn med CD under EEN, er sygdomsspecifikke eller ej, og b) at udvikle en ny fødevarebaseret diæt (Crohns sygdomsbehandling). -with-EATing/CD-TREAT diæt), som vil inducere ændringer i den metaboliske aktivitet og bakterielle sammensætning af tarmmikrobiotaen hos raske mennesker, svarende til dem, der ses på EEN, førstelinjebehandlingen for aktiv pædiatrisk CD.

Denne undersøgelse vil producere videnskabelig evidens af høj kvalitet for at flytte CD-TREAT diæten i retning af et foreløbigt klinisk forsøg med patienter med CD, hvilket i øjeblikket er uhensigtsmæssigt og uetisk at udføre hos personer med aktiv CD, der udfører moderne medicinsk behandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et randomiseret, cross-over, diætinterventionsforsøg. Raske voksne (>18 år) deltagere fra lokalsamfundet vil blive rekrutteret ved hjælp af en annoncefolder og mund til mund. Kvalificerede deltagere vil blive tilmeldt undersøgelsen. Vi vil takke de forsøgspersoner, der har udtrykt interesse for undersøgelsen, men som ikke er egnede til at deltage, og vi vil forklare dem, hvorfor de skal udelukkes. De, der er berettigede og villige til at deltage, vil blive bedt om at foretage to forskellige eksperimentelle diæter i syv dage hver:

  1. Exclusive Enteral Nutrition (EEN), som er det eksklusive forbrug af et mælkebaseret proprietært kosttilskud (Modulen®, Nestle). Dette er en væskebaseret diæt, der bruges til behandling af børn med aktiv CD. Selvom denne diæt bruges primært af kliniske årsager, er den fødevarebaseret og indeholder ingen lægemidler eller ikke-fødevarebaserede farmaceutiske ingredienser. Det er tilgængeligt online og uden recept fra apoteket.
  2. Crohn's Disease Treatment-with-EATing-diæt (CD-TREAT-diæt), en eliminations-tilpasset diæt, som vil bestå af almindelig mad, og som vil ligne fødevare-/næringsstofsammensætningen af ​​EEN (f.eks. fiberindhold, fedtsyresammensætning) og overvejer beviser, der implicerer visse næringsstoffer og fødevareingredienser (f.eks. kød, sukker) i ætiologien og risikoen for tilbagefald af CD. Kosten vil blive oprettet ved hjælp af fødevaregruppeudvekslingsmetoden og vil blive analyseret ved hjælp af Windiets® 2010.

Begge diæter vil have det samme energiindhold og vil være isokaloriske med det formål at holde deltagernes vægt stabil i undersøgelsesperioden. Deres energiindhold vil blive skræddersyet til deltagernes samlede energiforbrug og fysiske aktivitetsniveau beregnet af WHO's ligningssæt. Rækkefølgen af ​​diæterne vil blive tilfældigt fordelt ved hjælp af en MS Excel-kommando. For at minimere træthed med kosten, men også for at sikre, at vi vil være i stand til at opdage ændringer i tarmmikrobiota, vil der blive givet eksperimentelle diæter i 7 dage. Dette er baseret på nyere beviser, der tyder på, at kostændringer i 5 dage inducerer reproducerbare ændringer i tarmmikrobiotasammensætning og metabolisme. Forud for den første diætintervention vil deltagerne også registrere deres kostindtag ved hjælp af en 7-dages estimeret maddagbog. Mellem de to interventioner skal deltagerne spise deres sædvanlige kost i to uger, og dette vil være en udvaskningsperiode, som har til formål at drive tarmmikrobiotaen tilbage til baseline-niveauer. Ugen før påbegyndelsen af ​​den anden intervention vil deltagerne blive bedt om at holde det samme kostmønster, som de havde ugen før det første forsøg.

Detaljerede metoder:

Foreløbigt helbredstjek: Deltagerne vil på rekrutteringsdagen udføre et kort sundhedsspørgeskema, herunder grundlæggende helbredsoplysninger, alder eller anden medicin.

Antropometri: Alle deltagere vil få målt højde og vægt ved baseline og kun vægt målt i hvert prøveindsamlingstidspunkt.

Diætoverholdelse: I løbet af de to eksperimentelle diæter vil vi overvåge overholdelse ved at bede deltagerne om at udfylde et spørgeskema. Spørgeskemaet vil spørge, om de følte behov for at supplere diæterne på noget tidspunkt med andre fødevarer eller drikkevarer. Et intervalkald 2 dage efter hver diæts påbegyndelse vil også blive brugt til at øge deltagernes motivation og compliance på diæterne.

Prøveindsamling og analyse: Friske fæces- og urinprøver vil blive indsamlet før og efter hver diætintervention (4 gange i alt) for at vurdere og sammenligne indvirkningen af ​​disse diæter på tarmmikrobiotasammensætning og metabolisk aktivitet.

Laboratorieanalyser:

  1. Tarmbakteriernes mangfoldighed og sammensætning fra afføringsprøver vil blive målt ved hjælp af molekylære teknikker såsom kvantitativ polymerasekædereaktion (PCR) fra bakterielt ribosomalt DNA og næste generations sekventering (metagenomics).
  2. En lang række forskellige produkter fra bakteriel metabolisme, såsom kortkædede fedtsyrer, sulfid og ammoniak, vil blive målt ved hjælp af en række teknikker, herunder gaskromatografi og gaskromatografi massespektrometri (GCMS) (metabolomics). Fæcal pH, en markør for bakteriel fermentering, vil også blive målt.

Effektberegning: Friske afførings- og urinprøver vil blive indsamlet fra 38 raske deltagere på 4 tidspunkter. Baseret på vores tidligere in vivo arbejde med børn med CD ville dette give os en styrke på 80 % (p=0,05) til at påvise en gennemsnitlig koncentrationsforskel på 1,0 log (SD:1,5) i Faecalibacterium prausnitzii mellem deres sædvanlige diæt og EEN diæt eller CD-TREAT diæten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G312ER
        • School of Medicine, University of Glasgow / New Lister Building, Glasgow Royal Infirmary

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Sunde voksne mennesker
  2. Normal vægt (Body Mass Index: 18-25 kg/m^2)
  3. Stabil vægt den seneste måned

Ekskluderingskriterier:

  1. Akut eller kronisk sygdom (defineret som sygdom, der kræver regelmæssige besøg hos sundhedsvæsenet)
  2. Positiv eller negativ energibalance (nylig vægtøgning eller -tab, ±2 kg den seneste måned)
  3. Historie om tarmkirurgi
  4. Brug af antibiotika eller steroider de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sunde voksne deltagere A
Deltagere, der får to interventionsdiæter, i 7 dage hver, men tildelt til at starte med Exclusive Enteral Nutrition (EEN)
En uges kursus med en isokalorisk eksklusiv mælkebaseret diæt
En uges kursus med en isokalorisk, udelukkende fødevarebaseret diæt
Eksperimentel: Sunde voksne deltagere B
Deltagere, der vil få to interventionsdiæter, i 7 dage hver, men tildelt til at starte med Crohns sygdomsbehandling-med-spisediæt (CD-BEHANDLING-diæt)
En uges kursus med en isokalorisk eksklusiv mælkebaseret diæt
En uges kursus med en isokalorisk, udelukkende fødevarebaseret diæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tarmbakteriesammensætning
Tidsramme: 12 måneder
Tarmmikrobiotasammensætning målt ved 16S rRNA-gen-amplikon-sekventering, helgenom-haglgeværmetagenomik og qPCR af selektive bakteriearter, der tidligere var impliceret i starten af ​​CD (f.eks. Escherichia coli, Faecalibacterium prausnitzii, Bifidobacterium spp)
12 måneder
Tarmbakteriemetabolitter
Tidsramme: 12 måneder
Tarmmikrobiota metaboliske aktivitet som et mål for kortkædede fedtsyrer, hydrogensulfid, laktat, ammoniak og pH-niveauer
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kostindtag
Tidsramme: 12 måneder
Kostindtag målt ved en 7-dages estimeret kostrekord
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Konstantinos Gerasimidis, BSc MSc PhD, University of Glasgow

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (Skøn)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Crohns sygdom

Kliniske forsøg med Eksklusiv enteral ernæring (EEN)

3
Abonner