Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium til behandling af patienter med trin IV ikke-småcellet lungekræft og ECOG Performance Status 3

5. oktober 2023 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences

En pilotundersøgelse, der evaluerer Pemetrexed i ECOG-præstationsstatus 3 patienter med trin IV ikke-pladeepitel, ikke-småcellet lungekræft

Dette pilotfase II-forsøg undersøger, hvor godt pemetrexeddinatrium virker ved behandling af patienter med fase IV ikke-småcellet lungecancer og en præstationsstatus på 3 i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Præstationsstatus betyder, hvor godt patienter er i stand til at udføre daglige aktiviteter og pleje sig selv. Patienter med en præstationsstatus på 3 har en begrænset evne til at bevæge sig. I øjeblikket er det kun patienter, der er i stand til at udføre de fleste af deres daglige aktiviteter, der kan få kemoterapi på grund af de bivirkninger, det kan forårsage. Pemetrexed dinatrium forårsager færre bivirkninger end mange kemoterapilægemidler og kan hjælpe med at behandle patienter med stadium IV ikke-småcellet lungekræft og en lavere præstationsstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. At evaluere effekten af ​​enkeltstof-pemetrexed (pemetrexeddinatrium) på tumorprogression i ECOG-præstationsstatus 3-patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV.

II. For at evaluere effekten af ​​enkeltstof-pemetrexed på livskvaliteten hos ECOG-præstationsstatus 3-patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV i et enkeltarmspilotstudie.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. At evaluere toksicitet forbundet med enkeltstof-pemetrexed på tumorprogression i ECOG-præstationsstatus 3-patienter med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV med ikke-småcellet lungecancer i stadium IV.

OMRIDS:

Patienterne får pemetrexed dinatrium intravenøst ​​(IV) over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op i mindst 30 dage og derefter hver 6. uge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk bekræftet ikke-småcellet lungecancer i trin IV, ikke-pladeeplade histologi
  • ECOG-ydelsesstatus på 3
  • Sensibiliserende epidermal vækstfaktor receptor (EGFR), anaplastisk lymfom receptor tyrosinkinase (ALK) og ROS proto-onkogen 1, receptor tyrosinkinase (ROS-1) mutationer er enten negative eller ukendte
  • Absolut neutrofiltal >= 1.500/mcL
  • Blodplader >= 100.000/mcL
  • Kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Kvinder i den fødedygtige alder og mænd skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse; Hvis en kvinde bliver gravid eller har mistanke om, at hun er gravid, mens hun deltager i denne undersøgelse, skal hun straks informere sin behandlende læge
  • Evne til at forstå og villigheden til at underskrive et Institutionel Review Board (IRB)-godkendt informeret samtykkedokument
  • Evne til at forstå og færdiggøre den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsinstrumenter (QOL)

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der tidligere har modtaget kemoterapi for ikke-småcellet lungecancer, eller som har modtaget strålebehandling inden for 2 uger før indtræden i undersøgelsen, eller som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af behandling mere end 2 uger tidligere
  • Patienter, hvis tumorer er positive for den sensibiliserende EGFR-mutation
  • Patienter, hvis tumorer er positive for den sensibiliserende ALK-fusion
  • Patienter, hvis tumorer er positive for den sensibiliserende ROS-1-fusion
  • Patienter får muligvis ikke andre undersøgelsesmidler
  • Patienter med symptomatiske eller tilbagevendende hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg
  • Anamnese med allergiske reaktioner tilskrevet forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som pemetrexed
  • Gravide kvinder er udelukket fra denne undersøgelse; amning bør afbrydes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandling (pemetrexed dinatrium)
Patienterne får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurser gentages hver 21. dag i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Livskvalitetsvurdering og laboratoriebiomarkøranalyse.
Andet: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative undersøgelser
Medicin: Pemetrexed dinatrium
Givet IV
Andre navne:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt
Andet: Livskvalitetsvurdering
QOL undersøgelser
Andre navne:
  • Livskvalitetsvurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet (QOL), vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) og QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Tidsramme: Baseline til 12 uger
Livskvalitet vil blive vurderet på hvert behandlingstidspunkt (dvs. hver tredje uge). En longitudinel analyse af blandede modeller vil blive brugt til at se på QOL over tidsforløbet. En parret t-test vil også blive beregnet for at se, om den gennemsnitlige ændring er mere end 0 (forværring) versus et tosidet alternativ, hvor forskellen er 0 eller bedre. Score varierer fra 0-100 (1 = slet ikke, 2 = lidt, 3 = ganske lidt eller 4 = meget). Jo højere score, jo større ændring i livskvalitet til det værre.
Baseline til 12 uger
Tid til tumorprogression
Tidsramme: Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 2 år
Det vil blive afgjort, om hver patient har en progression (eller dør) før eller efter 12 uger. Et 95 % nøjagtigt (Clopper Pearson) konfidensinterval vil så være omkring andelen med PFS større end eller lig med 12 uger. Hvis dette konfidensinterval omfatter 50 %, vil det give bevis for, at behandlingen potentielt er lovende. Hvis den øvre grænse for konfidensintervallet ikke omfatter 50 %, vil det tyde på, at behandlingen måske ikke er lovende for patienterne. Derudover vil en Kaplan Meier overlevelseskurve blive konstrueret til at beskrive tiden til progressionsdata.
Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progression, død eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af hæmatologisk toksicitet, graderet i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsramme: Op til 30 dage
Antallet og typen af ​​toksiciteter observeret under denne protokol vil blive estimeret med fokus på uventede grad 3 eller højere toksiciteter. Der vil ikke blive udført nogen formelle statistiske test på disse estimater.
Op til 30 dage
Samlet overlevelse
Tidsramme: Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 2 år
Undersøgt ved at estimere en Kaplan-Meier overlevelseskurve ved hjælp af alle tilmeldte patienter.
Varigheden af ​​tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller dato for sidste kontakt, vurderet op til 2 år
Svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
Responsraten vil blive estimeret hver 6. uge for patienter, og disse estimater vil blive præsenteret med konfidensintervaller.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. april 2018

Studieafslutning (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2015

Først opslået (Anslået)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2015-00596 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Anden identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Laboratoriebiomarkøranalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner