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Pemetrexede dissódico no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV e status de desempenho ECOG 3

5 de outubro de 2023 atualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Um estudo piloto avaliando o pemetrexede no status de desempenho do ECOG 3 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas não escamosas em estágio IV

Este estudo piloto de fase II estuda o desempenho do pemetrexed dissódico no tratamento de pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV e um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 3. O status de desempenho significa o quão bem os pacientes são capazes de realizar atividades diárias e cuidar de si mesmos. Pacientes com performance status 3 têm capacidade limitada de se movimentar. Atualmente, apenas os pacientes que conseguem realizar a maior parte de suas atividades diárias podem receber quimioterapia, devido aos efeitos colaterais que ela pode causar. O pemetrexede dissódico causa menos efeitos colaterais do que muitos medicamentos quimioterápicos e pode ajudar a tratar pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas em estágio IV e um status de desempenho inferior.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Avaliar o efeito do pemetrexede de agente único (pemetrexede dissódico) na progressão do tumor no status de desempenho ECOG 3 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de histologia não escamosa em estágio IV em um estudo piloto de braço único.

II. Avaliar o efeito do agente único pemetrexed na qualidade de vida em pacientes com status de desempenho ECOG 3 com câncer de pulmão de células não pequenas de histologia não escamosa em estágio IV em um estudo piloto de braço único.

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS:

I. Avaliar a toxicidade associada ao pemetrexed como agente único na progressão do tumor no status de desempenho ECOG 3 pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas de histologia não escamosa em estágio IV em um estudo piloto de braço único.

CONTORNO:

Os pacientes recebem pemetrexed dissódico por via intravenosa (IV) durante 10 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados por pelo menos 30 dias e depois a cada 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter câncer de pulmão de células não pequenas com histologia não escamosa de estágio IV confirmado histologicamente
  • Status de desempenho ECOG de 3
  • Sensibilizante receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR), receptor de tirosina quinase (ALK) do linfoma anaplásico e proto-oncogene ROS 1, mutações do receptor tirosina quinase (ROS-1) são negativas ou desconhecidas
  • Contagem absoluta de neutrófilos >= 1.500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Depuração de creatinina >= 45 mL/min
  • As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo; Se uma mulher engravidar ou suspeitar que está grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB)
  • Capacidade de entender e preencher os instrumentos de qualidade de vida (QOL) da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que receberam quimioterapia anteriormente para câncer de pulmão de células não pequenas, ou receberam radioterapia dentro de 2 semanas antes de entrar no estudo, ou que não se recuperaram de eventos adversos devido ao tratamento mais de 2 semanas antes
  • Pacientes cujos tumores são positivos para a mutação sensibilizadora do EGFR
  • Pacientes cujos tumores são positivos para a fusão ALK sensibilizante
  • Pacientes cujos tumores são positivos para a fusão ROS-1 sensibilizante
  • Os pacientes podem não estar recebendo nenhum outro agente experimental
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas ou recorrentes devem ser excluídos deste ensaio clínico
  • História de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao pemetrexed
  • As mulheres grávidas são excluídas deste estudo; amamentação deve ser descontinuada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento (pemetrexed dissódico)
Os pacientes recebem pemetrexed dissódico IV durante 10 minutos no dia 1. Os cursos são repetidos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. Avaliação da Qualidade de Vida e Análise Laboratorial de Biomarcadores.
Outro: Análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Medicamento: Pemetrexede Dissódico
Dado IV
Outros nomes:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sal dissódico do ácido N-[4-[2-(2-amino-4,7-di-hidro-4-oxo-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutâmico
Outro: Avaliação da Qualidade de Vida
Estudos de qualidade de vida
Outros nomes:
  • Avaliação da Qualidade de Vida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Qualidade de Vida (QOL), avaliada pela Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Questionário de Qualidade de Vida Core-30 (QLQ-C30) e QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Prazo: Linha de base para 12 semanas
A qualidade de vida será avaliada em cada tempo de tratamento (ou seja, a cada três semanas). Uma análise de modelos mistos longitudinais será usada para observar a qualidade de vida ao longo do tempo. Um teste t pareado também será calculado para ver se a alteração média é maior que 0 (piora) versus uma alternativa bilateral de que a diferença é 0 ou melhor. A pontuação varia de 0 a 100 (1 = nada, 2 = um pouco, 3 = bastante ou 4 = muito). Quanto maior o escore, maior a mudança na qualidade de vida para pior.
Linha de base para 12 semanas
Tempo para Progressão do Tumor
Prazo: A duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão, morte ou data do último contato, avaliada em até 2 anos
Será determinado se cada paciente tem uma progressão (ou morre) antes ou depois de 12 semanas. Um intervalo de confiança exato de 95% (Clopper Pearson) será então em torno da proporção com PFS maior ou igual a 12 semanas. Se esse intervalo de confiança incluir 50%, isso fornecerá evidências de que a terapia é potencialmente promissora. Se o limite superior do intervalo de confiança não incluir 50%, isso indicaria que o tratamento pode não ser promissor para os pacientes. Além disso, uma curva de sobrevivência Kaplan Meier será construída para descrever o tempo até os dados de progressão.
A duração do tempo desde o início do tratamento até o momento da progressão, morte ou data do último contato, avaliada em até 2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Toxicidade Hematológica, Classificada de acordo com os Critérios Comuns de Terminologia do National Cancer Institute para Eventos Adversos Versão 4.0
Prazo: Até 30 dias
O número e o tipo de toxicidades observadas durante este protocolo serão estimados, com foco em toxicidades inesperadas de grau 3 ou superior. Nenhum teste estatístico formal será feito nessas estimativas.
Até 30 dias
Sobrevivência geral
Prazo: A duração do tempo desde o início do tratamento até a data da morte ou data do último contato, avaliada em até 2 anos
Examinado pela estimativa de uma curva de sobrevida de Kaplan-Meier usando todos os pacientes inscritos.
A duração do tempo desde o início do tratamento até a data da morte ou data do último contato, avaliada em até 2 anos
Taxa de resposta
Prazo: Até 2 anos
A taxa de resposta será estimada a cada 6 semanas para os pacientes, e essas estimativas serão apresentadas com intervalos de confiança.
Até 2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Conclusão Primária (Real)

19 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Real)

7 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimado)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de outubro de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00596 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Outro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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