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Pemetrexed Disodium dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV et indice de performance ECOG 3

5 octobre 2023 mis à jour par: Wake Forest University Health Sciences

Une étude pilote évaluant le pemetrexed dans le statut de performance ECOG 3 chez les patients atteints d'un cancer du poumon non épidermoïde non à petites cellules de stade IV

Cet essai pilote de phase II étudie l'efficacité du pemetrexed disodique dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV et d'un indice de performance de 3 de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). prendre soin d'eux-mêmes. Les patients avec un indice de performance de 3 ont une capacité limitée à se déplacer. Actuellement, seuls les patients capables d'effectuer la plupart de leurs activités quotidiennes peuvent recevoir une chimiothérapie, en raison des effets secondaires qu'elle peut entraîner. Le pemetrexed disodique provoque moins d'effets secondaires que de nombreux médicaments de chimiothérapie et peut aider à traiter les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules de stade IV et d'un indice de performance inférieur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Évaluer l'effet de l'agent unique pemetrexed (pemetrexed disodique) sur la progression tumorale dans l'indice de performance ECOG de 3 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à histologie non squameuse de stade IV dans une étude pilote à un seul bras.

II. Évaluer l'effet du pemetrexed en monothérapie sur la qualité de vie dans l'indice de performance ECOG de 3 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à histologie non squameuse de stade IV dans une étude pilote à un seul bras.

OBJECTIFS SECONDAIRES :

I. Évaluer la toxicité associée à l'agent unique pemetrexed sur la progression tumorale dans l'indice de performance ECOG de 3 patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules à histologie non squameuse de stade IV dans une étude pilote à un seul bras.

CONTOUR:

Les patients reçoivent du pemetrexed disodique par voie intraveineuse (IV) pendant 10 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis pendant au moins 30 jours, puis toutes les 6 semaines par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir un cancer du poumon non à petites cellules histologique non épidermoïde de stade IV confirmé histologiquement
  • Statut de performance ECOG de 3
  • Les mutations du récepteur du facteur de croissance épidermique sensibilisant (EGFR), du récepteur tyrosine kinase du lymphome anaplasique (ALK) et du proto-oncogène ROS 1, du récepteur tyrosine kinase (ROS-1) sont négatives ou inconnues
  • Numération absolue des neutrophiles >= 1 500/mcL
  • Plaquettes >= 100 000/mcL
  • Clairance de la créatinine >= 45 mL/min
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant la durée de la participation à l'étude ; si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé approuvé par l'Institutional Review Board (IRB)
  • Capacité à comprendre et à compléter les instruments de qualité de vie (QOL) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant déjà reçu une chimiothérapie pour un cancer du poumon non à petites cellules, ou ayant reçu une radiothérapie dans les 2 semaines précédant leur entrée dans l'étude, ou qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à un traitement plus de 2 semaines auparavant
  • Patients dont les tumeurs sont positives pour la mutation sensibilisante de l'EGFR
  • Patients dont les tumeurs sont positives pour la fusion ALK sensibilisante
  • Patients dont les tumeurs sont positives pour la fusion ROS-1 sensibilisante
  • Les patients peuvent ne pas recevoir d'autres agents expérimentaux
  • Les patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques ou récurrentes doivent être exclus de cet essai clinique
  • Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au pemetrexed
  • Les femmes enceintes sont exclues de cette étude ; il faut arrêter l'allaitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement (pemetrexed disodique)
Les patients reçoivent du pemetrexed disodique IV pendant 10 minutes le jour 1. Les cours se répètent tous les 21 jours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable. Évaluation de la qualité de vie et analyse de biomarqueurs en laboratoire.
Autre: Analyse de biomarqueurs en laboratoire
Études corrélatives
Médicament: Pémétrexed disodique
Étant donné IV
Autres noms:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sel disodique de l'acide N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-5-yl)éthyl]benzoyl]-L-glutamique
Autre: Évaluation de la qualité de vie
Études de qualité de vie
Autres noms:
  • Évaluation de la qualité de vie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la qualité de vie (QOL), évalué par l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) et QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Délai: De base à 12 semaines
La qualité de vie sera évaluée à chaque moment du traitement (c.-à-d. toutes les trois semaines). Une analyse de modèles mixtes longitudinaux sera utilisée pour examiner la qualité de vie au fil du temps. Un test t apparié sera également calculé pour voir si le changement moyen est supérieur à 0 (aggravation) par rapport à une alternative bilatérale indiquant que la différence est de 0 ou mieux. Les scores vont de 0 à 100 (1 = pas du tout, 2 = un peu, 3 = assez ou 4 = beaucoup). Plus le score est élevé, plus la dégradation de la qualité de vie est importante.
De base à 12 semaines
Temps jusqu'à la progression tumorale
Délai: La durée entre le début du traitement et le moment de la progression, du décès ou de la date du dernier contact, évaluée jusqu'à 2 ans
Il sera déterminé si chaque patient a une progression (ou décède) avant ou après 12 semaines. Un intervalle de confiance exact à 95 % (Clopper Pearson) sera alors autour de la proportion avec une SSP supérieure ou égale à 12 semaines. Si cet intervalle de confiance comprend 50 %, cela fournirait la preuve que la thérapie est potentiellement prometteuse. Si la limite supérieure de l'intervalle de confiance n'inclut pas 50 %, cela indiquerait que le traitement n'est peut-être pas prometteur pour les patients. De plus, une courbe de survie de Kaplan Meier sera construite pour décrire le temps jusqu'aux données de progression.
La durée entre le début du traitement et le moment de la progression, du décès ou de la date du dernier contact, évaluée jusqu'à 2 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la toxicité hématologique, classée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables, version 4.0
Délai: Jusqu'à 30 jours
Le nombre et le type de toxicités observées au cours de ce protocole seront estimés, en se concentrant sur les toxicités inattendues de grade 3 ou plus. Aucun test statistique formel ne sera effectué sur ces estimations.
Jusqu'à 30 jours
La survie globale
Délai: La durée entre le début du traitement et la date du décès ou la date du dernier contact, évaluée jusqu'à 2 ans
Examiné en estimant une courbe de survie de Kaplan-Meier en utilisant tous les patients inscrits.
La durée entre le début du traitement et la date du décès ou la date du dernier contact, évaluée jusqu'à 2 ans
Taux de réponse
Délai: Jusqu'à 2 ans
Le taux de réponse sera estimé toutes les 6 semaines pour les patients, et ces estimations seront présentées avec des intervalles de confiance.
Jusqu'à 2 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Wake Forest University Health Sciences

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

19 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

7 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2015

Première publication (Estimé)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00596 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Autre identifiant: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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