Pemetrexed-dinátrium IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákos betegek kezelésében és ECOG-teljesítmény 3.
2023. október 5. frissítette: Wake Forest University Health Sciences
Kísérleti vizsgálat a pemetrexed ECOG-teljesítményének értékelésére 3. stádiumú, nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél
Ez a II. fázisú kísérleti kísérlet azt vizsgálja, hogy a pemetrexed-dinátrium milyen jól működik a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, és az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 3. törődnek magukkal.
A 3-as teljesítménystátuszú betegek mozgása korlátozott.
Jelenleg csak azok a betegek kaphatnak kemoterápiát, akik napi tevékenységeik nagy részét el tudják végezni, az esetleges mellékhatások miatt.
A pemetrexed-dinátrium kevesebb mellékhatást okoz, mint sok kemoterápiás gyógyszer, és segíthet a IV. stádiumú nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek kezelésében, és alacsonyabb teljesítőképességű.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:
I. Egykarú kísérleti vizsgálatban a pemetrexed (pemetrexed-dinátrium) hatásának értékelése a tumor progressziójára ECOG performance status 3-ban IV. stádiumú, nem laphámszövettani nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
II. A pemetrexed monoterápiás hatásának értékelése az életminőségre ECOG-teljesítmény-státuszban 3, IV. stádiumú, nem laphámsejtes tüdőrákban szenvedő, nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek egykaros kísérleti vizsgálatában.
MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK:
I. Egykarú kísérleti vizsgálatban az egyágú pemetrexeddel összefüggő toxicitás értékelése a tumor progressziójával kapcsolatban ECOG performance státusz 3 IV. stádiumú, nem laphámsejtes szövettani nem-kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
VÁZLAT:
A betegek pemetrexed-dinátriumot kapnak intravénásan (IV) 10 percen keresztül az 1. napon. A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket legalább 30 napig, majd ezt követően 6 hetente nyomon követik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Egyesült Államok, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A betegeknek szövettanilag igazolt IV. stádiumú nem laphámsejtes szövettani nem kissejtes tüdőráknak kell lenniük
- ECOG teljesítmény állapota 3
- Az érzékenyítő epidermális növekedési faktor receptor (EGFR), az anaplasztikus limfóma receptor tirozin kináz (ALK) és a ROS proto-onkogén 1, a receptor tirozin kináz (ROS-1) mutációi negatívak vagy ismeretlenek
- Abszolút neutrofilszám >= 1500/mcL
- Vérlemezkék >= 100 000/mcL
- Kreatinin-clearance >= 45 ml/perc
- A fogamzóképes korban lévő nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatában a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt; ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes a vizsgálatban való részvétel során, azonnal értesítse kezelőorvosát
- Képes megérteni és aláírni az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott tájékozott beleegyező dokumentumot
- Képes megérteni és kiegészíteni az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) életminőséggel kapcsolatos (QOL) eszközeit
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akik korábban nem-kissejtes tüdőrák miatt kemoterápiában részesültek, vagy a vizsgálatba való belépés előtt 2 héten belül sugárkezelésben részesültek, vagy akik nem gyógyultak fel a több mint 2 héttel korábbi kezelés miatti nemkívánatos eseményekből
- Betegek, akiknek daganatai pozitívak az érzékenyítő EGFR mutációra
- Betegek, akiknek daganatai pozitívak az érzékenyítő ALK fúzióra
- Betegek, akiknek daganatai pozitívak az érzékenyítő ROS-1 fúzióra
- A betegek nem kaphatnak más vizsgálati szert
- A tünetekkel járó vagy visszatérő agyi metasztázisokkal rendelkező betegeket ki kell zárni ebből a klinikai vizsgálatból
- A pemetrexedhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók
- A terhes nőket kizárták ebből a vizsgálatból; a szoptatást abba kell hagyni
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kezelés (pemetrexed-dinátrium)
A betegek pemetrexed-dinátrium IV-et kapnak 10 percen keresztül az 1. napon.
A kurzusokat 21 naponként megismételjük a betegség progressziója vagy elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Életminőség-értékelés és laboratóriumi biomarker-elemzés.
|
Korrelatív vizsgálatok
Adott IV
Más nevek:
QOL tanulmányok
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az életminőség változása (QOL), az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet által értékelt Life Quality Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) és QLQ-Lung Cancer 13-ite (LC13) által
Időkeret: Kiindulási állapot 12 hétig
|
Az életminőséget minden kezelési időpontban felmérik (pl.
háromhetente).
Egy longitudinális vegyes modell elemzést fogunk használni a QOL időbeli vizsgálatára.
Egy páros t-próbát is kiszámítanak annak megállapítására, hogy az átlagos változás nagyobb-e, mint 0 (rosszabb), szemben egy kétoldalú alternatívával, amelynél a különbség 0 vagy jobb.
A pontszám 0 és 100 között van (1 = egyáltalán nem, 2 = kicsit, 3 = nagyon kevés vagy 4 = nagyon sok).
Minél magasabb a pontszám, annál nagyobb az életminőség romlása.
|
Kiindulási állapot 12 hétig
|
|
Ideje a tumor progressziójához
Időkeret: A kezelés kezdetétől a progresszióig, a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
|
Meg kell határozni, hogy minden egyes betegnél van-e progresszió (vagy meghal) 12 hét előtt vagy után.
A 95%-os pontos (Clopper Pearson) konfidenciaintervallum ekkor a 12 hétnél nagyobb vagy azzal egyenlő PFS-es arány körül lesz.
Ha ez a konfidenciaintervallum 50%-ot tartalmaz, akkor ez bizonyítékot szolgáltatna arra, hogy a terápia potenciálisan ígéretes.
Ha a konfidencia intervallum felső határa nem tartalmazza az 50%-ot, akkor ez azt jelzi, hogy a kezelés nem biztos, hogy ígéretes a betegek számára.
Ezen túlmenően egy Kaplan Meier túlélési görbét készítenek a progresszióig eltelt idő leírására.
|
A kezelés kezdetétől a progresszióig, a halálozásig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő, legfeljebb 2 évig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hematológiai toxicitás előfordulása, a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai, 4.0 verzió szerint osztályozva
Időkeret: Akár 30 napig
|
Az e protokoll során megfigyelt toxicitások számát és típusát megbecsülik, a váratlan 3. vagy magasabb fokozatú toxicitásokra összpontosítva.
Ezekkel a becslésekkel nem végeznek hivatalos statisztikai teszteket.
|
Akár 30 napig
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő, becslés szerint legfeljebb 2 év
|
A Kaplan-Meier túlélési görbe becslésével vizsgálták az összes beiratkozott beteg felhasználásával.
|
A kezelés kezdetétől a halál időpontjáig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig eltelt idő, becslés szerint legfeljebb 2 év
|
|
Válaszadási arány
Időkeret: Legfeljebb 2 év
|
A betegek válaszarányát 6 hetente becsülik meg, és ezeket a becsléseket konfidencia-intervallumokkal mutatják be.
|
Legfeljebb 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. október 7.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. április 22.
Első közzététel (Becsült)
2015. április 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Légúti betegségek
- Neoplazmák
- Tüdőbetegségek
- Neoplazmák webhelyenként
- Légúti neoplazmák
- Mellkasi neoplazmák
- Karcinóma, bronchogén
- Bronchiális neoplazmák
- Tüdő neoplazmák
- Karcinóma, nem kissejtes tüdő
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Folsav antagonisták
- Pemetrexed
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00032417
- P30CA012197 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
- NCI-2015-00596 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 62115
- CCCWFU # 62115 (Egyéb azonosító: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .