Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pemetreksedidinatrium potilaiden hoidossa, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja ECOG-suorituskyky 3

torstai 5. lokakuuta 2023 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences

Pilottitutkimus pemetreksedin ECOG-suorituskyvyn tilassa 3 potilailla, joilla on vaiheen IV ei-levyepiteelinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Tässä pilottivaiheen II kokeessa tutkitaan, kuinka hyvin pemetreksedidinatrium toimii hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja Itäisen onkologian ryhmän (ECOG) suorituskykytila ​​on 3. Suorituskykytila ​​tarkoittaa, kuinka hyvin potilaat pystyvät suorittamaan päivittäisiä toimintoja ja huolehtia itsestään. Potilailla, joiden suorituskykytila ​​on 3, on rajoitettu kyky liikkua. Tällä hetkellä vain potilaat, jotka pystyvät suorittamaan suurimman osan päivittäisistä toiminnoistaan, voivat saada kemoterapiaa sen aiheuttamien sivuvaikutusten vuoksi. Pemetreksedidinatrium aiheuttaa vähemmän sivuvaikutuksia kuin monet kemoterapialääkkeet ja voi auttaa hoitamaan potilaita, joilla on vaiheen IV ei-pienisoluinen keuhkosyöpä ja heikompi suorituskyky.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioida yksittäisen pemetreksedin (pemetreksedidinatrium) vaikutus kasvaimen etenemiseen ECOG-suorituskykystatuksen 3 potilailla, joilla on vaiheen IV ei-squamous histologia ei-pienisoluinen keuhkosyöpä yksihaaraisessa pilottitutkimuksessa.

II. Arvioida yhden lääkkeen pemetreksedin vaikutusta elämänlaatuun ECOG-suorituskyvyn tilassa 3 potilailla, joilla oli vaiheen IV ei-squamous histologia ei-pienisoluinen keuhkosyöpä yhden käden pilottitutkimuksessa.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Yksihaaraiseen pemetreksediin liittyvän toksisuuden arvioiminen kasvaimen etenemiseen ECOG-suorituskykystatuksen 3 potilailla, joilla on vaiheen IV ei-squamous histologia ei-pienisoluinen keuhkosyöpä yksihaaraisessa pilottitutkimuksessa.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat pemetreksedidinatriumia suonensisäisesti (IV) 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan vähintään 30 päivän ajan ja sen jälkeen 6 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilailla on oltava histologisesti vahvistettu vaiheen IV ei-squamous histologia ei-pienisoluinen keuhkosyöpä
  • ECOG-suorituskykytila ​​3
  • Herkistävän epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR), anaplastisen lymfoomareseptorin tyrosiinikinaasin (ALK) ja ROS-proto-onkogeenin 1, reseptorityrosiinikinaasin (ROS-1) mutaatiot ovat joko negatiivisia tai tuntemattomia
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mcl
  • Verihiutaleet >= 100 000/mcl
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Kyky ymmärtää ja halu allekirjoittaa Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymä tietoinen suostumusasiakirja
  • Kyky ymmärtää ja täydentää Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC) elämänlaatuinstrumentteja (QOL)

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat aiemmin saaneet kemoterapiaa ei-pienisoluiseen keuhkosyöpään tai jotka ovat saaneet sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai jotka eivät ole toipuneet yli 2 viikkoa aikaisemmin hoidon aiheuttamista haittavaikutuksista
  • Potilaat, joiden kasvaimet ovat positiivisia herkistävälle EGFR-mutaatiolle
  • Potilaat, joiden kasvaimet ovat positiivisia herkistävälle ALK-fuusiolle
  • Potilaat, joiden kasvaimet ovat positiivisia herkistävälle ROS-1-fuusiolle
  • Potilaat eivät välttämättä saa muita tutkimusaineita
  • Potilaat, joilla on oireenmukaisia ​​tai toistuvia aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta
  • Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin pemetreksedi
  • Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle; imetys tulee lopettaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Hoito (pemetreksedidinatrium)
Potilaat saavat pemetreksedidinatrium IV 10 minuutin ajan ensimmäisenä päivänä. Kurssit toistetaan 21 päivän välein ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta. Elämänlaadun arviointi ja laboratoriobiomarkkerianalyysi.
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Pemetreksedidinatrium
Koska IV
Muut nimet:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1 H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yyli)etyyli]bentsoyyli]-L-glutamiinihapon dinatriumsuola
Muut: Elämänlaadun arviointi
QOL-tutkimukset
Muut nimet:
  • Elämänlaadun arviointi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun muutos (QOL), arvioinut Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön Life Quality Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) ja QLQ-keuhkosyöpä 13-osa (LC13)
Aikaikkuna: Perustaso 12 viikkoon
Elämänlaatua arvioidaan jokaisella hoitokerralla (esim. kolmen viikon välein). Pitkittäistä sekamallianalyysiä käytetään QOL:n tarkastelussa ajan mittaan. Parillinen t-testi lasketaan myös sen selvittämiseksi, onko keskimääräinen muutos suurempi kuin 0 (heikkenevä) verrattuna kaksipuoliseen vaihtoehtoon, jonka ero on 0 tai parempi. Pisteet vaihtelevat 0-100 (1 = ei ollenkaan, 2 = vähän, 3 = melko vähän tai 4 = erittäin paljon). Mitä korkeampi pistemäärä, sitä suurempi elämänlaadun muutos huonompaan suuntaan.
Perustaso 12 viikkoon
Aika kasvaimen etenemiseen
Aikaikkuna: Aika hoidon alusta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 2 vuotta
Selvitetään, onko kullakin potilaalla eteneminen (tai kuolema) ennen 12 viikkoa vai sen jälkeen. 95 %:n tarkka (Clopper Pearson) luottamusväli on tällöin noin 12 viikkoa tai suurempi PFS-suhde. Jos tämä luottamusväli sisältää 50 %, se antaisi todisteita siitä, että hoito on mahdollisesti lupaava. Jos luottamusvälin yläraja ei sisällä 50 %, tämä osoittaisi, että hoito ei ehkä ole lupaavaa potilaille. Lisäksi muodostetaan Kaplan Meierin eloonjäämiskäyrä kuvaamaan aikaa etenemistietoihin.
Aika hoidon alusta etenemiseen, kuolemaan tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hematologisen toksisuuden ilmaantuvuus, luokiteltu National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien mukaan, versio 4.0
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
Tämän protokollan aikana havaittujen toksisuuksien määrä ja tyyppi arvioidaan keskittyen odottamattomiin 3. asteen tai sitä korkeampiin toksisuuksiin. Näille arvioille ei tehdä muodollisia tilastollisia testejä.
Jopa 30 päivää
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 2 vuotta
Tutkittu arvioimalla Kaplan-Meierin eloonjäämiskäyrä käyttämällä kaikkia mukana olevia potilaita.
Aika hoidon aloittamisesta kuolinpäivään tai viimeiseen kontaktiin, arvioituna enintään 2 vuotta
Vastausaste
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Potilaiden vasteprosentti arvioidaan 6 viikon välein, ja nämä arviot esitetään luottamusvälein.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Wake Forest University Health Sciences

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 7. lokakuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Maanantai 27. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 12. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2015-00596 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Muu tunniste: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa