Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pemetrexed-dinatrium bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker en ECOG-prestatiestatus 3

5 oktober 2023 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences

Een pilootstudie ter evaluatie van pemetrexed in de ECOG-prestatiestatus van 3 patiënten met stadium IV niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker

Deze fase II-proefstudie onderzoekt hoe goed dinatriumpemetrexed werkt bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker en een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)-prestatiestatus van 3. Prestatiestatus betekent hoe goed patiënten in staat zijn dagelijkse activiteiten uit te voeren en voor zichzelf zorgen. Patiënten met een prestatiestatus van 3 hebben een beperkt bewegingsvermogen. Momenteel mogen alleen patiënten die in staat zijn om de meeste van hun dagelijkse activiteiten uit te voeren chemotherapie krijgen vanwege de bijwerkingen die het kan veroorzaken. Pemetrexed-dinatrium veroorzaakt minder bijwerkingen dan veel geneesmiddelen voor chemotherapie en kan helpen bij de behandeling van patiënten met stadium IV niet-kleincellige longkanker en een lagere prestatiestatus.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Om het effect van pemetrexed als monotherapie (pemetrexed-dinatrium) op tumorprogressie in de ECOG-prestatiestatus te evalueren bij 3 patiënten met stadium IV niet-plaveiselcelhistologie, niet-kleincellige longkanker in een pilootstudie met één arm.

II. Om het effect van pemetrexed als monotherapie op de kwaliteit van leven in de ECOG-prestatiestatus te evalueren bij 3 patiënten met stadium IV niet-plaveiselcelhistologie, niet-kleincellige longkanker in een eenarmige pilotstudie.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Om de toxiciteit geassocieerd met pemetrexed als monotherapie op tumorprogressie in ECOG-prestatiestatus te evalueren bij 3 patiënten met stadium IV niet-plaveiselcelhistologie, niet-kleincellige longkanker in een pilootstudie met één arm.

OVERZICHT:

Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium intraveneus (IV) gedurende 10 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten gedurende ten minste 30 dagen gevolgd en daarna elke 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch bevestigd stadium IV niet-plaveiselcelhistologische niet-kleincellige longkanker hebben
  • ECOG-prestatiestatus van 3
  • Sensibiliserende epidermale groeifactorreceptor (EGFR), anaplastische lymfoomreceptortyrosinekinase (ALK) en ROS proto-oncogen 1, receptortyrosinekinase (ROS-1)-mutaties zijn negatief of onbekend
  • Absoluut aantal neutrofielen >= 1.500/mcl
  • Bloedplaatjes >= 100.000/mL
  • Creatinineklaring >= 45 ml/min
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek; als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Mogelijkheid om de instrumenten voor kwaliteit van leven (QOL) van de Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker (EORTC) te begrijpen en te voltooien

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die eerder chemotherapie hebben gekregen voor niet-kleincellige longkanker, of die radiotherapie hebben gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van een behandeling van meer dan 2 weken eerder
  • Patiënten bij wie de tumoren positief zijn voor de sensibiliserende EGFR-mutatie
  • Patiënten bij wie de tumoren positief zijn voor de sensibiliserende ALK-fusie
  • Patiënten bij wie de tumoren positief zijn voor de sensibiliserende ROS-1-fusie
  • Het is mogelijk dat patiënten geen andere onderzoeksagentia krijgen
  • Patiënten met symptomatische of recidiverende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie
  • Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als pemetrexed
  • Zwangere vrouwen zijn uitgesloten van deze studie; borstvoeding moet worden gestaakt

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandeling (pemetrexed-dinatrium)
Patiënten krijgen pemetrexeddinatrium IV gedurende 10 minuten op dag 1. Cursussen worden elke 21 dagen herhaald bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit. Beoordeling van de kwaliteit van leven en laboratoriumbiomarkeranalyse.
Ander: Laboratorium Biomarker Analyse
Correlatieve studies
Geneesmiddel: Pemetrexed-dinatrium
IV gegeven
Andere namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidine-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminezuur dinatriumzout
Ander: Beoordeling van de kwaliteit van leven
QOL-onderzoeken
Andere namen:
  • Beoordeling van de kwaliteit van leven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in kwaliteit van leven (QOL), beoordeeld door de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) en QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 weken
De kwaliteit van leven zal worden beoordeeld op elk behandelmoment (d.w.z. elke drie weken). Er zal een longitudinale analyse van gemengde modellen worden gebruikt om de kwaliteit van leven in de loop van de tijd te bekijken. Er wordt ook een gepaarde t-toets berekend om te zien of de gemiddelde verandering meer dan 0 is (verslechtering) versus een tweezijdig alternatief dat het verschil 0 of beter is. Scorebereik van 0-100 (1 = helemaal niet, 2 = een beetje, 3 = nogal wat, of 4 = heel veel). Hoe hoger de score, hoe groter de verandering in de kwaliteit van leven ten kwade.
Basislijn tot 12 weken
Tijd tot tumorprogressie
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie, overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 2 jaar
Voor of na 12 weken wordt bepaald of elke patiënt progressie heeft (of overlijdt). Een 95% exact (Clopper Pearson) betrouwbaarheidsinterval ligt dan rond de proportie met PFS groter dan of gelijk aan 12 weken. Als dit betrouwbaarheidsinterval 50% omvat, zou dat bewijs leveren dat de therapie potentieel veelbelovend is. Als de bovengrens van het betrouwbaarheidsinterval geen 50% omvat, zou dit erop wijzen dat de behandeling mogelijk niet veelbelovend is voor patiënten. Daarnaast zal een Kaplan Meier-overlevingscurve worden geconstrueerd om de tijd tot progressiegegevens te beschrijven.
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot het tijdstip van progressie, overlijden of datum van laatste contact, beoordeeld tot 2 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van hematologische toxiciteit, ingedeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 4.0
Tijdsspanne: Tot 30 dagen
Het aantal en type toxiciteiten die tijdens dit protocol worden waargenomen, worden geschat, met de nadruk op onverwachte graad 3 of hogere toxiciteiten. Op deze schattingen zullen geen formele statistische tests worden uitgevoerd.
Tot 30 dagen
Algemeen overleven
Tijdsspanne: De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 2 jaar
Onderzocht door een Kaplan-Meier-overlevingscurve te schatten met behulp van alle ingeschreven patiënten.
De tijdsduur vanaf het begin van de behandeling tot de datum van overlijden of de datum van het laatste contact, beoordeeld tot 2 jaar
Responspercentage
Tijdsspanne: Tot 2 jaar
Het responspercentage wordt elke 6 weken geschat voor patiënten en deze schattingen worden gepresenteerd met betrouwbaarheidsintervallen.
Tot 2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2015-00596 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Andere identificatie: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stadium IV niet-kleincellige longkanker

Klinische onderzoeken op Laboratorium Biomarker Analyse

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren