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Pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV y estado funcional ECOG 3

5 de octubre de 2023 actualizado por: Wake Forest University Health Sciences

Un estudio piloto que evalúa el pemetrexed en el estado funcional ECOG de 3 pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso en estadio IV

Este ensayo piloto de fase II estudia qué tan bien funciona el pemetrexed disódico en el tratamiento de pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en estadio IV y un estado funcional de 3 del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). El estado funcional significa qué tan bien los pacientes pueden realizar sus actividades diarias y cuidar de sí mismos. Los pacientes con un estado funcional de 3 tienen una capacidad limitada para moverse. Actualmente, solo los pacientes que pueden realizar la mayoría de sus actividades diarias pueden recibir quimioterapia, debido a los efectos secundarios que puede causar. El pemetrexed disódico causa menos efectos secundarios que muchos medicamentos de quimioterapia y puede ayudar a tratar a pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas en etapa IV y un estado funcional más bajo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Evaluar el efecto del agente único pemetrexed (pemetrexed disódico) sobre la progresión del tumor en pacientes con estado funcional ECOG 3 con cáncer de pulmón no microcítico de histología no escamosa en estadio IV en un estudio piloto de un solo brazo.

II. Evaluar el efecto del pemetrexed como agente único sobre la calidad de vida en pacientes con estado funcional ECOG 3 con cáncer de pulmón de células no pequeñas con histología no escamosa en estadio IV en un estudio piloto de un solo brazo.

OBJETIVOS SECUNDARIOS:

I. Evaluar la toxicidad asociada con el agente único pemetrexed en la progresión del tumor en pacientes con estado funcional ECOG 3 con cáncer de pulmón de células no pequeñas de histología no escamosa en estadio IV en un estudio piloto de un solo grupo.

CONTORNO:

Los pacientes reciben pemetrexed disódico por vía intravenosa (IV) durante 10 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes durante al menos 30 días y luego cada 6 semanas a partir de entonces.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener cáncer de pulmón de células no pequeñas con histología no escamosa en estadio IV confirmado histológicamente
  • Estado funcional ECOG de 3
  • Las mutaciones del receptor del factor de crecimiento epidérmico sensibilizante (EGFR), el receptor de tirosina quinasa del linfoma anaplásico (ALK) y el protooncogén 1 de ROS, las mutaciones del receptor de tirosina quinasa (ROS-1) son negativas o desconocidas
  • Recuento absoluto de neutrófilos >= 1500/mcL
  • Plaquetas >= 100.000/mcL
  • Depuración de creatinina >= 45 ml/min
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio; Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.
  • Capacidad para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB)
  • Capacidad para comprender y completar los instrumentos de calidad de vida (QOL) de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC)

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia previamente para el cáncer de pulmón de células no pequeñas, o que hayan recibido radioterapia dentro de las 2 semanas previas al ingreso al estudio, o que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos al tratamiento más de 2 semanas antes
  • Pacientes cuyos tumores son positivos para la mutación sensibilizante de EGFR
  • Pacientes cuyos tumores son positivos para la fusión sensibilizante ALK
  • Pacientes cuyos tumores son positivos para la fusión sensibilizante ROS-1
  • Es posible que los pacientes no estén recibiendo ningún otro agente en investigación
  • Los pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas o recurrentes deben ser excluidos de este ensayo clínico.
  • Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a pemetrexed
  • Las mujeres embarazadas están excluidas de este estudio; se debe interrumpir la lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento (pemetrexed disódico)
Los pacientes reciben pemetrexed disódico IV durante 10 minutos el día 1. Los cursos se repiten cada 21 días en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable. Evaluación de la calidad de vida y análisis de biomarcadores de laboratorio.
Otro: Análisis de biomarcadores de laboratorio
Estudios correlativos
Droga: Pemetrexed disódico
Dado IV
Otros nombres:
  • Alimata
  • LY231514
  • Sal disódica del ácido N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihidro-4-oxo-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutámico
Otro: Evaluación de la calidad de vida
Estudios de calidad de vida
Otros nombres:
  • Evaluación de la calidad de vida

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la calidad de vida (QOL), evaluado por la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) y QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Periodo de tiempo: Línea de base a 12 semanas
La calidad de vida se evaluará en cada momento del tratamiento (es decir, cada tres semanas). Se utilizará un análisis de modelos mixtos longitudinales para observar la calidad de vida a lo largo del tiempo. También se calculará una prueba t pareada para ver si el cambio promedio es mayor que 0 (empeoramiento) frente a una alternativa bilateral de que la diferencia es 0 o mejor. Rango de puntuación de 0 a 100 (1 = nada, 2 = un poco, 3 = bastante o 4 = mucho). Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el cambio en la calidad de vida para peor.
Línea de base a 12 semanas
Tiempo hasta la progresión del tumor
Periodo de tiempo: La duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión, muerte o fecha del último contacto, evaluado hasta 2 años
Se determinará si cada paciente tiene una progresión (o muere) antes o después de las 12 semanas. Entonces, un intervalo de confianza exacto del 95 % (Clopper Pearson) estará alrededor de la proporción con SLP mayor o igual a 12 semanas. Si este intervalo de confianza incluye el 50%, eso proporcionaría evidencia de que la terapia es potencialmente prometedora. Si el límite superior del intervalo de confianza no incluye el 50 %, esto indicaría que el tratamiento puede no ser prometedor para los pacientes. Además, se construirá una curva de supervivencia de Kaplan Meier para describir el tiempo hasta los datos de progresión.
La duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta el momento de la progresión, muerte o fecha del último contacto, evaluado hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de toxicidad hematológica, clasificada según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 4.0
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
Se estimará el número y tipo de toxicidades observadas durante este protocolo, centrándose en toxicidades inesperadas de grado 3 o superior. No se realizarán pruebas estadísticas formales sobre estas estimaciones.
Hasta 30 días
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: La duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 2 años
Examinado mediante la estimación de una curva de supervivencia de Kaplan-Meier utilizando todos los pacientes inscritos.
La duración del tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la fecha de la muerte o la fecha del último contacto, evaluado hasta 2 años
Tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La tasa de respuesta se estimará cada 6 semanas para los pacientes, y estas estimaciones se presentarán con intervalos de confianza.
Hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Wake Forest University Health Sciences

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2015

Finalización primaria (Actual)

19 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

7 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de octubre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00596 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Otro identificador: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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