Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pemetreksed disodowy w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania i 3. stanem sprawności wg ECOG

5 października 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe oceniające pemetreksed w ocenie stanu sprawności wg ECOG 3 pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania

W tym pilotażowym badaniu II fazy ocenia się, jak dobrze działa pemetreksed disodowy w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stadium zaawansowania i stanem sprawności 3 wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Stan sprawności oznacza, jak dobrze pacjenci są w stanie wykonywać codzienne czynności i dbać o siebie. Pacjenci ze stanem sprawności 3 mają ograniczoną zdolność poruszania się. Obecnie chemioterapię mogą otrzymywać tylko pacjenci, którzy są w stanie wykonywać większość codziennych czynności, ze względu na skutki uboczne, jakie może powodować. Pemetreksed disodowy powoduje mniej skutków ubocznych niż wiele leków stosowanych w chemioterapii i może pomóc w leczeniu pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stadium zaawansowania i o niższym stanie ogólnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena wpływu pemetreksedu (pemetreksedu disodowego) stosowanego w monoterapii na progresję guza w stanie sprawności wg ECOG u 3 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania histologicznego niepłaskonabłonkowego w jednoramiennym badaniu pilotażowym.

II. Ocena wpływu pemetreksedu w monoterapii na jakość życia w stanie sprawności wg ECOG u 3 pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IV o histologii niepłaskonabłonkowej w jednoramiennym badaniu pilotażowym.

CELE DODATKOWE:

I. Ocena toksyczności związanej z pemetreksedem stosowanym w monoterapii w odniesieniu do progresji nowotworu w stanie sprawności wg ECOG u 3 pacjentów z niepłaskonabłonkowym rakiem płuca w IV stopniu zaawansowania histologicznego w jednoramiennym badaniu pilotażowym.

ZARYS:

Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie (iv.) w ciągu 10 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani przez co najmniej 30 dni, a następnie co 6 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie potwierdzonego niepłaskonabłonkowego raka płuca w stadium IV
  • Stan wydajności ECOG 3
  • Receptor uczulającego naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR), kinaza tyrozynowa receptora chłoniaka anaplastycznego (ALK) i protoonkogen ROS 1, mutacje receptora kinazy tyrozynowej (ROS-1) są ujemne lub nieznane
  • Bezwzględna liczba neutrofili >= 1500/ml
  • Płytki >= 100 000/ml
  • Klirens kreatyniny >= 45 ml/min
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).
  • Umiejętność zrozumienia i uzupełnienia instrumentów jakości życia (QOL) Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej chemioterapię z powodu niedrobnokomórkowego raka płuc lub otrzymali radioterapię w ciągu 2 tygodni przed włączeniem do badania, lub którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych leczeniem wcześniej niż 2 tygodnie
  • Pacjenci, u których guzy są dodatnie pod względem uczulającej mutacji EGFR
  • Pacjenci, u których guzy są dodatnie pod względem uczulającej fuzji ALK
  • Pacjenci, u których guzy są dodatnie pod względem uczulającej fuzji ROS-1
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych środków badawczych
  • Pacjenci z objawowymi lub nawracającymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do pemetreksedu
  • Kobiety w ciąży są wykluczone z tego badania; należy przerwać karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie (sól disodowa pemetreksedu)
Pacjenci otrzymują pemetreksed disodowy dożylnie przez 10 minut pierwszego dnia. Kursy powtarza się co 21 dni w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Ocena jakości życia i laboratoryjna analiza biomarkerów.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Pemetreksed disodowy
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sól disodowa kwasu N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pirolo[2,3-d]pirymidyn-5-ylo)etylo]benzoilo]-L-glutaminowego
Inny: Ocena jakości życia
Badania jakości życia
Inne nazwy:
  • Ocena jakości życia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia (QOL), oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz Jakości Życia Core-30 (QLQ-C30) i QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Jakość życia będzie oceniana w każdym czasie leczenia (tj. co trzy tygodnie). Podłużna analiza modeli mieszanych zostanie wykorzystana do przyjrzenia się QOL w czasie. Sparowany test t zostanie również obliczony, aby sprawdzić, czy średnia zmiana jest większa niż 0 (pogorszenie) w porównaniu z dwustronną alternatywą, w której różnica wynosi 0 lub lepiej. Zakres punktacji od 0 do 100 (1 = wcale, 2 = trochę, 3 = całkiem sporo lub 4 = bardzo dużo). Im wyższy wynik, tym większa zmiana jakości życia na gorsze.
Linia bazowa do 12 tygodni
Czas do progresji guza
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 2 lat
Zostanie ustalone, czy każdy pacjent ma progresję (lub umiera) przed lub po 12 tygodniach. Dokładny w 95% przedział ufności (Clopper-Pearson) będzie wówczas zbliżony do proporcji z PFS większym lub równym 12 tygodni. Jeśli ten przedział ufności obejmuje 50%, byłoby to dowodem na to, że terapia jest potencjalnie obiecująca. Jeśli górna granica przedziału ufności nie obejmuje 50%, oznaczałoby to, że leczenie może nie być obiecujące dla pacjentów. Ponadto zostanie skonstruowana krzywa przeżycia Kaplana-Meiera w celu opisania danych dotyczących czasu do progresji.
Czas od rozpoczęcia leczenia do czasu progresji, zgonu lub daty ostatniego kontaktu, oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania toksyczności hematologicznej, stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni
Oszacowana zostanie liczba i rodzaj toksyczności obserwowanej podczas tego protokołu, ze szczególnym uwzględnieniem nieoczekiwanych toksyczności stopnia 3 lub wyższego. Na tych szacunkach nie zostaną przeprowadzone żadne formalne testy statystyczne.
Do 30 dni
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, oceniany na maksymalnie 2 lata
Zbadano przez oszacowanie krzywej przeżycia Kaplana-Meiera z wykorzystaniem wszystkich włączonych pacjentów.
Czas od rozpoczęcia leczenia do daty zgonu lub ostatniego kontaktu, oceniany na maksymalnie 2 lata
Odsetek odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Odsetek odpowiedzi będzie szacowany dla pacjentów co 6 tygodni, a szacunki te będą przedstawiane z przedziałami ufności.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2015-00596 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc IV stopnia

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj