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Pemetrexed Dinatrium bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV und ECOG-Leistungsstatus 3

5. Oktober 2023 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences

Eine Pilotstudie zur Bewertung von Pemetrexed im ECOG-Leistungsstatus 3 bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV

Diese Phase-II-Pilotstudie untersucht, wie gut Pemetrexed-Dinatriumsalz bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV und einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 3 wirkt für sich sorgen. Patienten mit einem Leistungsstatus von 3 haben eine eingeschränkte Bewegungsfähigkeit. Derzeit dürfen nur Patienten, die in der Lage sind, die meisten ihrer täglichen Aktivitäten auszuführen, eine Chemotherapie erhalten, da sie Nebenwirkungen haben kann. Pemetrexed-Dinatrium verursacht weniger Nebenwirkungen als viele Chemotherapeutika und kann bei der Behandlung von Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV und einem geringeren Leistungsstatus helfen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bewertung der Wirkung des Einzelwirkstoffs Pemetrexed (Pemetrexed-Dinatriumsalz) auf die Tumorprogression bei Patienten im ECOG-Leistungsstatus 3 mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV mit nicht-plattenepithelialer Histologie in einer einarmigen Pilotstudie.

II. Bewertung der Wirkung von Pemetrexed als Einzelwirkstoff auf die Lebensqualität bei Patienten im ECOG-Leistungsstatus 3 mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV mit nicht-plattenepithelialer Histologie in einer einarmigen Pilotstudie.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität im Zusammenhang mit Pemetrexed als Einzelwirkstoff auf die Tumorprogression bei Patienten im ECOG-Leistungsstatus 3 mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IV mit nicht-plattenepithelialer Histologie in einer einarmigen Pilotstudie.

GLIEDERUNG:

Die Patienten erhalten Pemetrexed-Dinatrium intravenös (i.v.) über 10 Minuten am Tag 1. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten für mindestens 30 Tage und danach alle 6 Wochen nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen einen histologisch bestätigten nicht-kleinzelligen Lungenkrebs im Stadium IV mit nicht-plattenepithelialer Histologie haben
  • ECOG-Leistungsstatus von 3
  • Mutationen des sensibilisierenden epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR), der Rezeptortyrosinkinase (ALK) des anaplastischen Lymphoms und des ROS-Proto-Onkogens 1, der Rezeptortyrosinkinase (ROS-1) sind entweder negativ oder unbekannt
  • Absolute Neutrophilenzahl >= 1.500/μl
  • Blutplättchen >= 100.000/μl
  • Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen; Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, ein vom Institutional Review Board (IRB) genehmigtes Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
  • Fähigkeit, die Instrumente der Lebensqualität (QOL) der European Organization for Research and Treatment of Cancer (EORTC) zu verstehen und zu vervollständigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die zuvor eine Chemotherapie gegen nicht-kleinzelligen Lungenkrebs oder innerhalb von 2 Wochen vor Aufnahme der Studie eine Strahlentherapie erhalten haben oder die sich nicht von Nebenwirkungen aufgrund der Behandlung mehr als 2 Wochen zuvor erholt haben
  • Patienten, deren Tumoren positiv für die sensibilisierende EGFR-Mutation sind
  • Patienten, deren Tumoren positiv für die sensibilisierende ALK-Fusion sind
  • Patienten, deren Tumoren positiv für die sensibilisierende ROS-1-Fusion sind
  • Die Patienten erhalten möglicherweise keine anderen Prüfsubstanzen
  • Patienten mit symptomatischen oder wiederkehrenden Hirnmetastasen sollten von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden
  • Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Pemetrexed zurückzuführen sind
  • Schwangere Frauen sind von dieser Studie ausgeschlossen; das Stillen sollte abgebrochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlung (Pemetrexeddinatrium)
Die Patienten erhalten an Tag 1 Pemetrexed Dinatrium i.v. über 10 Minuten. Die Kurse werden alle 21 Tage wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt. Bewertung der Lebensqualität und Analyse von Laborbiomarkern.
Sonstiges: Labor-Biomarker-Analyse
Korrelative Studien
Arzneimittel: Pemetrexed-Dinatrium
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-Amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutaminsäure-Dinatriumsalz
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
QOL-Studien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität (QOL), bewertet von der European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) und QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Wochen
Die Lebensqualität wird zu jedem Behandlungszeitpunkt (d. h. alle drei Wochen). Eine Längsschnittanalyse mit gemischten Modellen wird verwendet, um die QOL im Zeitverlauf zu betrachten. Ein gepaarter t-Test wird auch berechnet, um zu sehen, ob die durchschnittliche Änderung mehr als 0 (Verschlechterung) gegenüber einer zweiseitigen Alternative beträgt, bei der die Differenz 0 oder besser ist. Wertebereich von 0-100 (1 = überhaupt nicht, 2 = ein wenig, 3 = ziemlich oder 4 = sehr viel). Je höher der Score, desto größer ist die Verschlechterung der Lebensqualität.
Baseline bis 12 Wochen
Zeit bis zur Tumorprogression
Zeitfenster: Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder des Datums des letzten Kontakts, bewertet bis zu 2 Jahre
Es wird bestimmt, ob jeder Patient vor oder nach 12 Wochen eine Progression hat (oder stirbt). Ein zu 95 % exaktes Konfidenzintervall (Clopper Pearson) liegt dann um den Anteil mit einem PFS größer oder gleich 12 Wochen. Wenn dieses Konfidenzintervall 50 % umfasst, wäre dies ein Hinweis darauf, dass die Therapie potenziell erfolgversprechend ist. Wenn die Obergrenze des Konfidenzintervalls nicht 50 % umfasst, deutet dies darauf hin, dass die Behandlung für die Patienten möglicherweise nicht vielversprechend ist. Darüber hinaus wird eine Kaplan-Meier-Überlebenskurve erstellt, um die Zeit bis zur Progression zu beschreiben.
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der Progression, des Todes oder des Datums des letzten Kontakts, bewertet bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz hämatologischer Toxizität, eingestuft gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage
Die Anzahl und Art der während dieses Protokolls beobachteten Toxizitäten wird geschätzt, wobei der Schwerpunkt auf unerwarteten Toxizitäten des Grades 3 oder höher liegt. An diesen Schätzungen werden keine formalen statistischen Tests durchgeführt.
Bis zu 30 Tage
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 2 Jahren
Untersucht durch Schätzung einer Kaplan-Meier-Überlebenskurve unter Verwendung aller eingeschlossenen Patienten.
Die Dauer vom Beginn der Behandlung bis zum Todesdatum oder Datum des letzten Kontakts, bewertet bis zu 2 Jahren
Antwortrate
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Ansprechrate wird für Patienten alle 6 Wochen geschätzt, und diese Schätzungen werden mit Konfidenzintervallen dargestellt.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. April 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00596 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Andere Kennung: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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