Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pemetrexed dinatrium i behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft og ECOG-ytelsesstatus 3

5. oktober 2023 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences

En pilotstudie som evaluerer Pemetrexed i ECOG-ytelsesstatus 3 pasienter med stadium IV ikke-plateepitel, ikke-småcellet lungekreft

Denne pilotfase II studien studerer hvor godt pemetrexed dinatrium virker i behandling av pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft og en prestasjonsstatus på 3 av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG). Ytelsesstatus betyr hvor godt pasienter er i stand til å utføre daglige aktiviteter og ta vare på seg selv. Pasienter med prestasjonsstatus 3 har begrenset evne til å bevege seg. Foreløpig er det bare pasienter som er i stand til å utføre de fleste av sine daglige aktiviteter som kan få cellegift, på grunn av bivirkningene det kan forårsake. Pemetrexed dinatrium forårsaker færre bivirkninger enn mange kjemoterapimedisiner og kan hjelpe til med å behandle pasienter med stadium IV ikke-småcellet lungekreft og en lavere ytelsesstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. For å evaluere effekten av enkeltmiddel pemetrexed (pemetrexed dinatrium) på tumorprogresjon i ECOG-ytelsesstatus 3-pasienter med stadium IV ikke-plateepitel histologisk ikke-småcellet lungekreft i en enkeltarmspilotstudie.

II. For å evaluere effekten av enkeltmiddel pemetrexed på livskvalitet hos ECOG-ytelsesstatus 3-pasienter med stadium IV ikke-plateepitel histologisk ikke-småcellet lungekreft i en enkeltarmspilotstudie.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. For å evaluere toksisitet assosiert med enkeltmiddel pemetrexed på tumorprogresjon i ECOG ytelsesstatus 3 pasienter med stadium IV ikke-plateepitel histologi ikke-småcellet lungekreft i en enkeltarmspilotstudie.

OVERSIKT:

Pasienter får pemetrexed dinatrium intravenøst ​​(IV) over 10 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp i minst 30 dager og deretter hver 6. uke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha histologisk bekreftet stadium IV ikke-plateepitel histologi ikke-småcellet lungekreft
  • ECOG-ytelsesstatus på 3
  • Sensibiliserende epidermal vekstfaktorreseptor (EGFR), anaplastisk lymfomreseptor tyrosinkinase (ALK) og ROS proto-onkogen 1, reseptor tyrosinkinase (ROS-1) mutasjoner er enten negative eller ukjente
  • Absolutt nøytrofiltall >= 1500/mcL
  • Blodplater >= 100 000/mcL
  • Kreatininclearance >= 45 ml/min
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon; avholdenhet) før studiestart og under studiedeltakelsens varighet; dersom en kvinne blir gravid eller mistenker at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, bør hun informere sin behandlende lege umiddelbart
  • Evne til å forstå og vilje til å signere et dokument for informert samtykke
  • Evne til å forstå og fullføre den europeiske organisasjonen for forskning og behandling av kreft (EORTC) livskvalitetsinstrumenter (QOL)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som tidligere har mottatt kjemoterapi for ikke-småcellet lungekreft, eller har mottatt strålebehandling innen 2 uker før de gikk inn i studien, eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av behandling mer enn 2 uker tidligere
  • Pasienter hvis svulster er positive for den sensibiliserende EGFR-mutasjonen
  • Pasienter hvis svulster er positive for den sensibiliserende ALK-fusjonen
  • Pasienter hvis svulster er positive for den sensibiliserende ROS-1-fusjonen
  • Pasienter får kanskje ikke andre undersøkelsesmidler
  • Pasienter med symptomatiske eller tilbakevendende hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien
  • Anamnese med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som pemetrexed
  • Gravide kvinner er ekskludert fra denne studien; amming bør avbrytes

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Behandling (pemetrexed dinatrium)
Pasienter får pemetrexed dinatrium IV over 10 minutter på dag 1. Kurs gjentas hver 21. dag i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Livskvalitetsvurdering og laboratoriebiomarkøranalyse.
Annen: Laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Legemiddel: Pemetrexed dinatrium
Gitt IV
Andre navn:
  • Alimta
  • LY231514
  • N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-okso-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)etyl]benzoyl]-L-glutaminsyre dinatriumsalt
Annen: Livskvalitetsvurdering
QOL-studier
Andre navn:
  • Livskvalitetsvurdering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Quality of Life (QOL), vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) og QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Tidsramme: Baseline til 12 uker
Livskvalitet vil bli vurdert ved hvert behandlingstidspunkt (dvs. hver tredje uke). En longitudinell analyse av blandede modeller vil bli brukt for å se på QOL over tidsforløpet. En paret t-test vil også bli beregnet for å se om den gjennomsnittlige endringen er mer enn 0 (forverring) kontra et tosidig alternativ om at forskjellen er 0 eller bedre. Poengsummen varierer fra 0-100 (1 = ikke i det hele tatt, 2 = litt, 3 = ganske mye eller 4 = veldig mye). Jo høyere poengsum, desto større endring i livskvalitet til det verre.
Baseline til 12 uker
Tid for svulstprogresjon
Tidsramme: Varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progresjon, død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 2 år
Det vil bli bestemt om hver pasient har en progresjon (eller dør) før eller etter 12 uker. Et 95 % eksakt (Clopper Pearson) konfidensintervall vil da være rundt andelen med PFS større enn eller lik 12 uker. Hvis dette konfidensintervallet inkluderer 50 %, vil det gi bevis på at behandlingen potensielt er lovende. Hvis den øvre grensen for konfidensintervallet ikke inkluderer 50 %, vil dette indikere at behandlingen kanskje ikke er lovende for pasientene. I tillegg vil en Kaplan Meier overlevelseskurve bli konstruert for å beskrive tiden til progresjonsdata.
Varigheten av tiden fra behandlingsstart til tidspunktet for progresjon, død eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av hematologisk toksisitet, gradert i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Versjon 4.0
Tidsramme: Opptil 30 dager
Antall og type toksisiteter observert under denne protokollen vil bli estimert, med fokus på uventede grad 3 eller høyere toksisiteter. Det vil ikke bli gjort noen formelle statistiske tester på disse estimatene.
Opptil 30 dager
Total overlevelse
Tidsramme: Varigheten av tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 2 år
Undersøkt ved å estimere en Kaplan-Meier overlevelseskurve ved bruk av alle innmeldte pasienter.
Varigheten av tiden fra behandlingsstart til dødsdato eller dato for siste kontakt, vurdert opp til 2 år
Svarprosent
Tidsramme: Inntil 2 år
Responsraten vil bli estimert hver 6. uke for pasienter, og disse estimatene vil bli presentert med konfidensintervaller.
Inntil 2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

19. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

7. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2015

Først lagt ut (Antatt)

27. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00596 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Annen identifikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stadium IV ikke-småcellet lungekreft

Kliniske studier på Laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Djibouti

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere