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Pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV e performance status ECOG 3

5 ottobre 2023 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

Uno studio pilota che valuta il pemetrexed nel Performance Status ECOG di 3 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso in stadio IV

Questo studio pilota di fase II studia l'efficacia del pemetrexed disodico nel trattamento di pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV e un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 3. Per performance status si intende quanto bene i pazienti sono in grado di svolgere le attività quotidiane e prendersi cura di se stessi. I pazienti con un performance status di 3 hanno una capacità limitata di muoversi. Attualmente, solo i pazienti che sono in grado di svolgere la maggior parte delle loro attività quotidiane possono ricevere la chemioterapia, a causa degli effetti collaterali che può causare. Il pemetrexed disodico provoca meno effetti collaterali rispetto a molti farmaci chemioterapici e può aiutare a trattare i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule in stadio IV e un performance status inferiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'effetto del pemetrexed in monoterapia (pemetrexed disodico) sulla progressione del tumore nel performance status ECOG di 3 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule istologico non squamoso in stadio IV in uno studio pilota a braccio singolo.

II. Valutare l'effetto del pemetrexed in monoterapia sulla qualità della vita nel performance status ECOG di 3 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule istologico non squamoso in stadio IV in uno studio pilota a braccio singolo.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità associata al pemetrexed in monoterapia sulla progressione tumorale nel performance status ECOG di 3 pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule istologico non squamoso in stadio IV in uno studio pilota a braccio singolo.

SCHEMA:

I pazienti ricevono pemetrexed disodico per via endovenosa (IV) per 10 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per almeno 30 giorni e successivamente ogni 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma polmonare non a piccole cellule a istologia non squamosa di stadio IV confermato istologicamente
  • Performance status ECOG di 3
  • Le mutazioni del recettore del fattore di crescita epidermico sensibilizzante (EGFR), del recettore tirosin-chinasi del linfoma anaplastico (ALK) e del proto-oncogene 1, del recettore tirosin-chinasi (ROS-1) sono negative o sconosciute
  • Conta assoluta dei neutrofili >= 1.500/mcL
  • Piastrine >= 100.000/mcL
  • Clearance della creatinina >= 45 ml/min
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio; se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre partecipa a questo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board (IRB).
  • Capacità di comprendere e completare gli strumenti sulla qualità della vita (QOL) dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC)

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto in precedenza chemioterapia per carcinoma polmonare non a piccole cellule o che hanno ricevuto radioterapia entro 2 settimane prima dell'ingresso nello studio o che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti al trattamento più di 2 settimane prima
  • Pazienti i cui tumori sono positivi per la mutazione sensibilizzante dell'EGFR
  • Pazienti i cui tumori sono positivi per la fusione ALK sensibilizzante
  • Pazienti i cui tumori sono positivi per la fusione ROS-1 sensibilizzante
  • I pazienti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali
  • I pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche o ricorrenti devono essere esclusi da questo studio clinico
  • Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile al pemetrexed
  • Le donne in gravidanza sono escluse da questo studio; l'allattamento al seno deve essere interrotto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento (pemetrexed disodico)
I pazienti ricevono pemetrexed disodico IV per 10 minuti il ​​giorno 1. I corsi si ripetono ogni 21 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile. Valutazione della qualità della vita e analisi dei biomarcatori di laboratorio.
Altro: Analisi dei biomarcatori di laboratorio
Studi correlati
Droga: Pemetrexed disodico
Dato IV
Altri nomi:
  • Alimta
  • LY231514
  • Sale disodico dell'acido N-[4-[2-(2-ammino-4,7-diidro-4-osso-1H-pirrolo[2,3-d]pirimidin-5-il)etil]benzoil]-L-glutammico
Altro: Valutazione della qualità della vita
Studi sulla qualità della vita
Altri nomi:
  • Valutazione della qualità della vita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella qualità della vita (QOL), valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro Qualità della vita Questionario Core-30 (QLQ-C30) e QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
La qualità della vita sarà valutata ad ogni momento del trattamento (es. ogni tre settimane). Verrà utilizzata un'analisi longitudinale di modelli misti per osservare la qualità della vita nel corso del tempo. Verrà anche calcolato un test t accoppiato per vedere se la variazione media è superiore a 0 (peggioramento) rispetto a un'alternativa a due code che la differenza è 0 o migliore. Intervallo di punteggio da 0 a 100 (1 = per niente, 2 = poco, 3 = abbastanza o 4 = moltissimo). Più alto è il punteggio, maggiore è il cambiamento in peggio della qualità della vita.
Basale a 12 settimane
Tempo per la progressione del tumore
Lasso di tempo: Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione, morte o data dell'ultimo contatto, valutato fino a 2 anni
Sarà determinato se ogni paziente ha una progressione (o muore) prima o dopo 12 settimane. Un intervallo di confidenza esatto al 95% (Clopper Pearson) sarà quindi intorno alla proporzione con PFS maggiore o uguale a 12 settimane. Se questo intervallo di confidenza include il 50%, ciò fornirebbe la prova che la terapia è potenzialmente promettente. Se il limite superiore dell'intervallo di confidenza non include il 50%, ciò indicherebbe che il trattamento potrebbe non essere promettente per i pazienti. Inoltre, verrà costruita una curva di sopravvivenza di Kaplan Meier per descrivere il tempo di progressione dei dati.
Il periodo di tempo dall'inizio del trattamento al momento della progressione, morte o data dell'ultimo contatto, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di tossicità ematologica, classificata secondo i criteri di terminologia comune del National Cancer Institute per gli eventi avversi Versione 4.0
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
Il numero e il tipo di tossicità osservate durante questo protocollo saranno stimati, concentrandosi su tossicità inaspettate di grado 3 o superiore. Non verranno effettuati test statistici formali su queste stime.
Fino a 30 giorni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: La durata del tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso o della data dell'ultimo contatto, valutata fino a 2 anni
Esaminato stimando una curva di sopravvivenza di Kaplan-Meier utilizzando tutti i pazienti arruolati.
La durata del tempo dall'inizio del trattamento alla data del decesso o della data dell'ultimo contatto, valutata fino a 2 anni
Tasso di risposta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il tasso di risposta sarà stimato ogni 6 settimane per i pazienti e queste stime saranno presentate con intervalli di confidenza.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

19 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

7 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2015

Primo Inserito (Stimato)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00596 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Altro identificatore: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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