Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пеметрексед динатрий в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии и статусом 3 по ECOG

5 октября 2023 г. обновлено: Wake Forest University Health Sciences

Пилотное исследование по оценке пеметрекседа в функциональном статусе ECOG 3 у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии

В этом экспериментальном исследовании фазы II изучается, насколько хорошо пеметрексед динатрий действует на пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии и статусом 3 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG). Состояние работоспособности означает, насколько хорошо пациенты могут выполнять повседневную деятельность и заботиться о себе. Пациенты с функциональным статусом 3 имеют ограниченную способность передвигаться. В настоящее время только пациенты, которые в состоянии выполнять большую часть своей повседневной деятельности, могут получать химиотерапию из-за побочных эффектов, которые она может вызвать. Пеметрексед динатрий вызывает меньше побочных эффектов, чем многие химиотерапевтические препараты, и может помочь в лечении пациентов с немелкоклеточным раком легкого IV стадии и более низким функциональным статусом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить влияние монотерапии пеметрекседом (пеметрекседа динатрия) на прогрессирование опухоли по шкале ECOG у 3 пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии в пилотном исследовании с одной группой.

II. Оценить влияние монотерапии пеметрекседом на качество жизни по шкале ECOG у 3 пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого IV стадии в пилотном исследовании с одной группой.

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ:

I. Оценить токсичность, связанную с монотерапией пеметрекседом, в отношении прогрессирования опухоли по шкале ECOG у 3 пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого по гистологии IV стадии в пилотном исследовании с одной группой.

КОНТУР:

Пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно (в/в) в течение 10 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

После завершения исследуемого лечения пациентов наблюдают в течение не менее 30 дней, а затем каждые 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный неплоскоклеточный немелкоклеточный рак легкого IV стадии.
  • Состояние производительности ECOG 3
  • Сенсибилизирующий рецептор эпидермального фактора роста (EGFR), тирозинкиназа рецептора анапластической лимфомы (ALK) и протоонкоген 1 ROS, мутации тирозинкиназы рецептора (ROS-1) либо отрицательные, либо неизвестные
  • Абсолютное количество нейтрофилов >= 1500/мкл
  • Тромбоциты >= 100 000/мкл
  • Клиренс креатинина >= 45 мл/мин
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании; если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
  • Способность понимать и готовность подписать одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии
  • Способность понимать и заполнять инструменты качества жизни (QOL) Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC)

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые ранее получали химиотерапию по поводу немелкоклеточного рака легкого или получали лучевую терапию в течение 2 недель до включения в исследование, или которые не оправились от нежелательных явлений, связанных с лечением более чем за 2 недели до этого.
  • Пациенты, чьи опухоли положительны на сенсибилизирующую мутацию EGFR.
  • Пациенты, чьи опухоли положительны на сенсибилизирующий слияние ALK
  • Пациенты, чьи опухоли положительны в отношении сенсибилизирующего слияния ROS-1.
  • Пациенты могут не получать какие-либо другие исследуемые агенты.
  • Пациенты с симптоматическими или рецидивирующими метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования.
  • Аллергические реакции в анамнезе, связанные с соединениями, аналогичными пеметрекседу по химическому или биологическому составу.
  • Беременные женщины исключены из этого исследования; грудное вскармливание следует прекратить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение (пеметрексед динатрий)
Пациенты получают пеметрексед динатрий внутривенно в течение 10 минут в 1-й день. Курсы повторяют каждые 21 день при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности. Оценка качества жизни и анализ лабораторных биомаркеров.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Лекарство: Пеметрексед динатрий
Учитывая IV
Другие имена:
  • Алимта
  • LY231514
  • Динатриевая соль N-[4-[2-(2-амино-4,7-дигидро-4-оксо-1H-пирроло[2,3-d]пиримидин-5-ил)этил]бензоил]-L-глутаминовой кислоты
Другой: Оценка качества жизни
Исследования КЖ
Другие имена:
  • Оценка качества жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение качества жизни (QOL), оцененное Европейской организацией по изучению и лечению рака. Опросник качества жизни Core-30 (QLQ-C30) и QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Временное ограничение: Исходный уровень до 12 недель
Качество жизни будет оцениваться на каждом этапе лечения (т.е. каждые три недели). Продольный анализ смешанных моделей будет использоваться для изучения КЖ с течением времени. Также будет рассчитан парный t-критерий, чтобы увидеть, превышает ли среднее изменение 0 (ухудшение) по сравнению с двусторонней альтернативой, в которой разница составляет 0 или лучше. Диапазон значений от 0 до 100 (1 = совсем нет, 2 = немного, 3 = совсем немного или 4 = очень много). Чем выше балл, тем больше изменение качества жизни в худшую сторону.
Исходный уровень до 12 недель
Время до прогрессирования опухоли
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования, смерти или даты последнего контакта, оцененная до 2 лет.
Будет определено, есть ли у каждого пациента прогрессирование (или смерть) до или после 12 недель. Тогда доверительный интервал с точностью 95% (Clopper Pearson) будет примерно равен пропорции с PFS, превышающей или равной 12 неделям. Если этот доверительный интервал включает 50%, то это свидетельствует о том, что терапия потенциально перспективна. Если верхняя граница доверительного интервала не включает 50%, это будет означать, что лечение может быть неперспективным для пациентов. Кроме того, будет построена кривая выживаемости Каплана-Мейера для описания данных о времени до прогрессирования.
Продолжительность времени от начала лечения до времени прогрессирования, смерти или даты последнего контакта, оцененная до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота гематологической токсичности, классифицированная в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака, версия 4.0
Временное ограничение: До 30 дней
Будут оцениваться количество и тип токсичности, наблюдаемой во время этого протокола, с упором на неожиданную токсичность 3-й степени или выше. Никакие формальные статистические проверки этих оценок проводиться не будут.
До 30 дней
Общая выживаемость
Временное ограничение: Продолжительность времени от начала лечения до даты смерти или даты последнего контакта, оцененная до 2 лет
Исследовано путем оценки кривой выживаемости Каплана-Мейера с использованием всех зарегистрированных пациентов.
Продолжительность времени от начала лечения до даты смерти или даты последнего контакта, оцененная до 2 лет
Скорость отклика
Временное ограничение: До 2 лет
Частота ответа будет оцениваться каждые 6 недель для пациентов, и эти оценки будут представлены с доверительными интервалами.
До 2 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Wake Forest University Health Sciences

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

7 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 августа 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2015-00596 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Другой идентификатор: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Zambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться