- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02426658
Pemetrexed dinatrium vid behandling av patienter med stadium IV icke-småcellig lungcancer och ECOG-prestandastatus 3
En pilotstudie som utvärderar Pemetrexed i ECOG-prestandastatus 3 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekten av pemetrexed (pemetrexeddinatrium) på tumörprogression i ECOG-prestationsstatus 3-patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV med icke-småcellig lungcancer i stadium IV.
II. För att utvärdera effekten av enstaka medel pemetrexed på livskvaliteten hos ECOG-prestationsstatus 3-patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV med icke-småcellig lungcancer i en enarmad pilotstudie.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att utvärdera toxicitet associerad med pemetrexed med enstaka medel på tumörprogression i ECOG-prestationsstatus 3-patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV med icke-småcellig lungcancer i en enarmad pilotstudie.
ÖVERSIKT:
Patienterna får dinatriumpemetrexed intravenöst (IV) under 10 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i minst 30 dagar och därefter var 6:e vecka.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer, icke-småcellig lungcancer i stadium IV
- ECOG-prestandastatus på 3
- Sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomreceptortyrosinkinas (ALK) och ROS proto-onkogen 1, receptortyrosinkinas (ROS-1) mutationer är antingen negativa eller okända
- Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
- Blodplättar >= 100 000/mcL
- Kreatininclearance >= 45 ml/min
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke
- Förmåga att förstå och komplettera Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsinstrument (QOL)
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått kemoterapi för icke-småcellig lungcancer, eller som har fått strålbehandling inom 2 veckor innan de gick in i studien, eller som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av behandling mer än 2 veckor tidigare
- Patienter vars tumörer är positiva för den sensibiliserande EGFR-mutationen
- Patienter vars tumörer är positiva för den sensibiliserande ALK-fusionen
- Patienter vars tumörer är positiva för den sensibiliserande ROS-1-fusionen
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
- Patienter med symtomatiska eller återkommande hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som pemetrexed
- Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning bör avbrytas
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Behandling (pemetrexed dinatrium)
Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter på dag 1.
Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Livskvalitetsbedömning och laboratoriebiomarköranalys.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
QOL studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in Quality of Life (QOL), bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) och QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas vid varje behandlingstidpunkt (dvs.
var tredje vecka).
En longitudinell analys av blandade modeller kommer att användas för att titta på QOL över tidsförloppet.
Ett parat t-test kommer också att beräknas för att se om den genomsnittliga förändringen är mer än 0 (förvärras) jämfört med ett tvåsidigt alternativ att skillnaden är 0 eller bättre.
Poäng varierar från 0-100 (1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket eller 4 = väldigt mycket).
Ju högre poäng, desto större förändring i livskvalitet till det sämre.
|
Baslinje till 12 veckor
|
Dags för tumörprogression
Tidsram: Tidslängden från behandlingsstart till tidpunkten för progression, dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
Det kommer att fastställas om varje patient har en progression (eller dör) före eller efter 12 veckor.
Ett 95 % exakt (Clopper Pearson) konfidensintervall kommer då att ligga runt andelen med PFS större än eller lika med 12 veckor.
Om detta konfidensintervall inkluderar 50 % skulle det ge bevis på att behandlingen är potentiellt lovande.
Om den övre gränsen för konfidensintervallet inte inkluderar 50 % skulle detta tyda på att behandlingen kanske inte är lovande för patienterna.
Dessutom kommer en Kaplan Meier överlevnadskurva att konstrueras för att beskriva tiden till progressionsdata.
|
Tidslängden från behandlingsstart till tidpunkten för progression, dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av hematologisk toxicitet, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Antalet och typen av toxicitet som observerats under detta protokoll kommer att uppskattas, med fokus på oväntade grad 3 eller högre toxiciteter.
Inga formella statistiska tester kommer att göras på dessa uppskattningar.
|
Upp till 30 dagar
|
Total överlevnad
Tidsram: Tidslängden från behandlingsstart till dödsdatum eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
Undersökt genom att uppskatta en Kaplan-Meier överlevnadskurva med användning av alla inskrivna patienter.
|
Tidslängden från behandlingsstart till dödsdatum eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas var 6:e vecka för patienter, och dessa uppskattningar kommer att presenteras med konfidensintervall.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Folsyraantagonister
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- IRB00032417
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-00596 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 62115
- CCCWFU # 62115 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Steg IV icke-småcellig lungcancer
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg III Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)IndragenAvancerat lymfom | Avancerad malignt fast neoplasma | Refraktärt B-cells non-Hodgkin-lymfom | Refraktärt lymfom | Eldfast malignt fast neoplasma | Refraktär pankreascancer | Refraktärt T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg II pankreascancer AJCC v8 | Steg III pankreascancer AJCC v8 | Steg IV Bukspottkörtelcancer... och andra villkor
-
John ReneauAktiv, inte rekryterandeÅterkommande T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Primärt kutant anaplastiskt storcelligt lymfom | Refraktärt primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Lymfomatoid... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadAnaplastiskt storcelligt lymfom | Angioimmunoblastiskt T-cellslymfom | Återkommande vuxen T-cell leukemi/lymfom | Återkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Lymfom i tunntarmen | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg III Mycosis Fungoides... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeÅterkommande follikulärt lymfom grad 1 | Återkommande follikulärt lymfom grad 2 | Avancerat primärt kutant T-cells non-Hodgkin-lymfom | Återkommande follikulärt lymfom grad 3a | Återkommande mogna T-cell och NK-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides | Återkommande primärt kutant... och andra villkorFörenta staterna, Kanada
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor steg I grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg I grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 1 follikulärt lymfom | Ann Arbor steg II grad 2 follikulärt lymfom | Ann Arbor Steg IV B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I B-cell non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Steg I Indolent... och andra villkorFörenta staterna
-
National Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnn Arbor Stage III Non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IV Non-Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Non-Hodgkin lymfomFörenta staterna
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadMelanom | Trippel negativ bröstcancer | Anaplastisk sköldkörtelcancer | Andra fasta tumörer | Non-small Sell Lung Cancer (NSCLC)Förenta staterna, Italien, Spanien, Ungern, Taiwan, Tyskland, Nederländerna, Frankrike, Norge, Polen, Thailand, Libanon, Kalkon, Kanada
-
National Cancer Institute (NCI)AvslutadExtranodal marginalzon B-cellslymfom i slemhinneassocierad lymfoid vävnad | Nodal marginalzon B-cellslymfom | Återkommande vuxen Burkitt lymfom | Återkommande vuxen diffust storcelligt lymfom | Återkommande vuxen diffust blandat celllymfom | Återkommande vuxen diffust småcelligt lymfom | Återkommande... och andra villkorFörenta staterna
-
Northwestern UniversityAmgenAvslutadÅterkommande kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Återkommande Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg III kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IV Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg I Kutant T-cell non-Hodgkin lymfom | Steg IA Mycosis Fungoides/Sezary Syndrome | Steg IB Mycosis Fungoides/Sezary... och andra villkorFörenta staterna
Kliniska prövningar på Laboratoriebiomarköranalys
-
Recep Tayyip Erdogan University Training and Research...Hacettepe UniversityAvslutadAmputation | Diabetisk polyneuropatiKalkon
-
Liao Jian AnRekryteringHuvud- och halscancerTaiwan
-
Oregon Health and Science University4DMedicalAnmälan via inbjudanLungsjukdomar | KOL | Luftvägssjukdom | DyspnéFörenta staterna
-
Progenity, Inc.AvslutadDowns syndrom | Aneuploidi | DiGeorges syndrom | Turnersyndrom | Klinefelters syndrom | Kromosomradering | Edwards syndrom | Pataus syndromFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringFriska | Fertilitetsstörningar | Manlig infertilitet | Infertilitet, manligFörenta staterna
-
Modarres HospitalAvslutadKomplikationer | Bildvägledd biopsi | Njure GlomerulusIran, Islamiska republiken
-
Medwave Estudios LimitadaAsociación Chilena de SeguridadOkändYrkesmässig exponering | Muskuloskeletala sjukdomarChile
-
Healthy.io Ltd.Avslutad
-
Duke UniversityIndragenAntikoagulations- och trombostest (AT-POCT)Förenta staterna
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteAvslutadSpädbarnsdödlighet | BCGGuinea-Bissau