Pemetrexed dinatrium vid behandling av patienter med stadium IV icke-småcellig lungcancer och ECOG-prestandastatus 3
5 oktober 2023 uppdaterad av: Wake Forest University Health Sciences
En pilotstudie som utvärderar Pemetrexed i ECOG-prestandastatus 3 patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV
Denna pilotfas II-studie studerar hur väl pemetrexeddinatrium fungerar vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV och en prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 3. Prestationsstatus betyder hur väl patienter kan utföra dagliga aktiviteter och ta hand om sig själva.
Patienter med prestationsstatus 3 har en begränsad förmåga att röra sig.
För närvarande kan endast patienter som kan utföra de flesta av sina dagliga aktiviteter få kemoterapi, på grund av de biverkningar det kan orsaka.
Pemetrexeddinatrium orsakar färre biverkningar än många kemoterapiläkemedel och kan hjälpa till att behandla patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV och lägre prestationsstatus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRA MÅL:
I. Att utvärdera effekten av pemetrexed (pemetrexeddinatrium) på tumörprogression i ECOG-prestationsstatus 3-patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV med icke-småcellig lungcancer i stadium IV.
II. För att utvärdera effekten av enstaka medel pemetrexed på livskvaliteten hos ECOG-prestationsstatus 3-patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV med icke-småcellig lungcancer i en enarmad pilotstudie.
SEKUNDÄRA MÅL:
I. För att utvärdera toxicitet associerad med pemetrexed med enstaka medel på tumörprogression i ECOG-prestationsstatus 3-patienter med icke-småcellig lungcancer i stadium IV med icke-småcellig lungcancer i en enarmad pilotstudie.
ÖVERSIKT:
Patienterna får dinatriumpemetrexed intravenöst (IV) under 10 minuter på dag 1. Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Efter avslutad studiebehandling följs patienterna upp i minst 30 dagar och därefter var 6:e vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienterna måste ha histologiskt bekräftad icke-småcellig lungcancer, icke-småcellig lungcancer i stadium IV
- ECOG-prestandastatus på 3
- Sensibiliserande epidermal tillväxtfaktorreceptor (EGFR), anaplastiskt lymfomreceptortyrosinkinas (ALK) och ROS proto-onkogen 1, receptortyrosinkinas (ROS-1) mutationer är antingen negativa eller okända
- Absolut neutrofilantal >= 1 500/mcL
- Blodplättar >= 100 000/mcL
- Kreatininclearance >= 45 ml/min
- Kvinnor i fertil ålder och män måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (hormonell preventivmetod eller barriärmetod för preventivmedel; abstinens) innan studiestart och under hela studiedeltagandet; om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid när hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett Institutionellt Granskningsnämnd (IRB)-godkänt dokument för informerat samtycke
- Förmåga att förstå och komplettera Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer (EORTC) livskvalitetsinstrument (QOL)
Exklusions kriterier:
- Patienter som tidigare har fått kemoterapi för icke-småcellig lungcancer, eller som har fått strålbehandling inom 2 veckor innan de gick in i studien, eller som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av behandling mer än 2 veckor tidigare
- Patienter vars tumörer är positiva för den sensibiliserande EGFR-mutationen
- Patienter vars tumörer är positiva för den sensibiliserande ALK-fusionen
- Patienter vars tumörer är positiva för den sensibiliserande ROS-1-fusionen
- Patienter kanske inte får några andra undersökningsmedel
- Patienter med symtomatiska eller återkommande hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning
- Historik med allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som pemetrexed
- Gravida kvinnor är exkluderade från denna studie; amning bör avbrytas
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling (pemetrexed dinatrium)
Patienterna får pemetrexeddinatrium IV under 10 minuter på dag 1.
Kurser upprepas var 21:e dag i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Livskvalitetsbedömning och laboratoriebiomarköranalys.
|
Korrelativa studier
Givet IV
Andra namn:
QOL studier
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in Quality of Life (QOL), bedömd av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core-30 (QLQ-C30) och QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Tidsram: Baslinje till 12 veckor
|
Livskvalitet kommer att bedömas vid varje behandlingstidpunkt (dvs.
var tredje vecka).
En longitudinell analys av blandade modeller kommer att användas för att titta på QOL över tidsförloppet.
Ett parat t-test kommer också att beräknas för att se om den genomsnittliga förändringen är mer än 0 (förvärras) jämfört med ett tvåsidigt alternativ att skillnaden är 0 eller bättre.
Poäng varierar från 0-100 (1 = inte alls, 2 = lite, 3 = ganska mycket eller 4 = väldigt mycket).
Ju högre poäng, desto större förändring i livskvalitet till det sämre.
|
Baslinje till 12 veckor
|
|
Dags för tumörprogression
Tidsram: Tidslängden från behandlingsstart till tidpunkten för progression, dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
Det kommer att fastställas om varje patient har en progression (eller dör) före eller efter 12 veckor.
Ett 95 % exakt (Clopper Pearson) konfidensintervall kommer då att ligga runt andelen med PFS större än eller lika med 12 veckor.
Om detta konfidensintervall inkluderar 50 % skulle det ge bevis på att behandlingen är potentiellt lovande.
Om den övre gränsen för konfidensintervallet inte inkluderar 50 % skulle detta tyda på att behandlingen kanske inte är lovande för patienterna.
Dessutom kommer en Kaplan Meier överlevnadskurva att konstrueras för att beskriva tiden till progressionsdata.
|
Tidslängden från behandlingsstart till tidpunkten för progression, dödsfall eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av hematologisk toxicitet, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 4.0
Tidsram: Upp till 30 dagar
|
Antalet och typen av toxicitet som observerats under detta protokoll kommer att uppskattas, med fokus på oväntade grad 3 eller högre toxiciteter.
Inga formella statistiska tester kommer att göras på dessa uppskattningar.
|
Upp till 30 dagar
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tidslängden från behandlingsstart till dödsdatum eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
Undersökt genom att uppskatta en Kaplan-Meier överlevnadskurva med användning av alla inskrivna patienter.
|
Tidslängden från behandlingsstart till dödsdatum eller datum för senaste kontakt, bedömd upp till 2 år
|
|
Svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 2 år
|
Svarsfrekvensen kommer att uppskattas var 6:e vecka för patienter, och dessa uppskattningar kommer att presenteras med konfidensintervall.
|
Upp till 2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
19 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
7 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
22 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 april 2015
Första postat (Beräknad)
27 april 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 oktober 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 oktober 2023
Senast verifierad
1 augusti 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Karcinom, icke-småcellig lunga
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Nukleinsyrasynteshämmare
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Folsyraantagonister
- Pemetrexed
Andra studie-ID-nummer
- IRB00032417
- P30CA012197 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
- NCI-2015-00596 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 62115
- CCCWFU # 62115 (Annan identifierare: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .