Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pemetrexed disodný v léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV a výkonnostním stavem ECOG 3

5. října 2023 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Pilotní studie hodnotící pemetrexed u pacientů se stavem výkonnosti podle ECOG 3 s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV

Tato pilotní studie fáze II studuje, jak dobře funguje dvojsodná sůl pemetrexedu při léčbě pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV a výkonnostním stavem ECOG (Eastional Cooperative Oncology Group) 3. Výkonnostní stav znamená, jak dobře jsou pacienti schopni vykonávat každodenní činnosti a starat se o sebe. Pacienti s výkonnostním stavem 3 mají omezenou schopnost pohybu. V současné době mohou chemoterapii dostávat pouze pacienti, kteří jsou schopni vykonávat většinu svých každodenních činností, a to kvůli vedlejším účinkům, které může způsobit. Pemetrexed disodný způsobuje méně vedlejších účinků než mnoho chemoterapeutických léků a může pomoci léčit pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV a nižším výkonnostním stavem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Vyhodnotit účinek pemetrexedu v monoterapii (pemetrexed disodný) na progresi nádoru ve výkonnostním stavu ECOG u 3 pacientů s neskvamózním histologickým nemalobuněčným karcinomem plic stadia IV v pilotní studii s jedním ramenem.

II. Zhodnotit účinek monoterapie pemetrexedem na kvalitu života u pacientů se stavem výkonnosti podle ECOG 3 s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV.

DRUHÉ CÍLE:

I. Vyhodnotit toxicitu spojenou s pemetrexedem v monoterapii na progresi nádoru u pacientů se stavem výkonnosti podle ECOG 3 s nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IV s neskvamózní histologií v jednoramenné pilotní studii.

OBRYS:

Pacienti dostávají pemetrexed disodný intravenózně (IV) po dobu 10 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po dobu alespoň 30 dnů a poté každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic ve stadiu IV neskvamózní histologie
  • Stav výkonu ECOG 3
  • Mutace receptoru senzibilizujícího epidermálního růstového faktoru (EGFR), receptoru tyrosinkinázy anaplastického lymfomu (ALK) a protoonkogenu 1 ROS, receptoru tyrosinkinázy (ROS-1) jsou buď negativní nebo neznámé
  • Absolutní počet neutrofilů >= 1500/mcL
  • Krevní destičky >= 100 000/mcl
  • Clearance kreatininu >= 45 ml/min
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence); pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Schopnost porozumět a dokončit nástroje kvality života (QOL) Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří dříve podstoupili chemoterapii pro nemalobuněčný karcinom plic nebo podstoupili radioterapii během 2 týdnů před vstupem do studie, nebo kteří se nezotavili z nežádoucích příhod v důsledku léčby před více než 2 týdny
  • Pacienti, jejichž nádory jsou pozitivní na senzibilizující mutaci EGFR
  • Pacienti, jejichž nádory jsou pozitivní na senzibilizující fúzi ALK
  • Pacienti, jejichž nádory jsou pozitivní na senzibilizující fúzi ROS-1
  • Pacienti nemusí dostávat žádné další zkoumané látky
  • Pacienti se symptomatickými nebo recidivujícími metastázami v mozku by měli být z této klinické studie vyloučeni
  • Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako pemetrexed
  • Těhotné ženy jsou z této studie vyloučeny; kojení by mělo být přerušeno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba (pemetrexed disodná sůl)
Pacienti dostávají pemetrexed disodný IV během 10 minut v den 1. Kurzy se opakují každých 21 dní v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity. Hodnocení kvality života a laboratorní analýza biomarkerů.
Jiný: Laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Lék: Pemetrexed disodný
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
  • Alimta
  • LY231514
  • Disodná sůl kyseliny N-[4-[2-(2-amino-4,7-dihydro-4-oxo-1H-pyrrolo[2,3-d]pyrimidin-5-yl)ethyl]benzoyl]-L-glutamové
Jiný: Hodnocení kvality života
QOL studie
Ostatní jména:
  • Hodnocení kvality života

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života (QOL), posouzena Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník kvality života Core-30 (QLQ-C30) a QLQ-Lung Cancer 13-item (LC13)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Kvalita života bude hodnocena při každém ošetření (tj. každé tři týdny). Ke sledování kvality života v průběhu času bude použita longitudinální analýza smíšených modelů. Bude také vypočítán párový t-test, aby se zjistilo, zda je průměrná změna větší než 0 (zhoršení) oproti oboustranné alternativě, že rozdíl je 0 nebo lepší. Rozsah skóre od 0 do 100 (1 = vůbec ne, 2 = málo, 3 = docela málo nebo 4 = velmi). Čím vyšší skóre, tím větší změna v kvalitě života k horšímu.
Výchozí stav do 12 týdnů
Čas do progrese nádoru
Časové okno: Doba od zahájení léčby do doby progrese, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 2 let
Bude stanoveno, zda každý pacient má progresi (nebo zemře) před nebo po 12 týdnech. 95% přesný interval spolehlivosti (Clopper Pearson) se pak bude pohybovat kolem podílu s PFS větším nebo rovným 12 týdnům. Pokud tento interval spolehlivosti zahrnuje 50 %, pak by to poskytlo důkaz, že terapie je potenciálně slibná. Pokud horní hranice intervalu spolehlivosti nezahrnuje 50 %, pak by to znamenalo, že léčba nemusí být pro pacienty slibná. Kromě toho bude zkonstruována Kaplan Meierova křivka přežití, která popisuje dobu do progrese.
Doba od zahájení léčby do doby progrese, úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 2 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt hematologické toxicity, odstupňovaný podle společných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky Národního institutu pro rakovinu, verze 4.0
Časové okno: Až 30 dní
Počet a typ toxicit pozorovaných během tohoto protokolu bude odhadnut se zaměřením na neočekávané toxicity stupně 3 nebo vyšší. Na těchto odhadech nebudou prováděny žádné formální statistické testy.
Až 30 dní
Celkové přežití
Časové okno: Doba trvání od zahájení léčby do data úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 2 let
Vyšetřováno odhadem Kaplan-Meierovy křivky přežití za použití všech zařazených pacientů.
Doba trvání od zahájení léčby do data úmrtí nebo data posledního kontaktu, hodnoceno do 2 let
Rychlost odezvy
Časové okno: Až 2 roky
Míra odpovědi bude u pacientů odhadnuta každých 6 týdnů a tyto odhady budou prezentovány s intervaly spolehlivosti.
Až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wake Forest University Health Sciences

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stefan Grant, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2015

Primární dokončení (Aktuální)

19. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

7. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

27. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. října 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB00032417
  • P30CA012197 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2015-00596 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62115
  • CCCWFU # 62115 (Jiný identifikátor: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stádium IV nemalobuněčného karcinomu plic

Klinické studie na Laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit