腹腔镜手术后手术伤口闭合的快速皮肤密封剂
2015年8月11日 更新者：Wu Song、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
快速皮肤封闭剂在预防腹腔镜肿瘤切除术后手术部位感染中的应用
本研究的目的是评估密封剂辅助皮肤闭合在预防腹腔镜手术后手术部位感染方面的短期效果。
研究概览
详细说明
- 研究设计：一项前瞻性队列研究
- 人群：明确诊断为胃癌、结直肠癌、胃肠道间质瘤（GIST）、炎症性肠病和憩室的患者决定接受腹腔镜手术。
- 手术技术：腹腔镜手术应成功进行，并留有 3-4 厘米的最小切口用于样本取出。 总之，在皮肤闭合之前将留下大约五个与套管针相关的小切口和一个样本取出切口。
- 皮肤闭合：应用快速皮肤密封剂来实现密封，无需在皮肤下进行任何缝合。
- 术后治疗：将对登记的受试者应用术后加速康复 (ERAS) 束。 至于伤口处理，不需要额外的伤口护理。 患者可以在术后第 3 天 (POD3) 淋浴。
- 主要终点：主要研究终点是在 30 天内没有手术部位感染 (SSI)。 将探讨手术后前 30 天手术部位感染的发生率。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
100
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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接触：
- Yujie Yuan, MD
- 电话号码：+86 15018492852
- 邮箱：condor.yyj@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 已获得患者的知情同意。
- 确诊为胃癌、结直肠癌、胃肠道间质瘤、炎症性肠病和憩室。
- 持久的腹腔镜手术，无需转换。
- 具有中等/良好的 ECOG 健康评分 (PS)：0-1 分。
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女。
- 证实有肝、肺、骨或其他器官的远处转移。
- 不能耐受腹腔镜手术或中转开腹手术。
- 伴有严重合并症，如心血管疾病、慢性阻塞性肺疾病、糖尿病和慢性肾功能不全。
- 依从性差或有入学禁忌症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：密封剂皮肤闭合
腹腔镜手术后将应用快速皮肤密封剂。
所有腹部伤口都通过快速密封剂（皮肤粘合剂）涂抹两次来密封。
不应在伤口区域附加额外的量规。
除非周围出现任何积液或出血，否则不应进行进一步的伤口护理。
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为参与者进行各种腹腔镜手术。 一旦成功应用所有外科手术，与腹腔镜手术相关的手术伤口将被快速密封剂密封。 总之，将留下以下手术伤口：
手术后，将快速皮肤密封剂涂在每个伤口的两层上，以实现皮肤闭合。
密封剂将在伤口区域涂抹两次，需要 30 秒的干燥时间才能形成牢固的密封。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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免于手术部位感染
大体时间：腹腔镜手术后的前 30 天内
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研究终点应该是无浅表手术部位感染 (SSI) 或深部 SSI，如疾病控制和预防中心国家医院感染监测标准所定义。
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腹腔镜手术后的前 30 天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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住院时间
大体时间：预计平均 4 周
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所有参与者将在住院期间接受随访，预计平均 4 周
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预计平均 4 周
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视觉模拟量表上的疼痛评分
大体时间：腹腔镜手术后的前 30 天内
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将记录术后疼痛。
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腹腔镜手术后的前 30 天内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Wu Song, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年2月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2015年10月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月11日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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