腹腔鏡手術後の手術創閉鎖におけるクイックスキンシーラント
2015年8月11日 更新者：Wu Song、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
腹腔鏡下腫瘍切除後の手術部位感染予防におけるクイックスキンシーラントの使用
この研究の目的は、腹腔鏡手術後の手術部位感染の予防におけるシーラント補助皮膚閉鎖の短期効果を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
- 研究デザイン：前向きコホート研究
- 母集団：胃がん、結腸直腸がん、消化管間質腫瘍（GIST）、炎症性腸疾患、憩室の診断が確認された患者は、腹腔鏡手術を受けることを決定します。
- 手術手技: 腹腔鏡手術は、サンプル回収用に 3 ～ 4 cm の最小切開を残して正常に実行する必要があります。 全体で、約 5 つのトロカール関連の小さな切開と、皮膚閉鎖の前に 1 つのサンプル回収切開が残されます。
- 皮膚閉鎖：皮膚の下で縫合を行わずに、迅速な皮膚シーラントを適用して密封します。
- 術後の治療: 手術後の強化された回復 (ERAS) バンドルが、登録された被験者に適用されます。 創傷管理に関しては、追加の創傷ケアは必要ありません。 患者は術後 3 日目 (POD3) にシャワーを浴びることができます。
- 主要評価項目: 研究の主要評価項目は、30 日以内に手術部位感染 (SSI) がなくなることです。 手術後最初の 30 日間の手術部位感染の発生率を調べます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
100
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- 募集
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
-
コンタクト：
- Yujie Yuan, MD
- 電話番号：+86 15018492852
- メール：condor.yyj@gmail.com
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 患者さんからはインフォームドコンセントを得ています。
- 胃がん、結腸直腸がん、消化管間質腫瘍、炎症性腸疾患、憩室の確定診断。
- 変換のない耐久性のある腹腔鏡手術。
- 中程度/良好な ECOG 健康評価 (PS): 0-1 スコア。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 肝臓、肺、骨、その他の臓器に遠隔転移が確認されている。
- 耐えられない腹腔鏡手術または開腹手術に変更。
- 心血管疾患、慢性閉塞性肺疾患、真性糖尿病、および慢性腎機能障害などの重度の併存症を伴う。
- コンプライアンスが悪い、または登録が禁忌である。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：シーラントスキンクロージャー
腹腔鏡手術後、迅速な皮膚シーラントが適用されます。
すべての腹部の傷は、クイック シーラント (皮膚接着剤) を 2 回塗ることによって閉じられます。
傷の部分にゲージを追加しないでください。
浸出液や出血が周囲に現れない限り、それ以上の創傷ケアは行わないでください。
|
参加者には様々な腹腔鏡手術が行われます。 すべての外科的処置が成功裏に適用されると、腹腔鏡手術に関連する外科的創傷はクイックシーラントによって密封されます。 全体として、以下の外科的創傷が残る：
手術後、皮膚閉鎖を達成するために、各傷の 2 層にクイック スキン シーラントが適用されます。
シーラントは、しっかりとしたシールを形成するために必要な30秒の乾燥時間で、創傷領域に2回塗り付けられます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術部位感染からの自由
時間枠：腹腔鏡手術後30日以内
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研究のエンドポイントは、疾病管理予防センターの国立院内感染サーベイランス基準で定義されているように、表在性手術部位感染（SSI）または深部SSIから解放されている必要があります。
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腹腔鏡手術後30日以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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入院期間
時間枠：予想平均4週間
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すべての参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます。
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予想平均4週間
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ビジュアル アナログ スケールの疼痛スコア
時間枠：腹腔鏡手術後30日以内
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術後の痛みを記録する。
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腹腔鏡手術後30日以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wu Song, MD、First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年2月1日
一次修了 (予期された)
2015年10月1日
研究の完了 (予期された)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2015年4月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年8月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年8月11日
最終確認日
2015年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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