Rychlý kožní tmel v uzávěru chirurgické rány po laparoskopické operaci
11. srpna 2015 aktualizováno: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Použití Quick Skin Sealant v prevenci infekce místa chirurgického zákroku po laparoskopické resekci nádoru
Účelem této studie je zhodnotit krátkodobý účinek uzávěru kůže pomocí sealantu v prevenci infekce v místě chirurgického výkonu po laparoskopické operaci.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- Design studie: Prospektivní kohortová studie
- Populace: Pacienti, kteří mají potvrzenou diagnózu rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu, gastrointestinálního stromálního tumoru (GIST), zánětlivého onemocnění střev a divertiklů, se rozhodnou pro laparoskopickou operaci.
- Chirurgické techniky: laparoskopické operace by měly být úspěšně prováděny s minimální incizí 3-4 cm ponechanou pro odběr vzorku. Celkem by před uzavřením kůže bylo ponecháno asi pět miniřezů souvisejících s trokarem a řez pro získání vzorku.
- Uzavření kůže: K dosažení utěsnění by se použil rychlý kožní tmel, aniž by se pod kůží vytvořily jakékoli stehy.
- Pooperační léčba: U zapsaných subjektů by byly aplikovány balíčky se zlepšenou rekonvalescencí po operaci (ERAS). Pokud jde o ošetření ran, další péče o rány není nutná. Pacienti se mohou sprchovat 3. pooperační den (POD3).
- Primární cílový bod: Primárním cílovým parametrem studie je absence infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) do 30 dnů. Bude zkoumán výskyt infekce v místě chirurgického zákroku během prvních 30 dnů po operaci.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
100
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Kontakt:
- Yujie Yuan, MD
- Telefonní číslo: +86 15018492852
- E-mail: condor.yyj@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Informovaný souhlas byl získán od pacienta.
- S potvrzenou diagnózou rakoviny žaludku, kolorektálního karcinomu, gastrointestinálního stromálního tumoru, zánětlivého onemocnění střev a divertiklů.
- Snesitelná laparoskopická operace bez konverze.
- Se středním/dobrým zdravotním hodnocením ECOG (PS): 0–1 skóre.
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena nebo kojící žena.
- S potvrzenými vzdálenými metastázami v játrech, plicích, kostech nebo jiných orgánech.
- Neúnosná laparoskopická operace nebo převedena na otevřenou operaci.
- Se závažnými komorbiditami, jako jsou kardiovaskulární onemocnění, chronická obstrukční plicní nemoc, diabetes mellitus a chronická renální dysfunkce.
- Se špatným dodržováním nebo kontraindikací k zápisu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Těsnící uzávěr kůže
Po laparoskopické operaci by byl aplikován rychlý kožní tmel.
Všechny břišní rány se utěsní dvojitým potřením rychlého těsnění (lepidla na kůži).
Na oblasti rány by se neměly připojovat žádné další měrky.
Pokud se kolem rány neobjeví výpotek nebo krvácení, neměla by být aplikována žádná další péče.
|
Pro účastníky jsou prováděny různé laparoskopické operace. Jakmile jsou všechny chirurgické postupy úspěšně aplikovány, chirurgické rány, které jsou spojeny s laparoskopickou operací, by se utěsnily rychlým tmelem. Celkově by zůstaly následující operační rány:
Po operaci se na každou ránu ve dvou vrstvách aplikuje rychlý kožní tmel, aby se dosáhlo uzavření kůže.
Těsnicí hmota by byla natřena dvakrát na oblast rány s 30 sekundami suchého času potřebných k vytvoření pevného utěsnění.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bez infekce v místě chirurgického zákroku
Časové okno: během prvních 30 dnů po laparoskopické operaci
|
Koncovým bodem studie by měla být absence povrchové infekce v místě chirurgického zákroku (SSI) nebo hluboké SSI, jak je definováno v národních kritériích pro sledování nozokomiálních infekcí Centers of Disease Control and Prevention.
|
během prvních 30 dnů po laparoskopické operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: očekávaný průměr 4 týdny
|
Všichni účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
očekávaný průměr 4 týdny
|
|
Skóre bolesti na vizuální analogové škále
Časové okno: během prvních 30 dnů po laparoskopické operaci
|
Pooperační bolest by byla zaznamenána.
|
během prvních 30 dnů po laparoskopické operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2015
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. října 2015
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. dubna 2015
První zveřejněno (ODHAD)
27. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. srpna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. srpna 2015
Naposledy ověřeno
1. srpna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Patologické procesy
- Novotvary, pojivové a měkké tkáně
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Pooperační komplikace
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Gastroenteritida
- Střevní nemoci
- Patologické stavy, anatomické
- Novotvary, pojivová tkáň
- Infekce rány
- Divertikulární onemocnění
- Infekce
- Zánětlivá onemocnění střev
- Gastrointestinální stromální nádory
- Chirurgická infekce ran
- Divertikl
Další identifikační čísla studie
- 2015[122]
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .