Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hurtig hudforsegling til lukning af operationssår efter laparoskopisk kirurgi

11. august 2015 opdateret af: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Brug af en hurtig hudforsegling til forebyggelse af infektion på operationsstedet efter laparoskopisk tumorresektion

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den kortsigtede effekt af fugemasse-assisteret hudlukning til forebyggelse af infektion på operationsstedet efter laparoskopisk kirurgi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Studiedesign: Et prospektivt kohortestudie
  • Populationer: Patienter, som har bekræftet diagnosen mavekræft, kolorektal cancer, gastrointestinal stromal tumor (GIST), inflammatorisk tarmsygdom og divertikler beslutter sig for at få laparoskopisk kirurgi.
  • Kirurgiske teknikker: Laparoskopiske operationer bør udføres med succes med et 3-4 cm minimalt snit tilbage til prøveudtagning. I alt vil omkring fem trokar-associerede mini-snit og et prøveudtagningssnit blive efterladt før hudlukning.
  • Hudlukning: En hurtig hudforsegling vil blive påført for at opnå en forsegling uden nogen sutur lavet under huden.
  • Postoperativ behandling: En forstærket restitution efter operation (ERAS) bundter ville blive anvendt for tilmeldte forsøgspersoner. Med hensyn til sårbehandling er yderligere sårpleje ikke påkrævet. Patienter kan tage brusebad på postoperativ dag 3 (POD3).
  • Primært endepunkt: Studiets primære endepunkt er frihed for infektion på operationsstedet (SSI) inden for 30 dage. Forekomsten af ​​infektion på operationsstedet de første 30 dage efter operationen vil blive undersøgt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Det informerede samtykke er indhentet fra patienten.
  • Med bekræftet diagnose af mavekræft, tyktarmskræft, gastrointestinal stromal tumor, inflammatorisk tarmsygdom og divertikler.
  • Holdbar laparoskopisk kirurgi uden konvertering.
  • Med moderat/god ECOG-sundhedsvurdering (PS): 0-1 score.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende.
  • Med bekræftet fjernmetastase i lever, lunger, knogler eller andre organer.
  • Utålelig laparoskopisk operation eller konverteret til åben kirurgi.
  • Med alvorlige følgesygdomme, såsom hjerte-kar-sygdomme, kronisk obstruktiv lungesygdom, diabetes mellitus og kronisk nyreinsufficiens.
  • Med dårlig overensstemmelse eller kontraindikation til tilmelding.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Tætningsmiddel hud lukning
En hurtig hudforsegling vil blive påført efter laparoskopisk kirurgi. Alle mavesår forsegles ved at smøre hurtigforseglingsmidlet (hudklæberen) to gange. Der bør ikke tilføjes yderligere målere på sårområder. Der bør ikke påføres yderligere sårpleje, medmindre der er opstået udstrømning eller blødning omkring det.
Procedure: Laparoskopisk kirurgi

Forskellige laparoskopiske operationer udføres for deltagerne. Når alle kirurgiske procedurer er gennemført med succes, vil kirurgiske sår, der er forbundet med laparoskopisk kirurgi, blive forseglet med en hurtig tætningsmasse. I alt ville følgende operationssår være tilbage:

  • 4-5 trokar-producerede snit (5/10 mm, mindre snit)
  • 1 prøveudtagningssnit (4-5 cm, lille snit)
Enhed: Hudforsegling
Efter operationen påføres en hurtig hudforsegling i to lag af hvert sår for at opnå hudlukning. Tætningsmidlet ville blive smurt to gange på sårområdet med 30 sekunders tørretid påkrævet for at danne en fast forsegling.
Andre navne:
  • Hud klæbemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
frihed for infektion på operationsstedet
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter laparoskopisk operation
Studiets endepunkt bør være fri for overfladisk kirurgisk infektion (SSI) eller dyb SSI som defineret af Centers of Disease Control and Prevention National Nosocomial Infection Surveillance-kriterier.
inden for de første 30 dage efter laparoskopisk operation

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: et forventet gennemsnit på 4 uger
Alle deltagere vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
et forventet gennemsnit på 4 uger
Smertescore på den visuelle analoge skala
Tidsramme: inden for de første 30 dage efter laparoskopisk operation
Postoperativ smerte vil blive registreret.
inden for de første 30 dage efter laparoskopisk operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2015

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. oktober 2015

Studieafslutning (FORVENTET)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2015

Først opslået (SKØN)

27. april 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015[122]

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med Laparoskopisk kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belarus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner