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Sigillante cutaneo rapido nella chiusura della ferita chirurgica dopo la chirurgia laparoscopica

11 agosto 2015 aggiornato da: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uso di un sigillante cutaneo rapido nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dopo resezione laparoscopica del tumore

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto a breve termine della chiusura della pelle assistita da sigillante nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico dopo la chirurgia laparoscopica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Disegno dello studio: uno studio prospettico di coorte
  • Popolazioni: i pazienti con diagnosi confermata di cancro gastrico, cancro colorettale, tumore stromale gastrointestinale (GIST), malattia infiammatoria intestinale e diverticoli decidono di sottoporsi a chirurgia laparoscopica.
  • Tecniche chirurgiche: le operazioni laparoscopiche devono essere eseguite con successo con un'incisione minima di 3-4 cm lasciata per il prelievo del campione. In tutto, prima della chiusura della pelle sarebbero state lasciate circa cinque mini incisioni associate al trocar e un'incisione per il recupero del campione.
  • Chiusura della pelle: verrebbe applicato un sigillante cutaneo rapido per ottenere un sigillo, senza alcuna sutura sotto la pelle.
  • Trattamento postoperatorio: ai soggetti arruolati verrebbe applicato un pacchetto ERAS (Enhanced Recovery After Surgery). Per quanto riguarda la gestione delle ferite, non sono necessarie ulteriori cure per le ferite. I pazienti possono fare la doccia al terzo giorno postoperatorio (POD3).
  • Endpoint primario: l'endpoint primario dello studio è l'assenza di infezione del sito chirurgico (SSI) entro 30 giorni. Verrebbe esplorata l'incidenza dell'infezione del sito chirurgico nei primi 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il consenso informato è stato ottenuto dal paziente.
  • Con diagnosi confermata di cancro gastrico, cancro colorettale, tumore stromale gastrointestinale, malattia infiammatoria intestinale e diverticoli.
  • Chirurgia laparoscopica sopportabile senza conversione.
  • Con punteggio di salute ECOG moderato/buono (PS): punteggio 0-1.

Criteri di esclusione:

  • Donna incinta o in allattamento.
  • Con metastasi a distanza confermate nel fegato, nei polmoni, nelle ossa o in altri organi.
  • Operazione laparoscopica intollerabile o convertita in chirurgia aperta.
  • Con gravi comorbilità, come malattie cardiovascolari, broncopneumopatia cronica ostruttiva, diabete mellito e disfunzione renale cronica.
  • Con cattiva compliance o controindicazione all'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Chiusura della pelle sigillante
Un rapido sigillante cutaneo verrebbe applicato dopo la chirurgia laparoscopica. Tutte le ferite addominali vengono sigillate spalmando due volte il sigillante rapido (adesivo cutaneo). Nessun misuratore aggiuntivo deve essere aggiunto alle aree della ferita. Non deve essere applicata alcuna ulteriore cura della ferita a meno che non sia emerso versamento o sanguinamento attorno ad essa.
Procedura: Chirurgia laparoscopica

Varie operazioni laparoscopiche vengono eseguite per i partecipanti. Una volta che tutte le procedure chirurgiche sono state applicate con successo, le ferite chirurgiche associate alla chirurgia laparoscopica verrebbero sigillate da un sigillante rapido. In tutto rimarrebbero le seguenti ferite chirurgiche:

  • 4-5 incisioni prodotte da trequarti (5/10 mm, incisione minore)
  • 1 incisione per il prelievo del campione (4-5 cm, piccola incisione)
Dispositivo: Sigillante cutaneo
Dopo l'intervento chirurgico, viene applicato un sigillante cutaneo rapido in due strati di ciascuna ferita per ottenere la chiusura della pelle. Il sigillante verrebbe spalmato due volte sull'area della ferita con 30 secondi di tempo di asciugatura necessari per formare un sigillo saldo.
Altri nomi:
  • Adesivo per la pelle

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
libertà da infezione del sito chirurgico
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
L'endpoint dello studio dovrebbe essere l'assenza di infezione superficiale del sito chirurgico (SSI) o SSI profonda come definito dai criteri di sorveglianza delle infezioni nosocomiali nazionali dei Centers of Disease Control and Prevention.
entro i primi 30 giorni dopo la chirurgia laparoscopica

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: una media prevista di 4 settimane
Tutti i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
una media prevista di 4 settimane
Punteggi del dolore sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: entro i primi 30 giorni dopo la chirurgia laparoscopica
Verrebbe registrato il dolore postoperatorio.
entro i primi 30 giorni dopo la chirurgia laparoscopica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2015

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2015

Primo Inserito (STIMA)

27 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015[122]

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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