- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02426762
Quick Skin Sealant kirurgisen haavan sulkemiseen laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
tiistai 11. elokuuta 2015 päivittänyt: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Nopean ihotiivisteen käyttö kirurgisen paikan infektion ehkäisyyn laparoskooppisen kasvainresektion jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tiivisteavusteisen ihon sulkemisen lyhytaikaista vaikutusta leikkauskohdan infektion ehkäisyyn laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimuksen suunnittelu: Prospektiivinen kohorttitutkimus
- Populaatiot: Potilaat, joilla on vahvistettu mahalaukun syövän, paksusuolensyövän, maha-suolikanavan stroomakasvain (GIST), tulehduksellinen suolistosairaus ja divertikulaarinen diagnoosi, päättävät saada laparoskooppisen leikkauksen.
- Kirurgiset tekniikat: laparoskooppiset leikkaukset tulee suorittaa onnistuneesti siten, että näytteenottoa varten on jätettävä 3–4 cm:n vähimmäisviilto. Kaiken kaikkiaan noin viisi troakaariin liittyvää miniviiltoa ja näytteenottoviilto jätettäisiin ennen ihon sulkemista.
- Ihon sulkeminen: Nopeaa ihotiivistettä levitettäisiin tiivistyksen aikaansaamiseksi ilman, että ihon alle tehdään ompeleita.
- Leikkauksen jälkeinen hoito: Tehostettua toipumista leikkauksen jälkeen (ERAS) sovellettaisiin ilmoittautuneille koehenkilöille. Mitä tulee haavan hoitoon, lisähoitoja ei tarvita. Potilaat voivat käydä suihkussa leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 (POD3).
- Ensisijainen päätetapahtuma: Tutkimuksen ensisijaisena päätetapahtumana ei esiinny leikkauspaikan infektiota (SSI) 30 päivän kuluessa. Leikkauskohdan infektioiden ilmaantuvuus ensimmäisten 30 päivän aikana leikkauksen jälkeen tutkittaisiin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
100
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
Ottaa yhteyttä:
- Yujie Yuan, MD
- Puhelinnumero: +86 15018492852
- Sähköposti: condor.yyj@gmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tietoinen suostumus on saatu potilaalta.
- Vahvistettu diagnoosi: mahasyöpä, paksusuolen syöpä, maha-suolikanavan stroomakasvain, tulehduksellinen suolistosairaus ja divertikulaari.
- Kestävä laparoskooppinen leikkaus ilman muuntamista.
- Kohtalainen/hyvä ECOG-terveysluokitus (PS): 0-1 pisteet.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tai imettävä nainen.
- Vahvistettu etäpesäke maksassa, keuhkoissa, luissa tai muissa elimissä.
- Sietämätön laparoskooppinen leikkaus tai muutettu avoimeksi leikkaukseksi.
- Vaikeat liitännäissairaudet, kuten sydän- ja verisuonitaudit, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus, diabetes mellitus ja krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Huono noudattaminen tai ilmoittautumisen vasta-aihe.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Tiiviste ihon sulkeminen
Nopea ihotiiviste levitettäisiin laparoskooppisen leikkauksen jälkeen.
Kaikki vatsan haavat sinetöidään voitelemalla pikatiivistettä (iholiima) kahdesti.
Haava-alueille ei saa kiinnittää lisämittareita.
Haavahoitoa ei tule käyttää enempää, ellei sen ympärillä ole effuusiota tai verenvuotoa.
|
Osallistujille tehdään erilaisia laparoskooppisia leikkauksia. Kun kaikki kirurgiset toimenpiteet on käytetty onnistuneesti, laparoskooppiseen leikkaukseen liittyvät kirurgiset haavat sinetöidään nopealla tiivisteaineella. Kaiken kaikkiaan jäljelle jäävät seuraavat kirurgiset haavat:
Leikkauksen jälkeen jokaiseen haavaan levitetään nopea ihotiiviste kahteen kerrokseen ihon sulkemiseksi.
Tiivistettä levitettäisiin kahdesti haavaalueelle ja 30 sekunnin kuivumisaika vaadittaisiin kiinteän tiivisteen muodostamiseksi.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
vapaus leikkauskohdan infektiosta
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Tutkimuksen päätepisteen tulee olla vapaa pinta-alainfektiosta (SSI) tai syvästä SSI:stä Tautien valvonta- ja ehkäisykeskuksen kansallisten sairaalainfektioiden seurantakriteerien mukaisesti.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
Kaikkia osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
odotettu keskiarvo 4 viikkoa
|
Kipupisteet visuaalisella analogisella asteikolla
Aikaikkuna: ensimmäisten 30 päivän aikana laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen kipu kirjattaisiin.
|
ensimmäisten 30 päivän aikana laparoskooppisen leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. huhtikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 27. huhtikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 13. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat, side- ja pehmytkudokset
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Gastroenteriitti
- Suoliston sairaudet
- Patologiset tilat, anatomiset
- Kasvaimet, sidekudos
- Haavatulehdus
- Divertikulaariset sairaudet
- Infektiot
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ruoansulatuskanavan stroomakasvaimet
- Kirurginen haavatulehdus
- Divertikulaari
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015[122]
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)ValmisLymfaödeema | Perioperatiiviset/postoperatiiviset komplikaatiot | Vaiheen II Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe...Yhdysvallat
-
Fore BiotherapeuticsRekrytointiCancer sisältää BRAF-muutoksiaYhdysvallat, Saksa, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Ranska, Korean tasavalta, Italia, Ruotsi, Kanada
-
Samsung Medical CenterValmisHER2-positiivinen Refractory Advanced CancerKorean tasavalta
-
Gynecologic Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)Aktiivinen, ei rekrytointiVaiheen III vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v7 | Vaihe IIIC Vulvar Cancer AJCC v7 | Epäsuoran levyepiteelisyöpä | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v7Yhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVaiheen II Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaiheen IIIC vulvar Cancer AJCC v8 | Stage IVA Vulvar Cancer AJCC v8 | Kolmannen vaiheen ulkosynnyttäjäsyöpä AJCC v8 | Vaihe IIIA Vulvar Cancer AJCC v8 | Vaihe IIIB Vulvar Cancer AJCC v8Yhdysvallat
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)RekrytointiVäsymys | Istuva elämäntapa | Metastaattinen eturauhassyöpä | Stage IV Prostate Cancer AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVA Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stage IVB Eturauhassyöpä AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Yhdysvallat
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...ValmisTutki kiinalaisia naisia, jotka eivät ole noudattaneet American Cancer Societyn mammografiaseulontaohjeitaYhdysvallat
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ValmisOhutsuolen adenokarsinooma | Vaihe III ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIA ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vaihe IIIB ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | IV vaiheen ohutsuolen adenokarsinooma AJCC v8 | Vater-adenokarsinooman ampulla | Vaiheen III ampulla Vater Cancer AJCC v8 | Vaiheen... ja muut ehdotYhdysvallat
-
Centre Francois BaclesseLigue contre le cancer, FranceRekrytointiPitkäaikaiset syövän sivuvaikutukset | Tukihoito syövän hoidossa | Cancer Survivorship Care Plan | Edistynyt sairaanhoitaja | Lantion gynekologinen syöpäRanska
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrytointiMetastaattinen keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Tulenkestävä keuhkojen ei-pienisolusyöpä | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Stage IVA Lung Cancer AJCC v8 | Vaihe IVB keuhkosyöpä AJCC v8Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Laparoskooppinen leikkaus
-
Johns Hopkins UniversityValmisKirurginen simulaatiokoulutus
-
ARKSurgicalTuntematonLaparoskopinen kirurginen toimenpide
-
University of CalgaryCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Alberta Health services; Boston... ja muut yhteistyökumppanitValmisStressi-inkontinenssiKanada
-
October 6 UniversityValmis
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrytointiElämänlaatu | Uniapnea, obstruktiivinenAlankomaat
-
Columbia UniversityAbbott NutritionRekrytointiSydämen vajaatoiminta | Suoliston mikrobiomi | RavitsemuspuutosYhdysvallat
-
Royal Surrey County Hospital NHS Foundation TrustTuntematonMunasarjasyöpä | Munajohtimien syöpä | Peritoneaalinen syöpä | Munasarjan kasvain | Munasarjakasvain epiteeliYhdistynyt kuningaskunta
-
University Hospital Inselspital, BerneValmisSatunnainen kontrolloitu kokeilu | Kammio vatsakalvon shuntti | Shuntin komplikaatiot | ShunttivikaSveitsi
-
US Department of Veterans AffairsValmis
-
ARCAGY/ GINECO GROUPRekrytointiMunasarjasyöpä vaihe IIIC | Munasarjasyöpä vaihe IV | Munasarjasyöpä vaihe IIIbRanska