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Sellador rápido de piel en cierre de herida quirúrgica tras cirugía laparoscópica

11 de agosto de 2015 actualizado por: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uso de un sellador cutáneo rápido en la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de la resección tumoral laparoscópica

El propósito de este estudio es evaluar el efecto a corto plazo del cierre de la piel asistido por selladores en la prevención de la infección del sitio quirúrgico después de la cirugía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Diseño del estudio: un estudio de cohorte prospectivo
  • Poblaciones: Los pacientes que tienen diagnóstico confirmado de cáncer gástrico, cáncer colorrectal, tumor del estroma gastrointestinal (GIST), enfermedad inflamatoria intestinal y divertículos deciden someterse a cirugía laparoscópica.
  • Técnicas quirúrgicas: las operaciones laparoscópicas deben realizarse con éxito dejando una incisión mínima de 3-4 cm para la extracción de la muestra. En total, se dejarían unas cinco miniincisiones asociadas al trocar y una incisión para la extracción de muestras antes del cierre de la piel.
  • Cierre de la piel: se aplicaría un sellador rápido de la piel para lograr un sellado, sin realizar ninguna sutura debajo de la piel.
  • Tratamiento posoperatorio: se aplicarían paquetes de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS) para los sujetos inscritos. En cuanto al tratamiento de heridas, no se requieren cuidados adicionales de heridas. Los pacientes pueden ducharse en el día postoperatorio 3 (POD3).
  • Criterio de valoración principal: el criterio de valoración principal del estudio es la ausencia de infección del sitio quirúrgico (ISQ) en un plazo de 30 días. Se exploraría la incidencia de infección del sitio quirúrgico en los primeros 30 días posteriores a la cirugía.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

100

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Se ha obtenido el consentimiento informado del paciente.
  • Con diagnóstico confirmado de cáncer gástrico, cáncer colorrectal, tumor del estroma gastrointestinal, enfermedad inflamatoria intestinal y divertículos.
  • Cirugía laparoscópica soportable sin conversión.
  • Con calificación de salud ECOG moderada/buena (PS): 0-1 puntuación.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada o mujer lactante.
  • Con metástasis a distancia confirmada en hígado, pulmón, huesos u otros órganos.
  • Operación laparoscópica intolerable o reconvertida a cirugía abierta.
  • Con comorbilidades graves, como enfermedad cardiovascular, enfermedad pulmonar obstructiva crónica, diabetes mellitus y disfunción renal crónica.
  • Con mal cumplimiento o contraindicación para la inscripción.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Cierre de piel sellante
Se aplicaría un sellador rápido de la piel después de la cirugía laparoscópica. Todas las heridas abdominales se sellan untando el sellador rápido (adhesivo para la piel) dos veces. No se deben agregar calibres adicionales en las áreas de la herida. No se deben aplicar más cuidados a la herida a menos que surja algún derrame o sangrado a su alrededor.
Procedimiento: Cirugía laparoscópica

Se realizan varias operaciones laparoscópicas para los participantes. Una vez que todos los procedimientos quirúrgicos se hayan aplicado con éxito, las heridas quirúrgicas asociadas con la cirugía laparoscópica se sellarán con un sellador rápido. En total quedarían las siguientes heridas quirúrgicas:

  • 4-5 incisiones producidas por trocar (5/10 mm, incisión menor)
  • 1 incisión de recuperación de muestra (4-5 cm, incisión pequeña)
Dispositivo: Sellador de piel
Después de la cirugía, se aplica un sellador rápido de piel en dos capas de cada herida para lograr el cierre de la piel. El sellador se untaría dos veces en el área de la herida y se necesitarían 30 segundos de tiempo de secado para formar un sello firme.
Otros nombres:
  • Adhesivo para la piel

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
ausencia de infección del sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía laparoscópica
El criterio de valoración del estudio debe ser la ausencia de infección superficial del sitio quirúrgico (SSI) o SSI profunda según lo definido por los criterios de vigilancia de infecciones nosocomiales nacionales de los Centros de Control y Prevención de Enfermedades.
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía laparoscópica

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: un promedio esperado de 4 semanas
Todos los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
un promedio esperado de 4 semanas
Puntuaciones de dolor en la escala analógica visual
Periodo de tiempo: dentro de los primeros 30 días después de la cirugía laparoscópica
Se registraría el dolor postoperatorio.
dentro de los primeros 30 días después de la cirugía laparoscópica

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2015

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2015

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2015[122]

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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