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Scellant rapide pour la peau dans la fermeture d'une plaie chirurgicale après une chirurgie laparoscopique

11 août 2015 mis à jour par: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utilisation d'un scellant cutané rapide dans la prévention de l'infection du site chirurgical après résection tumorale laparoscopique

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet à court terme de la fermeture cutanée assistée par un scellant dans la prévention de l'infection du site opératoire après une chirurgie laparoscopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • Conception de l'étude : une étude de cohorte prospective
  • Populations : Les patients dont le diagnostic de cancer gastrique, de cancer colorectal, de tumeur stromale gastro-intestinale (GIST), de maladie inflammatoire de l'intestin et de diverticules a été confirmé décident de subir une chirurgie laparoscopique.
  • Techniques chirurgicales : les opérations laparoscopiques doivent être réalisées avec succès avec une incision minimale de 3 à 4 cm laissée pour le prélèvement d'échantillon. En tout, environ cinq mini-incisions associées au trocart et une incision de prélèvement d'échantillon seraient laissées avant la fermeture de la peau.
  • Fermeture cutanée : Un scellant cutané rapide serait appliqué pour obtenir une étanchéité, sans aucune suture faite sous la peau.
  • Traitement postopératoire : des ensembles de récupération améliorée après chirurgie (ERAS) seraient appliqués pour les sujets inscrits. En ce qui concerne la gestion des plaies, des soins de plaies supplémentaires ne sont pas nécessaires. Les patients peuvent prendre une douche au jour 3 postopératoire (POD3).
  • Critère d'évaluation principal : le critère d'évaluation principal de l'étude est l'absence d'infection du site opératoire (ISO) dans les 30 jours. L'incidence de l'infection du site opératoire avec les 30 premiers jours après la chirurgie serait explorée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le consentement éclairé a été obtenu du patient.
  • Avec un diagnostic confirmé de cancer gastrique, de cancer colorectal, de tumeur stromale gastro-intestinale, de maladie intestinale inflammatoire et de diverticules.
  • Chirurgie laparoscopique supportable sans conversion.
  • Avec un score de santé ECOG modéré/bon : score de 0-1.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte ou femme allaitante.
  • Avec métastases à distance confirmées dans le foie, les poumons, les os ou d'autres organes.
  • Opération laparoscopique intolérable ou convertie en chirurgie ouverte.
  • Avec des comorbidités graves, telles que les maladies cardiovasculaires, les maladies pulmonaires obstructives chroniques, le diabète sucré et la dysfonction rénale chronique.
  • Avec mauvaise observance ou contre-indication à l'inscription.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Fermeture de peau de scellant
Un scellant cutané rapide serait appliqué après la chirurgie laparoscopique. Toutes les plaies abdominales sont scellées en enduisant deux fois le mastic rapide (adhésif cutané). Aucune jauge supplémentaire ne doit être apposée sur les zones de la plaie. Aucun autre soin de la plaie ne doit être appliqué à moins qu'un épanchement ou un saignement n'émerge autour d'elle.
Procédure: Chirurgie laparoscopique

Diverses opérations laparoscopiques sont effectuées pour les participants. Une fois toutes les procédures chirurgicales appliquées avec succès, les plaies chirurgicales associées à la chirurgie laparoscopique seraient scellées par un scellant rapide. Au total, les plaies chirurgicales suivantes seraient laissées :

  • 4-5 incisions réalisées au trocart (5/10 mm, incision mineure)
  • 1 incision de prélèvement d'échantillon (4-5cm, petite incision)
Dispositif: Scellant de peau
Après la chirurgie, un scellant cutané rapide est appliqué en deux couches sur chaque plaie pour obtenir une fermeture cutanée. Le scellant serait étalé deux fois sur la zone de la plaie avec 30 secondes de temps de séchage nécessaires pour former un joint ferme.
Autres noms:
  • Adhésif cutané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
absence d'infection du site opératoire
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie laparoscopique
Le critère d'évaluation de l'étude doit être l'absence d'infection superficielle du site opératoire (ISO) ou d'ISO profonde, tel que défini par les critères nationaux de surveillance des infections nosocomiales des Centers of Disease Control and Prevention.
dans les 30 premiers jours après la chirurgie laparoscopique

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: une moyenne prévue de 4 semaines
Tous les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
une moyenne prévue de 4 semaines
Scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique
Délai: dans les 30 premiers jours après la chirurgie laparoscopique
La douleur postopératoire serait enregistrée.
dans les 30 premiers jours après la chirurgie laparoscopique

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2015

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 octobre 2015

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 avril 2015

Première publication (ESTIMATION)

27 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015[122]

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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