Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Быстродействующий кожный герметик при закрытии хирургической раны после лапароскопической операции

11 августа 2015 г. обновлено: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Применение быстродействующего кожного герметика для профилактики инфекции области хирургического вмешательства после лапароскопической резекции опухоли

Целью данного исследования является оценка краткосрочного эффекта закрытия кожи с помощью герметика в предотвращении инфекции области хирургического вмешательства после лапароскопической операции.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Дизайн исследования: проспективное когортное исследование
  • Популяции: пациенты с подтвержденным диагнозом рака желудка, колоректального рака, гастроинтестинальной стромальной опухоли (GIST), воспалительного заболевания кишечника и дивертикулов решают пройти лапароскопическую операцию.
  • Хирургические методы: лапароскопические операции должны быть успешно выполнены с минимальным разрезом 3-4 см, оставленным для забора образца. Всего перед закрытием кожи остается около пяти мини-разрезов, связанных с троакаром, и разрез для извлечения образца.
  • Закрытие кожи: для обеспечения герметичности наносится быстродействующий кожный герметик без наложения швов под кожу.
  • Послеоперационное лечение: к включенным в исследование субъектам будут применяться комплекты ускоренного восстановления после операции (ERAS). Что касается ухода за раной, дополнительных процедур по уходу за раной не требуется. Пациенты могут принимать душ на 3-й послеоперационный день (POD3).
  • Первичная конечная точка. Первичной конечной точкой исследования является отсутствие инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) в течение 30 дней. Будет изучена частота инфицирования области хирургического вмешательства в первые 30 дней после операции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

100

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Контакт:
          • Yujie Yuan, MD
          • Номер телефона: +86 15018492852
          • Электронная почта: condor.yyj@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • От пациента получено информированное согласие.
  • С подтвержденным диагнозом рака желудка, колоректального рака, гастроинтестинальной стромальной опухоли, воспалительных заболеваний кишечника и дивертикулов.
  • Выносливая лапароскопическая операция без конверсии.
  • С умеренным/хорошим рейтингом здоровья ECOG (PS): 0-1 балл.

Критерий исключения:

  • Беременная женщина или кормящая женщина.
  • При подтвержденных отдаленных метастазах в печень, легкие, кости или другие органы.
  • Непереносимая лапароскопическая операция или преобразованная в открытую операцию.
  • При тяжелых сопутствующих заболеваниях, таких как сердечно-сосудистые заболевания, хроническая обструктивная болезнь легких, сахарный диабет, хроническая почечная недостаточность.
  • При плохой комплаентности или противопоказаниях к зачислению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Закрытие кожи герметиком
После лапароскопической операции накладывают быстродействующий кожный герметик. Все раны на животе герметизируют путем двукратного нанесения быстродействующего герметика (кожного клея). Никакие дополнительные датчики не должны быть прикреплены к раневым участкам. Дальнейший уход за раной не следует проводить, если вокруг раны не появилось выпота или кровотечения.
Процедура: Лапароскопическая хирургия

Участникам проводятся различные лапароскопические операции. После того, как все хирургические процедуры будут успешно применены, хирургические раны, связанные с лапароскопической хирургией, будут запечатаны быстрым герметиком. В целом останутся следующие хирургические раны:

  • 4-5 разрезов троакарами (5/10 мм, малый разрез)
  • 1 разрез для забора образца (4-5 см, небольшой разрез)
Устройство: Герметик для кожи
После операции на каждую рану в два слоя наносится быстродействующий кожный герметик для закрытия кожи. Герметик дважды наносили на область раны, при этом время высыхания составляло 30 секунд, необходимое для образования прочного уплотнения.
Другие имена:
  • Клей для кожи

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
отсутствие инфекции в области хирургического вмешательства
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после лапароскопической операции
Конечной точкой исследования должно быть отсутствие поверхностной инфекции в области хирургического вмешательства (ИОХВ) или глубокой ИОХВ в соответствии с критериями национального надзора за внутрибольничными инфекциями Центров по контролю и профилактике заболеваний.
в течение первых 30 дней после лапароскопической операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: ожидаемый средний срок 4 недели
Все участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели.
ожидаемый средний срок 4 недели
Баллы боли по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: в течение первых 30 дней после лапароскопической операции
Послеоперационная боль будет записана.
в течение первых 30 дней после лапароскопической операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Следователи

  • Главный следователь: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2015 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2015 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 апреля 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 апреля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015[122]

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Клинические исследования Лапароскопическая хирургия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться