Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szybkie uszczelnianie skóry w zamykaniu rany chirurgicznej po operacji laparoskopowej

11 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Zastosowanie Quick Skin Sealant w profilaktyce zakażenia miejsca operowanego po laparoskopowej resekcji guza

Celem pracy jest ocena krótkoterminowego efektu zamykania skóry wspomaganego uszczelniaczem w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego po operacji laparoskopowej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Projekt badania: Prospektywne badanie kohortowe
  • Populacje: Pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem raka żołądka, jelita grubego, guza podścieliskowego przewodu pokarmowego (GIST), nieswoistego zapalenia jelit i uchyłków jelita grubego decydują się na operację laparoskopową.
  • Techniki chirurgiczne: operacje laparoskopowe powinny być z powodzeniem przeprowadzane z minimalnym nacięciem 3-4 cm pozostawionym do pobrania próbki. W sumie przed zamknięciem skóry pozostawiono około pięciu mininacięć związanych z trokarem i nacięcie służące do pobrania próbki.
  • Zamknięcie skóry: w celu uzyskania uszczelnienia zostanie zastosowany szybki uszczelniacz skóry, bez zakładania szwów pod skórą.
  • Leczenie pooperacyjne: W przypadku włączonych pacjentów stosowane będą pakiety o zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS). Jeśli chodzi o leczenie ran, dodatkowe zabiegi pielęgnacyjne nie są wymagane. Pacjenci mogą wziąć prysznic w 3. dobie pooperacyjnej (POD3).
  • Pierwszorzędowy punkt końcowy: Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest brak zakażenia miejsca operowanego (ZMO) w ciągu 30 dni. Zbadana zostanie częstość występowania zakażenia miejsca operowanego w ciągu pierwszych 30 dni po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Od pacjenta uzyskano świadomą zgodę.
  • Z potwierdzonym rozpoznaniem raka żołądka, jelita grubego, guza podścieliskowego przewodu pokarmowego, nieswoistych zapaleń jelit i uchyłków.
  • Wytrzymała operacja laparoskopowa bez konwersji.
  • Z umiarkowaną/dobrą oceną zdrowia ECOG (PS): wynik 0-1.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Z potwierdzonymi odległymi przerzutami do wątroby, płuc, kości lub innych narządów.
  • Nieznośna operacja laparoskopowa lub przekształcona w operację otwartą.
  • Z ciężkimi chorobami współistniejącymi, takimi jak choroby układu krążenia, przewlekła obturacyjna choroba płuc, cukrzyca i przewlekła dysfunkcja nerek.
  • Ze złą zgodnością lub przeciwwskazaniem do rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Szczeliwo zamykające skórę
Po operacji laparoskopowej zostanie zastosowany szybki uszczelniacz skóry. Wszystkie rany brzucha są uszczelniane przez dwukrotne smarowanie szybkiego uszczelniacza (kleju skórnego). Na obszarach rany nie należy zakładać żadnych dodatkowych mierników. Nie należy stosować dalszej pielęgnacji rany, chyba że wokół niej pojawił się wysięk lub krwawienie.
Procedura: Chirurgia laparoskopowa

Dla uczestników wykonywane są różne operacje laparoskopowe. Po pomyślnym zastosowaniu wszystkich procedur chirurgicznych rany chirurgiczne, które są związane z chirurgią laparoskopową, zostaną uszczelnione szybkim uszczelniaczem. W sumie pozostałyby następujące rany chirurgiczne:

  • 4-5 nacięć wykonanych trokarem (5/10 mm, małe nacięcie)
  • 1 nacięcie do pobrania próbki (4-5 cm, małe nacięcie)
Urządzenie: Uszczelniacz skóry
Po operacji na każdą ranę nakłada się szybki uszczelniacz skóry w dwóch warstwach, aby uzyskać zamknięcie skóry. Uszczelniacz powinien być dwukrotnie rozsmarowany na obszarze rany, przy czym do utworzenia trwałego uszczelnienia wymagane jest 30 sekund czasu schnięcia.
Inne nazwy:
  • Klej do skóry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
brak infekcji miejsca operowanego
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po operacji laparoskopowej
Punktem końcowym badania powinien być brak powierzchownego zakażenia miejsca operowanego (ZMO) lub głębokiego ZMO zgodnie z kryteriami Krajowego Nadzoru Zakażeń Szpitalnych Centrów Kontroli i Prewencji Chorób.
w ciągu pierwszych 30 dni po operacji laparoskopowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: oczekiwany średnio 4 tygodnie
Wszyscy uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio przez 4 tygodnie
oczekiwany średnio 4 tygodnie
Ocena bólu w wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 30 dni po operacji laparoskopowej
Rejestrowano by ból pooperacyjny.
w ciągu pierwszych 30 dni po operacji laparoskopowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015[122]

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj