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Selante de pele rápida no fechamento de ferida cirúrgica após cirurgia laparoscópica

11 de agosto de 2015 atualizado por: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Uso de um selante cutâneo rápido na prevenção de infecção de sítio cirúrgico após ressecção tumoral laparoscópica

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de curto prazo do fechamento da pele assistido por selante na prevenção de infecção de sítio cirúrgico após cirurgia laparoscópica.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Desenho do estudo: Um estudo de coorte prospectivo
  • Populações: Pacientes com diagnóstico confirmado de câncer gástrico, câncer colorretal, tumor estromal gastrointestinal (GIST), doença inflamatória intestinal e divertículos decidem receber cirurgia laparoscópica.
  • Técnicas cirúrgicas: as operações laparoscópicas devem ser realizadas com sucesso com uma incisão mínima de 3-4 cm deixada para a coleta da amostra. Ao todo, cerca de cinco mini incisões associadas ao trocarte e uma incisão para coleta de amostras seriam deixadas antes do fechamento da pele.
  • Fechamento da pele: Um selante de pele rápido seria aplicado para obter uma vedação, sem qualquer sutura feita sob a pele.
  • Tratamento pós-operatório: Um pacote de recuperação aprimorada após a cirurgia (ERAS) seria aplicado para indivíduos inscritos. Quanto ao tratamento de feridas, não são necessários cuidados adicionais com a ferida. Os pacientes podem tomar banho no 3º dia de pós-operatório (POD3).
  • Desfecho primário: O desfecho primário do estudo é ausência de infecção do sítio cirúrgico (ISC) em 30 dias. A incidência de infecção do sítio cirúrgico nos primeiros 30 dias após a cirurgia seria explorada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O consentimento informado foi obtido do paciente.
  • Com diagnóstico confirmado de câncer gástrico, câncer colorretal, tumor estromal gastrointestinal, doença inflamatória intestinal e divertículos.
  • Cirurgia laparoscópica suportável sem conversão.
  • Com classificação de saúde ECOG moderada/boa (PS): 0-1 pontuação.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida ou mulher lactante.
  • Com metástase distante confirmada no fígado, pulmão, ossos ou outros órgãos.
  • Operação laparoscópica intolerável ou convertida em cirurgia aberta.
  • Com comorbidades graves, como doença cardiovascular, doença pulmonar obstrutiva crônica, diabetes mellitus e disfunção renal crônica.
  • Com má adesão ou contraindicação à inscrição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Fechamento de pele selante
Um selante de pele rápido seria aplicado após a cirurgia laparoscópica. Todas as feridas abdominais são seladas espalhando o selante rápido (adesivo para a pele) duas vezes. Nenhum medidor adicional deve ser anexado às áreas da ferida. Nenhum cuidado adicional com a ferida deve ser aplicado, a menos que surja algum derrame ou sangramento ao redor dela.
Procedimento: Cirurgia laparoscópica

Várias operações laparoscópicas são realizadas para os participantes. Uma vez que todos os procedimentos cirúrgicos são aplicados com sucesso, as feridas cirúrgicas associadas à cirurgia laparoscópica seriam seladas por um selante rápido. Ao todo, seriam deixadas as seguintes feridas cirúrgicas:

  • 4-5 incisões produzidas por trocarte (5/10mm, incisão menor)
  • 1 incisão de recuperação de amostra (4-5 cm, pequena incisão)
Dispositivo: Selante de pele
Após a cirurgia, um selante de pele rápido é aplicado em duas camadas de cada ferida para obter o fechamento da pele. O selante seria espalhado duas vezes na área da ferida com 30 segundos de tempo de secagem necessários para formar uma vedação firme.
Outros nomes:
  • Adesivo de pele

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
livre de infecção do sítio cirúrgico
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia laparoscópica
O desfecho do estudo deve ser ausência de infecção de sítio cirúrgico superficial (ISC) ou ISC profunda, conforme definido pelos critérios de Vigilância Nacional de Infecção Hospitalar dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças.
nos primeiros 30 dias após a cirurgia laparoscópica

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo de internação
Prazo: uma média esperada de 4 semanas
Todos os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
uma média esperada de 4 semanas
Pontuações de dor na escala analógica visual
Prazo: nos primeiros 30 dias após a cirurgia laparoscópica
A dor pós-operatória seria registrada.
nos primeiros 30 dias após a cirurgia laparoscópica

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigadores

  • Investigador principal: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2015

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2015

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2015

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de agosto de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de agosto de 2015

Última verificação

1 de agosto de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015[122]

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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