Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Schnelle Hautversiegelung beim Verschluss einer Operationswunde nach einer laparoskopischen Operation

11. August 2015 aktualisiert von: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Verwendung einer schnellen Hautversiegelung zur Vorbeugung von postoperativen Wundinfektionen nach laparoskopischer Tumorresektion

Der Zweck dieser Studie ist es, die kurzfristige Wirkung des durch Versiegelung unterstützten Hautverschlusses bei der Prävention von postoperativen Wundinfektionen nach laparoskopischen Eingriffen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Studiendesign: Eine prospektive Kohortenstudie
  • Populationen: Patienten mit bestätigter Diagnose von Magenkrebs, Darmkrebs, gastrointestinalem Stromatumor (GIST), entzündlichen Darmerkrankungen und Divertikeln entscheiden sich für eine laparoskopische Operation.
  • Operationstechniken: Laparoskopische Operationen sollten erfolgreich durchgeführt werden, wobei ein minimaler Schnitt von 3-4 cm für die Probenentnahme übrig bleibt. Insgesamt würden vor dem Hautverschluss etwa fünf Trokar-assoziierte Mini-Einschnitte und ein Probenentnahmeschnitt verbleiben.
  • Hautverschluss: Ein schnelles Hautversiegelungsmittel wird aufgetragen, um eine Versiegelung zu erreichen, ohne dass eine Naht unter der Haut gemacht wird.
  • Postoperative Behandlung: Für eingeschriebene Probanden würde ein ERAS-Paket (enhanced recovery after operation) angewendet. Was das Wundmanagement betrifft, sind zusätzliche Wundversorgungen nicht erforderlich. Patienten können am postoperativen Tag 3 (POD3) duschen.
  • Primärer Endpunkt: Der primäre Studienendpunkt ist die Freiheit von postoperativen Wundinfektionen (SSI) innerhalb von 30 Tagen. Die Inzidenz von postoperativen Wundinfektionen in den ersten 30 Tagen nach der Operation würde untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Einwilligung nach Aufklärung wurde vom Patienten eingeholt.
  • Mit bestätigter Diagnose von Magenkrebs, Darmkrebs, gastrointestinalem Stromatumor, entzündlichen Darmerkrankungen und Divertikeln.
  • Erträglicher laparoskopischer Eingriff ohne Umbau.
  • Bei mittlerer/guter ECOG-Gesundheitsbewertung (PS): 0-1 Punktzahl.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frau.
  • Mit bestätigter Fernmetastasierung in Leber, Lunge, Knochen oder anderen Organen.
  • Unerträgliche laparoskopische Operation oder Umstellung auf offene Operation.
  • Bei schweren Begleiterkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, Diabetes mellitus und chronischer Nierenfunktionsstörung.
  • Bei schlechter Compliance oder Kontraindikation für die Einschreibung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Versiegelungshautverschluss
Nach einer laparoskopischen Operation wird eine schnelle Hautversiegelung aufgetragen. Alle Bauchwunden werden durch zweimaliges Auftragen des Schnellverschlusses (Hautkleber) verschlossen. Auf Wundflächen sollten keine zusätzlichen Lehren angebracht werden. Es sollte keine weitere Wundversorgung erfolgen, es sei denn, es traten Ergüsse oder Blutungen um sie herum auf.
Verfahren: Laparoskopische Chirurgie

Bei den Teilnehmern werden verschiedene laparoskopische Operationen durchgeführt. Sobald alle chirurgischen Verfahren erfolgreich angewendet wurden, würden Operationswunden, die mit einer laparoskopischen Operation verbunden sind, durch einen Schnellverschluss verschlossen. Insgesamt würden folgende Operationswunden zurückbleiben:

  • 4-5 Trokar-Inzisionen (5/10 mm, kleine Inzision)
  • 1 Probenentnahmeinzision (4-5 cm, kleine Inzision)
Gerät: Hautversiegelung
Nach der Operation wird eine schnelle Hautversiegelung in zwei Schichten auf jede Wunde aufgetragen, um einen Hautverschluss zu erzielen. Das Versiegelungsmittel wird zweimal auf den Wundbereich geschmiert, wobei 30 Sekunden Trocknungszeit erforderlich sind, um eine feste Versiegelung zu bilden.
Andere Namen:
  • Hautkleber

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Freiheit von Wundinfektionen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach laparoskopischer Operation
Der Endpunkt der Studie sollte die Freiheit von oberflächlichen Wundinfektionen (SSI) oder tiefen SSI sein, wie von den National Nosocomial Infection Surveillance Criteria des Centers of Disease Control and Prevention definiert.
innerhalb der ersten 30 Tage nach laparoskopischer Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Alle Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
ein erwarteter Durchschnitt von 4 Wochen
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala
Zeitfenster: innerhalb der ersten 30 Tage nach laparoskopischer Operation
Postoperative Schmerzen würden aufgezeichnet werden.
innerhalb der ersten 30 Tage nach laparoskopischer Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2015

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2015

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015[122]

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur Laparoskopische Chirurgie

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Thailand

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren