Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Snabb hudtätning för tillslutning av operationssår efter laparoskopisk kirurgi

11 augusti 2015 uppdaterad av: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Användning av en snabb hudtätningsmedel för att förhindra infektion på operationsstället efter laparoskopisk tumörresektion

Syftet med denna studie är att utvärdera den kortsiktiga effekten av tätningsmedelsassisterad hudstängning för att förhindra infektion på operationsstället efter laparoskopisk kirurgi.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Studiedesign: En prospektiv kohortstudie
  • Populationer: Patienter som har bekräftat diagnosen magcancer, kolorektal cancer, gastrointestinal stromal tumör (GIST), inflammatorisk tarmsjukdom och divertikler beslutar att genomgå laparoskopisk kirurgi.
  • Kirurgiska tekniker: laparoskopiska operationer bör utföras framgångsrikt med ett 3-4 cm minimalt snitt kvar för provtagning. Totalt skulle cirka fem trokarassocierade minisnitt och ett provtagningssnitt lämnas innan huden stängdes.
  • Hudförslutning: En snabb hudförsegling skulle appliceras för att uppnå en tätning, utan någon sutur under huden.
  • Postoperativ behandling: En förbättrad återhämtning efter kirurgi (ERAS) buntar skulle tillämpas för inskrivna försökspersoner. När det gäller sårbehandling krävs inte ytterligare sårvård. Patienter kan duscha på postoperativ dag 3 (POD3).
  • Primär endpoint: Studiens primära endpoint är frihet från operationsplatsinfektion (SSI) inom 30 dagar. Förekomsten av infektion på operationsstället under de första 30 dagarna efter operationen skulle undersökas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Det informerade samtycket har inhämtats från patienten.
  • Med bekräftad diagnos av magcancer, kolorektal cancer, gastrointestinal stromal tumör, inflammatorisk tarmsjukdom och divertikler.
  • Uthållig laparoskopisk kirurgi utan konvertering.
  • Med måttlig/bra ECOG-hälsobetyg (PS): 0-1 poäng.

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna eller ammande kvinna.
  • Med bekräftad fjärrmetastasering i lever, lunga, skelett eller andra organ.
  • Outhärdlig laparoskopisk operation eller konverterad till öppen operation.
  • Med svåra komorbiditeter, såsom hjärt-kärlsjukdom, kronisk obstruktiv lungsjukdom, diabetes mellitus och kronisk njurfunktion.
  • Med dålig efterlevnad eller kontraindikation för inskrivning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tätande hudförslutning
En snabb hudförsegling skulle appliceras efter laparoskopisk kirurgi. Alla buksår förseglas genom att smörja in snabbförslutningsmedlet (hudhäftmedlet) två gånger. Inga ytterligare mätare bör bifogas på sårområden. Ingen ytterligare sårvård ska appliceras om inte någon utgjutning eller blödning uppstått runt det.
Procedur: Laparoskopisk kirurgi

Olika laparoskopiska operationer utförs för deltagarna. När väl alla kirurgiska ingrepp har tillämpats framgångsrikt, skulle operationssår som är förknippade med laparoskopisk kirurgi förseglas med ett snabbt tätningsmedel. Sammantaget skulle följande operationssår finnas kvar:

  • 4-5 trokarproducerade snitt (5/10 mm, mindre snitt)
  • 1 provtagningssnitt (4-5 cm, litet snitt)
Enhet: Hudtätningsmedel
Efter operationen appliceras en snabb hudtätning i två lager av varje sår för att uppnå hudförslutning. Tätningsmedlet skulle smetas ut två gånger på sårområdet med 30 sekunders torktid som krävs för att bilda en stadig tätning.
Andra namn:
  • Hudlim

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
frihet från infektion på operationsstället
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter laparoskopisk kirurgi
Studiens effektmått bör vara fri från ytlig infektion på kirurgiska platser (SSI) eller djup SSI enligt definitionen av Centers of Disease Control and Prevention National Nosocomial Infection Surveillance-kriterierna.
inom de första 30 dagarna efter laparoskopisk kirurgi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Alla deltagare kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Smärtpoäng på den visuella analoga skalan
Tidsram: inom de första 30 dagarna efter laparoskopisk kirurgi
Postoperativ smärta skulle registreras.
inom de första 30 dagarna efter laparoskopisk kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Utredare

  • Huvudutredare: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2015

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2015

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 oktober 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2015

Första postat (UPPSKATTA)

27 april 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2015[122]

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera