Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Quick Skin Sealant in Sluiting van Chirurgische Wond Na Laparoscopische Chirurgie

11 augustus 2015 bijgewerkt door: Wu Song, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Gebruik van een Quick Skin Sealant ter voorkoming van infectie van de operatieplaats na laparoscopische tumorresectie

Het doel van deze studie is het evalueren van het kortetermijneffect van huidhechting met behulp van een kit ter voorkoming van postoperatieve wondinfectie na laparoscopische chirurgie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Onderzoeksopzet: een prospectieve cohortstudie
  • Populaties: Patiënten met een bevestigde diagnose van maagkanker, colorectale kanker, gastro-intestinale stromale tumor (GIST), inflammatoire darmziekte en divertikels besluiten een laparoscopische operatie te ondergaan.
  • Chirurgische technieken: laparoscopische operaties moeten met succes worden uitgevoerd met een minimale incisie van 3-4 cm over voor het ophalen van monsters. In totaal zouden ongeveer vijf trocart-geassocieerde mini-incisies en een incisie voor het ophalen van monsters worden achtergelaten voordat de huid wordt gesloten.
  • Sluiting van de huid: een snelle huidafdichting zou worden aangebracht om een ​​afdichting te bereiken, zonder enige hechting onder de huid.
  • Postoperatieve behandeling: Een verbeterd herstel na chirurgie (ERAS)-bundels zouden worden toegepast voor ingeschreven proefpersonen. Wat betreft wondbehandeling zijn aanvullende wondverzorging niet vereist. Patiënten kunnen douchen op postoperatieve dag 3 (POD3).
  • Primair eindpunt: Het primaire eindpunt van de studie is vrij zijn van postoperatieve wondinfectie (POWI) binnen 30 dagen. De incidentie van postoperatieve wondinfectie in de eerste 30 dagen na de operatie zou worden onderzocht.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT, KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De geïnformeerde toestemming is verkregen van de patiënt.
  • Met bevestigde diagnose van maagkanker, colorectale kanker, gastro-intestinale stromale tumor, inflammatoire darmziekte en divertikels.
  • Duurzame laparoscopische chirurgie zonder conversie.
  • Met matige/goede ECOG-gezondheidsbeoordeling (PS): 0-1 score.

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouw of zogende vrouw.
  • Met bevestigde metastasen op afstand in lever, longen, botten of andere organen.
  • Ondraaglijke laparoscopische operatie of omgezet in open chirurgie.
  • Bij ernstige comorbiditeiten, zoals hart- en vaatziekten, chronische obstructieve longziekte, diabetes mellitus en chronische nierfunctiestoornissen.
  • Bij slechte naleving of contra-indicatie voor inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Sealant huid sluiting
Na laparoscopische chirurgie zou een snelle huidafdichting worden aangebracht. Alle buikwonden worden verzegeld door de snellijm (huidlijm) twee keer uit te smeren. Er mogen geen extra meters op wondgebieden worden aangebracht. Er mag geen verdere wondverzorging worden toegepast, tenzij er effusie of bloeding omheen ontstaat.
Procedure: Laparoscopische chirurgie

Bij deelnemers worden verschillende laparoscopische operaties uitgevoerd. Zodra alle chirurgische procedures met succes zijn toegepast, worden chirurgische wonden die verband houden met laparoscopische chirurgie, verzegeld met een snel afdichtmiddel. In totaal zouden de volgende chirurgische wonden overblijven:

  • 4-5 door trocart geproduceerde incisies (5/10 mm, kleine incisie)
  • 1 incisie voor het ophalen van monsters (4-5 cm, kleine incisie)
Apparaat: Huidverzegeling
Na de operatie wordt een snelle huidafdichting aangebracht in twee lagen van elke wond om de huid te sluiten. Het afdichtmiddel zou twee keer op het wondgebied worden gesmeerd met een droogtijd van 30 seconden die nodig is om een ​​stevige afdichting te vormen.
Andere namen:
  • Huid lijm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
vrijheid van postoperatieve wondinfectie
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na laparoscopische chirurgie
Het eindpunt van de studie moet het vrij zijn van oppervlakkige postoperatieve wondinfectie (SSI) of diepe POWI zijn, zoals gedefinieerd door de Centers of Disease Control and Prevention National Nosocomial Infection Surveillance criteria.
binnen de eerste 30 dagen na laparoscopische chirurgie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: een verwacht gemiddelde van 4 weken
Alle deelnemers worden gevolgd voor de duur van het ziekenhuisverblijf, naar verwachting gemiddeld 4 weken
een verwacht gemiddelde van 4 weken
Pijnscores op de visuele analoge schaal
Tijdsspanne: binnen de eerste 30 dagen na laparoscopische chirurgie
Postoperatieve pijn zou worden geregistreerd.
binnen de eerste 30 dagen na laparoscopische chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wu Song, MD, First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 april 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 april 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015[122]

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Klinische onderzoeken op Laparoscopische chirurgie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren