CBT 加 SMC 与 SMC 比较，用于二级护理中的持续身体症状 (PRINCE) (PRINCE)
PRINCE 二级研究：持续性身体症状减少干预：二级保健中的系统变化和评估
研究概览
详细说明
背景和研究目的 在初级保健中，20% 到 40% 的患者有医学上无法解释的身体症状。 医学上无法解释的症状 (MUS) 一词通常由医疗保健专业人员使用。 然而，一项针对健康人群的调查和一项针对慢性疲劳综合征 (CFS) 患者的单独调查表明，术语持续性身体症状 (PPS) 是首选术语。 PPS 一词可能有其缺点，但在本文件的其余部分将使用它来涵盖 MUS 以及文献和临床环境中可能用于指代这些症状的任何其他术语。 在二级保健中，在许多专业中，大约 50% 的患者患有 PPS。 PPS 与重度残疾和高昂的医疗保健费用有关。 大约 50% 的患者同时患有焦虑症、抑郁症和睡眠问题。 如果不进行治疗，这些患者的预后很差。
本研究是一项实用的随机对照试验，将评估认知行为疗法 + 标准医疗护理 (CBT+SMC) 的临床和成本效益，其中涉及 8 次 CBT，与标准医疗护理 (SMC) 治疗 PPS 患者.
谁可以参加？ 将招募患有各种 PPS 的患者，例如纤维肌痛、非心源性胸痛、肠易激综合征和一系列神经系统症状，例如虚弱。 将从伦敦各医院的二级保健诊所（例如神经病学、心脏病学、风湿病学）招募参与者。
研究涉及什么？ 潜在参与者将由临床工作人员确定，他们会将他们转介给研究团队。 同意参加研究的患者将完成一系列问卷调查，询问他们的症状和医疗保健服务的使用情况，以及他们与 PPS 相关的想法、感受和信念（即基线）。 这大约需要 1.5 小时。 在这项研究评估之后，一半的参与者将被随机分配到治疗组 (CBT+SMC) 或对照组 (SMC)。 治疗组的参与者将接受 8 次单独的 CBT 疗程（每周或每两周一次）。 该疗法旨在帮助患者理解他们问题的认知、生理和行为方面之间的关系；了解可能导致问题持续存在的因素，并学习如何改变他们的行为和认知反应，以提高他们的生活质量。 SMC 组的参与者将在诊所内接受常规医疗护理。
双臂的参与者也将被要求在随机分组后的第 9、20、40 和 52 周完成问卷调查。 评估将独立于提供护理的医疗保健专业人员。
参与的可能好处和风险是什么？ 通过参与研究，患者可以获得有关其状况的有用信息。 如果分配到 CBT+SMC 组，患者将接受 8 节 CBT，重点是帮助他们控制症状，这可能会改善他们的症状并增强他们的社会心理功能。 目前尚不清楚 CBT 对 PPS 患者是否有效；该试验将评估接受它是否有好处。 患者可能会受益于密切随访和完成措施。 预计参与研究不会带来风险。 参与试验的治疗师是高素质的专家，在治疗 PPS 患者方面具有丰富的经验。 试验团队还包括一名精神科医生，他将进一步确保复杂病例中患者的安全。 参与者可以在会议期间随时休息，也可以随时退出研究。 参与者还将被告知，他们可以向研究团队提出他们可能有的任何疑虑，并将获得患者咨询和联络服务的联系信息。
研究从哪里开始？ 该研究由伦敦国王学院和南伦敦的精神病学、心理学和神经科学研究所 (IoPPN) 和莫兹利国家卫生服务 (NHS) 信托基金会设立，并将在伦敦/大伦敦的几家医院进行，包括盖伊和圣托马斯医院、国王学院医院、皇家公主大学医院、皇家自由医院、路易斯汉姆大学医院和伊丽莎白女王医院。
研究何时开始，预计运行多长时间？ 该研究于 2015 年 7 月开始，该项目的结束日期为 2019 年 3 月。
谁在资助这项研究？ 该研究由 Guy's and St. Thomas' Charity 资助。
谁是主要联系人？ Trudie Chalder 教授 trudie.chalder@kcl.ac.uk
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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London、英国
- Queen Elizabeth Hospital
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London、英国
- King's College Hospital
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London、英国
- Royal Free Hospital
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London、英国
- Guy's Hospital
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London、英国
- St Thomas' Hospital
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London、英国
- University Hospital Lewisham
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Orpington、英国
- Princess Royal University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
- 成人（18 - 70 岁）
- 来自广泛患者群体的 PPS 患者（例如，纤维肌痛、非心源性胸痛、体位性直立性心动过速综合征、神经系统症状）；
- 显着功能障碍/中度严重残疾 - 由工作和社会适应量表 (WSAS) 分数（即最低分数 10）表示；
- 能够用英文完成日记和问卷；
- 愿意完成所有试访；
- 给予书面知情同意的能力。
排除标准：
- 活动性精神病；
- 人为失调；
- 头痛是唯一的 PPS；
- 非癫痫发作
- 临床医生评估的当前酒精依赖或药物成瘾；
- 当前使用的苯二氮卓类药物超过相当于 10 毫克地西泮/天；
- 患者目前正在接受基于 CBT/CBT 的方法心理治疗，或在过去一年中接受过基于 CBT/CBT 的方法心理治疗，用于 PPS；
- 患者被认为有迫在眉睫的自残风险；
- 患者正在参加 PRINCE 初级试验。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：CBT+SMC
认知行为疗法+标准医疗（认知行为疗法+SMC）： 与治疗师进行 8 小时的基于手动的 CBT 会议，每周或每两周一次。 |
行为：认知行为疗法 (CBT) 试验中使用的 CBT 干预已针对 PPS 患者进行了调整，它基于理解 PPS 的模型（Deary 等人，2007 年）。
该疗法旨在帮助患者理解他们问题的认知、生理和行为方面之间的关系；了解可能导致问题持续存在的因素，并学习如何改变他们的行为和认知反应，以提高生活质量。
该方法是跨诊断的，因为它针对的是相似地影响疾病的过程和潜在机制，而不是关注它们在诊断上的不同之处。
在经过详细评估后，该方法在治疗过程中是个性化的。
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无干预：标准医疗 (SMC)
分配到 SMC 组（即对照组）的参与者将获得他们在研究试验之外会获得的所有治疗和支持。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作和社会适应量表
大体时间：随机分组后 52 周
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衡量功能障碍
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随机分组后 52 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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持续性躯体症状问卷
大体时间：随机分组后 52 周
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衡量 PPS 的严重性、痛苦、干扰和问题性质
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随机分组后 52 周
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患者健康问卷 15 (PHQ-15)
大体时间：随机分组后 52 周
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衡量身体症状的严重程度
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随机分组后 52 周
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：随机分组后 52 周
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衡量心情
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随机分组后 52 周
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广泛性焦虑症 7 (GAD-7)
大体时间：随机分组后 52 周
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测量广泛性焦虑
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随机分组后 52 周
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临床整体印象 (CGI)
大体时间：随机分组后 52 周
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测量患者对其总体健康状况改善的看法
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随机分组后 52 周
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客户服务收据清单 (CSRI)
大体时间：随机分组后 52 周
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衡量医疗保健服务收据、疾病的直接和间接成本以及干预措施的成本效益
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随机分组后 52 周
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EuroQol-5D (EQ-5D)
大体时间：随机分组后 52 周
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测量健康结果
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随机分组后 52 周
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认知行为反应问卷
大体时间：随机分组后 52 周
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测量信念和行为
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随机分组后 52 周
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验收范围
大体时间：随机分组后 52 周
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评估困难症状的接受程度
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随机分组后 52 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疯子
大体时间：随机分组后 52 周
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衡量改善患者定义的自评问题
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随机分组后 52 周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Trudie Chalder, PhD、King's College London
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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