CBT Plus SMC vergeleken met SMC voor aanhoudende lichamelijke symptomen in de tweede lijn (PRINCE) (PRINCE)

Achtergrond en onderzoeksdoelen In de eerste lijn heeft tussen de 20 en 40% van de patiënten medisch onverklaarde lichamelijke klachten. De term medisch onverklaarbare symptomen (MUS) wordt vaak gebruikt door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg. Een onderzoek onder een gezonde bevolking en een afzonderlijk onderzoek onder patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) suggereerden echter dat de term aanhoudende lichamelijke symptomen (PPS) de voorkeursterm was. De term PPS kan zijn nadelen hebben, maar deze zal in de rest van dit document worden gebruikt om SOLK te dekken, evenals alle andere termen die in de literatuur en klinische contexten kunnen worden gebruikt om naar deze symptomen te verwijzen. In de tweede lijn heeft ongeveer 50% van de patiënten PPS, in veel specialismen. PPS worden geassocieerd met ernstige invaliditeit en hoge zorgkosten. Ongeveer 50% van de patiënten heeft comorbide angst en depressie en slaapproblemen. Zonder behandeling is de prognose van deze patiënten slecht.

Deze studie is een pragmatische RCT die de klinische en kosteneffectiviteit van cognitieve gedragstherapie + standaard medische zorg (CBT+SMC), die 8 sessies CGT omvat, zal evalueren versus standaard medische zorg (SMC) bij de behandeling van patiënten met PPS .

Wie kan deelnemen? Patiënten met verschillende PPS, zoals fibromyalgie, niet-cardiale pijn op de borst, prikkelbare darmsyndroom en een scala aan neurologische symptomen, bijvoorbeeld zwakte, zullen worden gerekruteerd. Deelnemers zullen worden gerekruteerd uit klinieken in de tweede lijn (bijvoorbeeld neurologie, cardiologie, reumatologie) in verschillende ziekenhuizen in Londen.

Wat houdt de studie in? Potentiële deelnemers worden geïdentificeerd door klinisch personeel dat hen doorverwijst naar het onderzoeksteam. Patiënten die hun toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek, zullen een aantal vragenlijsten invullen waarin wordt gevraagd naar hun symptomen en gebruik van gezondheidszorgdiensten, en naar hun gedachten, gevoelens en overtuigingen met betrekking tot hun PPS (d.w.z. baseline). Dit duurt ongeveer 1,5 uur. Na deze onderzoeksbeoordeling wordt de helft van de deelnemers willekeurig toegewezen aan de behandelarm (CBT+SMC) of aan de controlearm (SMC). Deelnemers aan de behandelingsarm krijgen 8 individuele CGT-sessies (wekelijkse of tweewekelijkse sessies). De therapie heeft tot doel de patiënt te helpen inzicht te krijgen in de relatie tussen cognitieve, fysiologische en gedragsaspecten van hun probleem; om factoren te begrijpen die het probleem mogelijk in stand houden en om te leren hoe hun gedrags- en cognitieve reacties kunnen worden aangepast om hun kwaliteit van leven te verbeteren. Deelnemers aan de SMC-groep krijgen de gebruikelijke medische zorg binnen de kliniek.

Deelnemers in beide armen zullen ook worden gevraagd vragenlijsten in te vullen op 9, 20, 40 en 52 weken na randomisatie. De beoordeling is onafhankelijk van de zorgverleners die de zorg verlenen.

Wat zijn de mogelijke voordelen en risico's van deelname? Door deel te nemen aan het onderzoek kunnen patiënten nuttige informatie krijgen over hun toestand. Indien toegewezen aan de CGT+SMC-arm, zullen patiënten 8 CBT-sessies krijgen die gericht zijn op het helpen beheersen van hun symptomen, wat hun symptomen kan verbeteren en hun psychosociaal functioneren kan verbeteren. Het is onduidelijk of CGT voor patiënten met PPS effectief is; deze proef zal beoordelen of er voordelen zijn aan het ontvangen ervan. Patiënten kunnen er baat bij hebben om nauwlettend te worden gevolgd en maatregelen te nemen. Er wordt niet verwacht dat deelname aan het onderzoek risico's met zich meebrengt. De therapeuten die bij het onderzoek betrokken zijn, zijn hooggekwalificeerde specialisten met uitgebreide ervaring in het behandelen van patiënten met PPS. Het onderzoeksteam omvat ook een psychiater die de patiëntveiligheid in complexe gevallen verder zal waarborgen. Het staat deelnemers vrij om op elk moment tijdens de bijeenkomsten een pauze te nemen en het staat hen vrij om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Deelnemers krijgen ook te horen dat ze eventuele zorgen kunnen uiten bij het onderzoeksteam en krijgen de contactgegevens van de Patiëntenadvies- en verbindingsdienst.

Van waar wordt de studie uitgevoerd? De studie is opgezet door het Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN) van King's College London en de South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust, en zal worden uitgevoerd in verschillende ziekenhuizen in Londen/Groot-Londen. waaronder Guy's en St Thomas' Hospitals, King's College Hospital, Princess Royal University Hospital, Royal Free Hospital, University Hospital Lewisham en Queen Elizabeth Hospital.

Wanneer begint het onderzoek en hoe lang duurt het naar verwachting? Het onderzoek is gestart in juli 2015 en de einddatum van het project is maart 2019.

Wie financiert de studie? De studie wordt gefinancierd door de Guy's and St. Thomas' Charity.

Wie is het belangrijkste aanspreekpunt? Prof. Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk