CBT Plus SMC по сравнению с SMC при стойких соматических симптомах в условиях вторичной медицинской помощи (PRINCE) (PRINCE)

Предыстория и цели исследования В системе первичной медико-санитарной помощи от 20 до 40% пациентов имеют необъяснимые с медицинской точки зрения соматические симптомы. Медицинские работники обычно используют термин «необъяснимые с медицинской точки зрения симптомы» (MUS). Однако опрос здорового населения и отдельный опрос пациентов с синдромом хронической усталости (СХУ) показали, что предпочтительным термином является термин «стойкие физические симптомы» (ППС). Термин PPS может иметь свои недостатки, но в остальной части этого документа он будет использоваться для обозначения MUS, а также любых других терминов, которые могут использоваться в литературе и клинических условиях для обозначения этих симптомов. Во вторичной медицинской помощи около 50% пациентов имеют ПФС по многим специальностям. ППС связаны с глубокой инвалидностью и высокими затратами на здравоохранение. Около 50% больных имеют сопутствующую тревогу, депрессию и проблемы со сном. При отсутствии лечения прогноз у таких больных неблагоприятный.

Это исследование представляет собой практическое РКИ, в котором будет оцениваться клиническая и экономическая эффективность когнитивно-поведенческой терапии + стандартной медицинской помощи (КПТ+СМК), которая включает 8 сеансов КПТ, по сравнению со стандартной медицинской помощью (СМК) при лечении пациентов с ППС. .

Кто может участвовать? Будут набраны пациенты с различными ППС, такими как фибромиалгия, несердечная боль в груди, синдром раздраженного кишечника и ряд неврологических симптомов, например, слабость. Участники будут набраны из клиник вторичной медицинской помощи (например, неврологии, кардиологии, ревматологии) в различных больницах Лондона.

Что включает в себя исследование? Потенциальные участники будут определены клиническим персоналом, который направит их в исследовательскую группу. Пациенты, которые дали свое согласие на участие в исследовании, заполнили ряд анкет, в которых задавали вопросы о своих симптомах и использовании медицинских услуг, а также о своих мыслях, чувствах и убеждениях, связанных с их ППС (т. е. исходным уровнем). Это займет примерно 1,5 часа. После этой исследовательской оценки половина участников будет случайным образом распределена в группу лечения (КПТ + SMC) или в группу контроля (SMC). Участники лечебной группы получат 8 индивидуальных сеансов когнитивно-поведенческой терапии (еженедельные или двухнедельные сеансы). Терапия направлена ​​на то, чтобы помочь пациенту развить понимание взаимосвязи между когнитивными, физиологическими и поведенческими аспектами их проблемы; понять факторы, которые могут поддерживать проблему, и научиться изменять свои поведенческие и когнитивные реакции, чтобы улучшить качество жизни. Участники группы SMC будут получать обычную медицинскую помощь в клинике.

Участников обеих групп также попросят заполнить анкеты через 9, 20, 40 и 52 недели после рандомизации. Оценка будет независимой от медицинских работников, оказывающих помощь.

Каковы возможные преимущества и риски участия? Принимая участие в исследовании, пациенты могут получить полезную информацию о своем состоянии. При назначении в группу CBT + SMC пациенты получат 8 сеансов CBT, направленных на то, чтобы помочь им справиться со своими симптомами, что может улучшить их симптомы и улучшить их психосоциальное функционирование. Неясно, эффективна ли КПТ для пациентов с ППС; это испытание оценит, есть ли преимущества для его получения. Пациенты могут получить пользу от тщательного наблюдения и завершения мероприятий. Не ожидается, что участие в исследовании связано с рисками. Терапевты, участвующие в исследовании, являются высококвалифицированными специалистами с большим опытом лечения пациентов с ППС. В исследовательскую группу также входит психиатр, который в дальнейшем будет обеспечивать безопасность пациентов в сложных случаях. Участники могут сделать перерыв в любой момент во время встреч и выйти из исследования в любой момент. Участники также будут проинформированы о том, что они могут сообщить исследовательской группе о любых проблемах, которые у них могут возникнуть, и им будет предоставлена ​​контактная информация Службы консультирования и связи с пациентами.

Откуда проводится исследование? Исследование было организовано Институтом психиатрии, психологии и неврологии (IoPPN) при Королевском колледже Лондона и фондом Фонда Южного Лондона и Национальной службы здравоохранения Модсли (NHS) и будет проводиться в нескольких больницах в Лондоне / Большом Лондоне. включая больницы Гая и Святого Томаса, больницу Королевского колледжа, больницу Королевского университета принцессы, больницу Королевского бесплатного университета, университетскую больницу Льюишем и больницу королевы Елизаветы.

Когда начинается исследование и как долго оно продлится? Исследование началось в июле 2015 года, а дата окончания проекта — март 2019 года.

Кто финансирует исследование? Исследование финансируется благотворительной организацией Guy's and St. Thomas' Charity.

Кто является основным контактным лицом? Профессор Труди Чалдер trudie.chalder@kcl.ac.uk