CBT plus SMC im Vergleich zu SMC bei anhaltenden körperlichen Symptomen in der Sekundärversorgung (PRINCE) (PRINCE)

Hintergrund und Studienziele In der Primärversorgung haben zwischen 20 und 40 % der Patienten medizinisch nicht erklärbare körperliche Symptome. Der Begriff medizinisch unerklärliche Symptome (MUS) wird häufig von Angehörigen der Gesundheitsberufe verwendet. Eine Umfrage unter einer gesunden Bevölkerung und eine separate Umfrage unter Patienten mit chronischem Erschöpfungssyndrom (CFS) legten jedoch nahe, dass der Begriff anhaltende körperliche Symptome (PPS) der bevorzugte Begriff ist. Der Begriff PPS kann seine Nachteile haben, aber im Rest dieses Dokuments wird er verwendet, um MUS sowie alle anderen Begriffe abzudecken, die in der Literatur und im klinischen Umfeld verwendet werden, um sich auf diese Symptome zu beziehen. In der Sekundärversorgung haben in vielen Fachgebieten etwa 50 % der Patienten PPS. PPS sind mit schwerer Behinderung und hohen Gesundheitskosten verbunden. Etwa 50 % der Betroffenen haben komorbide Angstzustände und Depressionen sowie Schlafstörungen. Unbehandelt ist die Prognose dieser Patienten schlecht.

Diese Studie ist eine pragmatische RCT, die die klinische und Kosteneffektivität von kognitiver Verhaltenstherapie + medizinischer Standardversorgung (CBT+SMC), die 8 CBT-Sitzungen umfasst, im Vergleich zu medizinischer Standardversorgung (SMC) bei der Behandlung von Patienten mit PPS bewertet .

Wer kann teilnehmen? Patienten mit verschiedenen PPS, wie Fibromyalgie, nicht-kardialem Brustschmerz, Reizdarmsyndrom und einer Reihe von neurologischen Symptomen, z. B. Schwäche, werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden aus Kliniken der Sekundärversorgung (z. B. Neurologie, Kardiologie, Rheumatologie) in verschiedenen Krankenhäusern in London rekrutiert.

Was beinhaltet das Studium? Potenzielle Teilnehmer werden von klinischem Personal identifiziert, das sie an das Forschungsteam weiterleitet. Patienten, die ihr Einverständnis zur Teilnahme an der Studie geben, werden eine Reihe von Fragebögen ausfüllen, in denen sie nach ihren Symptomen und der Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten sowie nach ihren Gedanken, Gefühlen und Überzeugungen in Bezug auf ihren PPS (d. h. Ausgangswert) gefragt werden. Dies dauert ungefähr 1,5 Stunden. Nach dieser Forschungsbewertung wird die Hälfte der Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip dem Behandlungsarm (CBT+SMC) oder dem Kontrollarm (SMC) zugeteilt. Die Teilnehmer des Behandlungsarms erhalten 8 individuelle CBT-Sitzungen (wöchentliche oder vierzehntägige Sitzungen). Die Therapie zielt darauf ab, dem Patienten zu helfen, ein Verständnis für die Beziehung zwischen kognitiven, physiologischen und verhaltensbezogenen Aspekten seines Problems zu entwickeln; Faktoren zu verstehen, die das Problem möglicherweise aufrechterhalten, und zu lernen, wie sie ihre Verhaltens- und kognitiven Reaktionen ändern können, um ihre Lebensqualität zu verbessern. Die Teilnehmer der SMC-Gruppe erhalten die übliche medizinische Versorgung innerhalb der Klinik.

Die Teilnehmer in beiden Armen werden außerdem gebeten, Fragebögen 9, 20, 40 und 52 Wochen nach der Randomisierung auszufüllen. Die Beurteilung erfolgt unabhängig von den medizinischen Fachkräften, die die Versorgung erbringen.

Was sind die möglichen Vorteile und Risiken einer Teilnahme? Durch die Teilnahme an der Studie können Patienten hilfreiche Informationen über ihren Zustand erhalten. Bei Zuordnung zum CBT+SMC-Arm erhalten die Patienten 8 CBT-Sitzungen, die darauf ausgerichtet sind, ihnen bei der Bewältigung ihrer Symptome zu helfen, was ihre Symptome verbessern und ihre psychosoziale Funktion verbessern kann. Es ist unklar, ob CBT bei Patienten mit PPS wirksam ist; Diese Studie wird beurteilen, ob es Vorteile hat, es zu erhalten. Patienten können davon profitieren, dass sie engmaschig nachbeobachtet und Maßnahmen abgeschlossen werden. Es ist nicht zu erwarten, dass die Teilnahme an der Studie mit Risiken verbunden ist. Die an der Studie beteiligten Therapeuten sind hochqualifizierte Spezialisten mit umfassender Erfahrung in der Behandlung von Patienten mit PPS. Zum Studienteam gehört auch ein Psychiater, der die Patientensicherheit in komplexen Fällen weiter gewährleisten wird. Den Teilnehmern steht es frei, zu jedem Zeitpunkt während der Sitzungen eine Pause einzulegen, und es steht ihnen frei, sich jederzeit von der Studie zurückzuziehen. Die Teilnehmer werden auch darüber informiert, dass sie etwaige Bedenken gegenüber dem Forschungsteam äußern können, und erhalten Kontaktinformationen für den Patient Advice & Liaison Service.

Von wo aus wird die Studie durchgeführt? Die Studie wurde vom Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN) am King's College London und dem South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust ins Leben gerufen und wird in mehreren Krankenhäusern in London/Großraum London durchgeführt. einschließlich Guy's und St. Thomas' Hospitals, King's College Hospital, Princess Royal University Hospital, Royal Free Hospital, University Hospital Lewisham und Queen Elizabeth Hospital.

Wann startet die Studie und wie lange wird sie voraussichtlich laufen? Die Studie hat im Juli 2015 begonnen und das Enddatum für das Projekt ist März 2019.

Wer finanziert die Studie? Die Studie wird von der Guy's and St. Thomas' Charity finanziert.

Wer ist der Hauptansprechpartner? Prof. Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk