CBT Plus SMC ve srovnání s SMC pro přetrvávající fyzické příznaky v sekundární péči (PRINCE) (PRINCE)

Východiska a cíle studie V primární péči má 20 až 40 % pacientů lékařsky nevysvětlené fyzické příznaky. Termín lékařsky nevysvětlitelné symptomy (MUS) běžně používají zdravotníci. Průzkum mezi zdravou populací a samostatný průzkum pacientů s chronickým únavovým syndromem (CFS) však naznačil, že preferovaným pojmem je výraz perzistentní fyzické symptomy (PPS). Termín PPS může mít své nevýhody, ale bude používán ve zbytku tohoto dokumentu pro pokrytí MUS, stejně jako jakékoli další termíny, které mohou být použity v literatuře a klinických podmínkách k označení těchto symptomů. V sekundární péči má asi 50 % pacientů PPS, v mnoha specializacích. PPS jsou spojeny s hlubokým postižením a vysokými náklady na zdravotní péči. Přibližně 50 % postižených má komorbidní úzkosti a deprese a problémy se spánkem. Pokud se neléčí, prognóza těchto pacientů je špatná.

Tato studie je pragmatickou RCT, která bude hodnotit klinickou a nákladovou efektivitu kognitivně behaviorální terapie + standardní lékařské péče (CBT+SMC), která zahrnuje 8 sezení KBT, oproti standardní lékařské péči (SMC) při léčbě pacientů s PPS .

Kdo se může zúčastnit? Budou zařazeni pacienti s různými PPS, jako je fibromyalgie, nekardiální bolest na hrudi, syndrom dráždivého tračníku a řada neurologických symptomů, např. slabost. Účastníci se budou rekrutovat z klinik sekundární péče (např. neurologie, kardiologie, revmatologie) v různých nemocnicích v Londýně.

Co studium zahrnuje? Potenciální účastníci budou identifikováni klinickým personálem, který je odkáže na výzkumný tým. Pacienti, kteří dají souhlas s účastí ve studii, vyplní řadu dotazníků s dotazem na jejich symptomy a využívání služeb zdravotní péče a na jejich myšlenky, pocity a přesvědčení související s jejich PPS (tj. výchozí stav). Bude to trvat přibližně 1,5 hodiny. Po tomto hodnocení výzkumu bude polovina účastníků náhodně zařazena do léčebné větve (CBT+SMC) nebo do kontrolní větve (SMC). Účastníci léčebné větve absolvují 8 individuálních sezení KBT (týdenní nebo čtrnáctidenní sezení). Cílem terapie je pomoci pacientovi rozvinout porozumění vztahu mezi kognitivními, fyziologickými a behaviorálními aspekty jejich problému; porozumět faktorům, které mohou problém udržovat, a naučit se, jak upravit jejich behaviorální a kognitivní reakce, aby se zlepšila kvalita jejich života. Účastníkům skupiny SMC se v rámci kliniky dostane obvyklé lékařské péče.

Účastníci v obou ramenech budou také požádáni o vyplnění dotazníků v 9., 20., 40. a 52. týdnu po randomizaci. Hodnocení bude nezávislé na zdravotnících poskytujících péči.

Jaké jsou možné výhody a rizika účasti? Účastí ve studii mohou pacienti získat užitečné informace o svém stavu. Pokud jsou pacienti zařazeni do ramene CBT+SMC, absolvují 8 sezení CBT zaměřených na pomoc při zvládání jejich symptomů, což může zlepšit jejich symptomy a zvýšit jejich psychosociální fungování. Není jasné, zda je CBT u pacientů s PPS účinná; tato zkouška posoudí, zda je její příjem přínosem. Pacienti mohou mít prospěch z toho, že budou pečlivě sledováni a dokončí opatření. Nepředpokládá se, že by účast ve studii byla spojena s riziky. Terapeuti zapojení do studie jsou vysoce kvalifikovaní specialisté s rozsáhlými zkušenostmi s léčbou pacientů s PPS. Součástí zkušebního týmu je i psychiatr, který bude dále zajišťovat bezpečnost pacientů ve složitých případech. Účastníci si budou moci udělat přestávku kdykoli během setkání a mohou kdykoli odstoupit ze studie. Účastníci budou také informováni o tom, že mohou sdělit výzkumnému týmu jakékoli obavy, které mohou mít, a budou jim poskytnuty kontaktní informace na službu Patient Advice & Liaison Service.

Odkud studie probíhá? Studii připravil Institut psychiatrie, psychologie a neurověd (IoPPN) při King's College London a nadace South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust a bude provedena v několika nemocnicích v Londýně/Velkém Londýně, včetně Guy's and St Thomas' Hospitals, King's College Hospital, Princess Royal University Hospital, Royal Free Hospital, University Hospital Lewisham a Queen Elizabeth Hospital.

Kdy studie začíná a jak dlouho se očekává, že bude probíhat? Studie byla zahájena v červenci 2015 a termín ukončení projektu je březen 2019.

Kdo studium financuje? Studie je financována charitou Guy's and St. Thomas' Charity.

Kdo je hlavním kontaktem? Profesor Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk