CBT Plus SMC sammenlignet med SMC for vedvarende fysiske symptomer i sekundær pleje (PRINCE) (PRINCE)

Baggrund og studiemål I primærplejen har mellem 20 og 40 % af patienterne medicinsk uforklarlige fysiske symptomer. Udtrykket medicinsk uforklarlige symptomer (MUS) er almindeligt brugt af sundhedspersonale. En undersøgelse af en rask befolkning og en separat undersøgelse af patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS) antydede imidlertid, at udtrykket vedvarende fysiske symptomer (PPS) var det foretrukne udtryk. Udtrykket PPS kan have sine ulemper, men det vil blive brugt i resten af ​​dette dokument til at dække MUS såvel som alle andre udtryk, der kan bruges i litteraturen og kliniske omgivelser til at henvise til disse symptomer. I den sekundære pleje har omkring 50 % af patienterne PPS, i mange specialer. PPS er forbundet med dybtgående handicap og høje sundhedsudgifter. Omkring 50 % af de syge har samtidig angst og depression og søvnproblemer. Ubehandlet er prognosen for disse patienter dårlig.

Denne undersøgelse er en pragmatisk RCT, der vil evaluere den kliniske og omkostningseffektive kognitiv adfærdsterapi + standard medicinsk behandling (CBT+SMC), som involverer 8 sessioner med CBT versus standard medicinsk behandling (SMC) i behandlingen af ​​patienter med PPS .

Hvem kan deltage? Patienter med forskellige PPS, såsom fibromyalgi, ikke-kardiale brystsmerter, irritabel tyktarm og en række neurologiske symptomer, f.eks. svaghed, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil blive rekrutteret fra klinikker i sekundær pleje (f.eks. neurologi, kardiologi, reumatologi) på forskellige hospitaler i London.

Hvad går studiet ud på? Potentielle deltagere vil blive identificeret af klinisk personale, som vil henvise dem til forskerholdet. Patienter, der giver deres samtykke til at deltage i undersøgelsen, vil udfylde en række spørgeskemaer, der spørger om deres symptomer og brug af sundhedsydelser og om deres tanker, følelser og overbevisninger relateret til deres PPS (dvs. baseline). Dette vil tage cirka 1,5 time. Efter denne forskningsvurdering vil halvdelen af ​​deltagerne blive tilfældigt tildelt behandlingsarmen (CBT+SMC) eller til kontrolarmen (SMC). Deltagere i behandlingsarmen vil modtage 8 individuelle sessioner med CBT (ugentlige eller hver fjortende dag). Terapien har til formål at hjælpe patienten med at udvikle en forståelse af sammenhængen mellem kognitive, fysiologiske og adfærdsmæssige aspekter af deres problem; at forstå faktorer, der kan opretholde problemet, og at lære at ændre deres adfærdsmæssige og kognitive reaktioner for at forbedre deres livskvalitet. Deltagere i SMC-gruppen vil modtage sædvanlig lægehjælp i klinikken.

Deltagerne i begge arme vil også blive bedt om at udfylde spørgeskemaer 9, 20, 40 og 52 uger efter randomisering. Vurderingen vil være uafhængig af de sundhedsprofessionelle, der leverer behandlingen.

Hvad er de mulige fordele og risici ved at deltage? Ved at deltage i undersøgelsen kan patienter få nyttig information om deres tilstand. Hvis de tildeles CBT+SMC-armen, vil patienter modtage 8 sessioner med CBT med fokus på at hjælpe dem med at håndtere deres symptomer, hvilket kan forbedre deres symptomer og øge deres psykosociale funktion. Det er uklart, om CBT til patienter med PPS er effektivt; dette forsøg vil vurdere, om der er fordele ved at modtage det. Patienter kan have gavn af at blive fulgt tæt op og gennemføre tiltag. Det forventes ikke, at deltagelse i undersøgelsen er forbundet med risici. De terapeuter, der er involveret i forsøget, er højt kvalificerede specialister med stor erfaring i behandling af patienter med PPS. Forsøgsteamet omfatter også en psykiater, som yderligere skal sikre patientsikkerheden i komplekse sager. Deltagerne kan frit holde en pause på et hvilket som helst tidspunkt under møderne og kan til enhver tid trække sig fra undersøgelsen. Deltagerne vil også blive informeret om, at de kan rejse eventuelle bekymringer, de måtte have over for forskerteamet, og vil blive forsynet med patientrådgivnings- og kontaktoplysningerne.

Hvor kommer undersøgelsen fra? Studiet er oprettet af Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN) ved King's College London og South London og Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust, og vil blive udført på flere hospitaler i London/Stor-London, herunder Guy's og St Thomas' Hospitaler, King's College Hospital, Princess Royal University Hospital, Royal Free Hospital, University Hospital Lewisham og Queen Elizabeth Hospital.

Hvornår starter studiet, og hvor længe forventes det at løbe? Undersøgelsen er startet i juli 2015 og slutdatoen for projektet er marts 2019.

Hvem finansierer undersøgelsen? Undersøgelsen er finansieret af Guy's og St. Thomas' Charity.

Hvem er hovedkontakten? Prof Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk