CBT Plus SMC jämfört med SMC för ihållande fysiska symtom inom sekundärvården (PRINCE) (PRINCE)

Bakgrund och studiemål Inom primärvården har mellan 20 och 40 % av patienterna medicinskt oförklarade fysiska symtom. Termen medicinskt oförklarliga symtom (MUS) används ofta av sjukvårdspersonal. Men en undersökning av en frisk befolkning och en separat undersökning av patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS) antydde att termen ihållande fysiska symptom (PPS) var den föredragna termen. Termen PPS kan ha sina nackdelar, men den kommer att användas i resten av detta dokument för att täcka MUS såväl som alla andra termer som kan användas i litteraturen och kliniska miljöer för att referera till dessa symtom. Inom sekundärvården har cirka 50 % av patienterna PPS, inom många specialiteter. PPS är förknippade med djupgående funktionshinder och höga sjukvårdskostnader. Cirka 50 % av de drabbade har komorbid ångest och depression och sömnproblem. Om de inte behandlas är prognosen för dessa patienter dålig.

Denna studie är en pragmatisk RCT som kommer att utvärdera den kliniska och kostnadseffektiviteten av kognitiv beteendeterapi + standardmedicinsk vård (KBT+SMC), som involverar 8 sessioner av KBT, kontra standardmedicinsk vård (SMC) vid behandling av patienter med PPS .

Vem kan delta? Patienter med olika PPS, såsom fibromyalgi, icke-hjärtsmärta i bröstet, irritabel tarm och en rad neurologiska symtom, t.ex. svaghet, kommer att rekryteras. Deltagare kommer att rekryteras från kliniker inom sekundärvården (t.ex. neurologi, kardiologi, reumatologi) på olika sjukhus i London.

Vad innebär studien? Potentiella deltagare kommer att identifieras av klinisk personal som kommer att hänvisa dem till forskargruppen. Patienter som ger sitt samtycke till att delta i studien kommer att fylla i ett antal frågeformulär och fråga om sina symtom och användning av hälso- och sjukvårdstjänster, och om sina tankar, känslor och övertygelser relaterade till deras PPS (d.v.s. baslinje). Detta tar cirka 1,5 timme. Efter denna forskningsbedömning kommer hälften av deltagarna att slumpmässigt tilldelas behandlingsarmen (KBT+SMC) eller kontrollarmen (SMC). Deltagare i behandlingsarmen kommer att få 8 individuella sessioner med KBT (sessioner varje vecka eller varannan vecka). Terapin syftar till att hjälpa patienten att utveckla en förståelse för sambandet mellan kognitiva, fysiologiska och beteendemässiga aspekter av deras problem; att förstå faktorer som kan upprätthålla problemet och att lära sig att modifiera deras beteendemässiga och kognitiva svar för att förbättra deras livskvalitet. Deltagare i SMC-gruppen kommer att få sedvanlig sjukvård inom kliniken.

Deltagarna i båda armarna kommer också att uppmanas att fylla i frågeformulär 9, 20, 40 och 52 veckor efter randomisering. Bedömningen kommer att vara oberoende av den vårdpersonal som tillhandahåller vården.

Vilka är de möjliga fördelarna och riskerna med att delta? Genom att delta i studien kan patienter få användbar information om sitt tillstånd. Om de tilldelas KBT+SMC-armen kommer patienterna att få 8 sessioner med KBT fokuserade på att hjälpa dem hantera sina symtom, vilket kan förbättra deras symtom och öka deras psykosociala funktion. Det är oklart om KBT för patienter med PPS är effektivt; denna prövning kommer att bedöma om det finns fördelar med att ta emot det. Patienter kan ha nytta av att följas upp noga och genomföra åtgärder. Det förväntas inte att deltagande i studien är förenat med risker. De terapeuter som är involverade i försöket är högt kvalificerade specialister med lång erfarenhet av att behandla patienter med PPS. I försöksteamet ingår också en psykiater som ytterligare ska säkerställa patientsäkerheten i komplexa fall. Deltagarna kommer att vara fria att ta en paus när som helst under mötena och är fria att dra sig ur studien när som helst. Deltagarna kommer också att informeras om att de kan ta upp eventuella problem de kan ha med forskarteamet och kommer att få kontaktinformationen för patientrådgivningen och kontakttjänsten.

Varifrån kommer studien? Studien har upprättats av Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN) vid King's College London och South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust, och kommer att genomföras på flera sjukhus i London/Stor London, inklusive Guy's and St Thomas' Hospitals, King's College Hospital, Princess Royal University Hospital, Royal Free Hospital, University Hospital Lewisham och Queen Elizabeth Hospital.

När startar studien och hur länge förväntas den pågå? Studien har startat i juli 2015 och slutdatumet för projektet är mars 2019.

Vem finansierar studien? Studien finansieras av Guy's and St. Thomas' Charity.

Vem är huvudkontakten? Prof Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk