CBT Plus SMC Comparado ao SMC para Sintomas Físicos Persistentes na Atenção Secundária (PRINCE) (PRINCE)

Antecedentes e objetivos do estudo Na atenção primária, entre 20 e 40% dos pacientes apresentam sintomas físicos sem explicação médica. O termo sintomas clinicamente inexplicados (MUS) é comumente usado por profissionais de saúde. No entanto, uma pesquisa de uma população saudável e uma pesquisa separada de pacientes com síndrome de fadiga crônica (SFC) sugeriram que o termo sintomas físicos persistentes (SPP) era o termo preferido. O termo PPS pode ter suas desvantagens, mas será usado no restante deste documento para abranger a MUS, bem como quaisquer outros termos que possam ser usados ​​na literatura e em contextos clínicos para se referir a esses sintomas. Na atenção secundária, cerca de 50% dos pacientes apresentam SPP, em diversas especialidades. A SPP está associada a incapacidade profunda e altos custos de saúde. Cerca de 50% dos doentes têm comorbidade ansiedade e depressão e problemas de sono. Se não forem tratados, o prognóstico desses pacientes é ruim.

Este estudo é um ECR pragmático que avaliará a relação custo-efetividade clínica e custo-benefício da terapia cognitivo-comportamental + atendimento médico padrão (CBT+SMC), que envolve 8 sessões de TCC, versus atendimento médico padrão (SMC) no tratamento de pacientes com SPP .

Quem pode participar? Serão recrutados pacientes com vários SPP, como fibromialgia, dor torácica não cardíaca, síndrome do intestino irritável e uma variedade de sintomas neurológicos, por exemplo, fraqueza. Os participantes serão recrutados em clínicas de atenção secundária (por exemplo, neurologia, cardiologia, reumatologia) em vários hospitais de Londres.

O que o estudo envolve? Os potenciais participantes serão identificados pelo corpo clínico que os encaminhará para a equipe de pesquisa. Os pacientes que consentirem em participar do estudo preencherão uma série de questionários perguntando sobre seus sintomas e uso de serviços de saúde, e sobre seus pensamentos, sentimentos e crenças relacionados ao seu SPP (ou seja, linha de base). Isso levará aproximadamente 1,5 horas. Após esta avaliação de pesquisa, metade dos participantes será designada aleatoriamente para o braço de tratamento (CBT+SMC) ou para o braço de controle (SMC). Os participantes do braço de tratamento receberão 8 sessões individuais de TCC (sessões semanais ou quinzenais). A terapia visa ajudar o paciente a desenvolver uma compreensão da relação entre os aspectos cognitivos, fisiológicos e comportamentais de seu problema; compreender os fatores que podem estar mantendo o problema e aprender como modificar suas respostas comportamentais e cognitivas para melhorar sua qualidade de vida. Os participantes do grupo SMC receberão atendimento médico habitual dentro da clínica.

Os participantes em ambos os braços também serão solicitados a preencher questionários em 9, 20, 40 e 52 semanas após a randomização. A avaliação será independente dos profissionais de saúde que prestam cuidados.

Quais são os possíveis benefícios e riscos de participar? Ao participar do estudo, os pacientes podem obter informações úteis sobre sua condição. Se atribuído ao braço CBT+SMC, os pacientes receberão 8 sessões de TCC focadas em ajudá-los a controlar seus sintomas, o que pode melhorar seus sintomas e aumentar seu funcionamento psicossocial. Não está claro se a TCC para pacientes com SPP é eficaz; este estudo avaliará se há benefícios em recebê-lo. Os pacientes podem se beneficiar do acompanhamento de perto e da conclusão das medidas. Não se espera que a participação no estudo esteja associada a riscos. Os terapeutas envolvidos no estudo são especialistas altamente qualificados com vasta experiência no tratamento de pacientes com SPP. A equipe do estudo também inclui um psiquiatra que garantirá ainda mais a segurança do paciente em casos complexos. Os participantes terão liberdade para fazer uma pausa a qualquer momento durante as reuniões e são livres para se retirar do estudo a qualquer momento. Os participantes também serão informados de que podem levantar quaisquer preocupações que possam ter com a equipe de pesquisa e receberão as informações de contato do Serviço de Aconselhamento e Relacionamento com Pacientes.

De onde é executado o estudo? O estudo foi organizado pelo Instituto de Psiquiatria, Psicologia e Neurociência (IoPPN) no King's College London e no South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust, e será conduzido em vários hospitais em Londres/Grande Londres, incluindo os hospitais Guy's e St Thomas', King's College Hospital, Princess Royal University Hospital, Royal Free Hospital, University Hospital Lewisham e Queen Elizabeth Hospital.

Quando o estudo começa e por quanto tempo se espera que ele dure? O estudo teve início em julho de 2015 e a data final do projeto é março de 2019.

Quem está financiando o estudo? O estudo é financiado pela Guy's and St. Thomas' Charity.

Quem é o contato principal? Prof Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk