A CBT Plus SMC az SMC-hez képest a másodlagos gondozásban jelentkező tartós fizikai tünetek miatt (PRINCE) (PRINCE)

Háttér és vizsgálati célok Az alapellátásban a betegek 20-40%-ának vannak orvosilag megmagyarázhatatlan testi tünetei. Az orvosilag megmagyarázhatatlan tünetek (MUS) kifejezést gyakran használják az egészségügyi szakemberek. Egy egészséges populáción végzett felmérés és a krónikus fáradtság szindrómában (CFS) szenvedő betegek körében végzett külön felmérés azonban azt sugallta, hogy a tartós fizikai tünetek (PPS) kifejezés a preferált kifejezés. A PPS kifejezésnek megvannak a maga hátrányai, de a dokumentum többi részében a MUS-ra, valamint minden más kifejezésre, amelyet az irodalomban és a klinikai körülmények között használnak ezekre a tünetekre. A másodlagos ellátásban a betegek körülbelül 50%-a szenved PPS-ben, számos szakterületen. A PPS mély rokkantsággal és magas egészségügyi költségekkel jár. A betegek körülbelül 50%-ának szorongása, depressziója és alvászavarai vannak. Ha nem kezelik, ezeknek a betegeknek a prognózisa rossz.

Ez a tanulmány egy pragmatikus RCT, amely értékeli a kognitív viselkedésterápia + standard orvosi ellátás (CBT+SMC) klinikai és költséghatékonyságát, amely 8 CBT-szakaszból áll, szemben a standard orvosi ellátással (SMC) a PPS-ben szenvedő betegek kezelésében. .

Ki vehet részt? Különféle PPS-ben szenvedő betegeket vesznek fel, mint például fibromyalgia, nem szív eredetű mellkasi fájdalom, irritábilis bél szindróma és számos neurológiai tünet, például gyengeség. A résztvevőket a másodlagos ellátásban (pl. neurológia, kardiológia, reumatológia) különböző londoni kórházak klinikáiról toborozzák.

Mit tartalmaz a tanulmány? A potenciális résztvevőket a klinikai személyzet azonosítja, és továbbítja őket a kutatócsoporthoz. Azok a betegek, akik beleegyezését adják a vizsgálatban való részvételhez, számos kérdőívet töltenek ki, amelyekben rákérdeznek a tüneteikre és az egészségügyi szolgáltatások igénybevételére, valamint a PPS-sel (azaz a kiindulási állapotukkal) kapcsolatos gondolataikra, érzéseikre és hiedelmeikre. Ez körülbelül 1,5 órát vesz igénybe. Ezt a kutatási értékelést követően a résztvevők felét véletlenszerűen beosztják a kezelő karba (CBT+SMC) vagy a kontroll (SMC) karba. A kezelési csoportban résztvevők 8 egyéni CBT-ülést kapnak (hetente vagy kéthetente). A terápia célja, hogy segítse a pácienst a problémája kognitív, fiziológiai és viselkedési vonatkozásai közötti kapcsolat megértésében; megérteni azokat a tényezőket, amelyek fenntarthatják a problémát, és megtanulják, hogyan módosítsák viselkedési és kognitív válaszaikat életminőségük javítása érdekében. Az SMC csoport résztvevői a szokásos orvosi ellátásban részesülnek a klinikán belül.

Mindkét kar résztvevőit kérdőívek kitöltésére is felkérik a randomizálást követő 9., 20., 40. és 52. héten. Az értékelés független az ellátást nyújtó egészségügyi szakemberektől.

Milyen előnyei és kockázatai lehetnek a részvételnek? A vizsgálatban való részvétellel a betegek hasznos információkhoz juthatnak állapotukról. Ha a betegek a CBT+SMC karhoz vannak rendelve, 8 CBT-szakaszban részesülnek, amelyek célja, hogy segítsék őket a tüneteik kezelésében, ami javíthatja tüneteiket és javíthatja pszichoszociális működésüket. Nem világos, hogy a PPS-ben szenvedő betegek CBT-je hatékony-e; ez a próba azt fogja felmérni, hogy van-e előnye annak igénybevételének. A betegek számára előnyös lehet a szoros nyomon követés és az intézkedések végrehajtása. Nem várható, hogy a vizsgálatban való részvétel kockázatokkal jár. A vizsgálatban részt vevő terapeuták magasan képzett szakemberek, akik nagy tapasztalattal rendelkeznek a PPS-ben szenvedő betegek kezelésében. A vizsgálócsoportban egy pszichiáter is helyet kapott, aki bonyolult esetekben tovább biztosítja a betegek biztonságát. A résztvevők az ülések során bármikor szünetet tarthatnak, és bármikor kiléphetnek a vizsgálatból. A résztvevők tájékoztatást kapnak arról is, hogy bármilyen aggályaikat felvehetik a kutatócsoporttal, és megkapják a betegtanácsadó és kapcsolattartó szolgálat elérhetőségi adatait.

Honnan fut a tanulmány? A tanulmányt a King's College London Pszichiátriai, Pszichológiai és Idegtudományi Intézete (IoPPN), valamint a dél-londoni és a Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust készítette, és több londoni/nagy-londoni kórházban is elvégzik majd, beleértve a Guy's és a St Thomas's Hospitals, a King's College Hospital, a Princess Royal University Hospital, a Royal Free Hospital, a University Hospital Lewisham és a Queen Elizabeth Hospital.

Mikor kezdődik a vizsgálat és várhatóan meddig tart? A tanulmány 2015 júliusában kezdődött, és a projekt befejezési dátuma 2019 márciusa.

Ki finanszírozza a tanulmányt? A tanulmányt a Guy's and St. Thomas' Charity finanszírozza.

Ki a fő kapcsolattartó? Trudie Chalder professzor trudie.chalder@kcl.ac.uk