CBT Plus SMC verrattuna SMC:hen jatkuvien fyysisten oireiden vuoksi toissijaisessa hoidossa (PRINCE) (PRINCE)

Tausta ja tutkimuksen tavoitteet Perusterveydenhuollossa 20–40 %:lla potilaista on lääketieteellisesti selittämättömiä fyysisiä oireita. Terveydenhuollon ammattilaiset käyttävät yleisesti termiä lääketieteellisesti selittämättömät oireet (MUS). Terveen väestön kysely ja erillinen kysely potilaista, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS), ehdottivat kuitenkin, että termi "pysyvät fyysiset oireet" (PPS) oli suositeltava termi. Termillä PPS voi olla haittapuolensa, mutta sitä käytetään tämän asiakirjan loppuosassa kattamaan MUS sekä kaikki muut termit, joita voidaan käyttää kirjallisuudessa ja kliinisissä olosuhteissa viittaamaan näihin oireisiin. Toissijaisessa hoidossa noin 50 prosentilla potilaista on PPS monilla erikoisaloilla. PPS liittyy syvään vammaan ja korkeisiin terveydenhuoltokustannuksiin. Noin 50 prosentilla sairastuneista on samanaikainen ahdistuneisuus, masennus ja unihäiriöt. Hoitamattomana näiden potilaiden ennuste on huono.

Tämä tutkimus on pragmaattinen RCT, joka arvioi kognitiivisen käyttäytymisterapian + tavanomaisen lääketieteellisen hoidon (CBT+SMC), joka sisältää 8 CBT-istuntoa, kliinistä ja kustannustehokkuutta verrattuna normaaliin lääketieteelliseen hoitoon (SMC) PPS-potilaiden hoidossa. .

Kuka voi osallistua? Rekrytoidaan potilaita, joilla on erilaisia ​​PPS-oireita, kuten fibromyalgiaa, ei-sydämellistä rintakipua, ärtyvän suolen oireyhtymää ja erilaisia ​​neurologisia oireita, kuten heikkoutta. Osallistujat rekrytoidaan toissijaisen hoidon klinikoilta (esim. neurologia, kardiologia, reumatologia) Lontoon eri sairaaloissa.

Mitä tutkimukseen kuuluu? Kliininen henkilökunta tunnistaa mahdolliset osallistujat, jotka ohjaavat heidät tutkimusryhmään. Potilaat, jotka antavat suostumuksensa osallistua tutkimukseen, täyttävät useita kyselylomakkeita, joissa kysytään heidän oireistaan ​​ja terveydenhuoltopalvelujen käytöstään sekä heidän PPS:ään (eli lähtötilanteeseensa) liittyvistä ajatuksistaan, tunteistaan ​​ja uskomuksistaan. Tämä kestää noin 1,5 tuntia. Tämän tutkimusarvioinnin jälkeen puolet osallistujista jaetaan satunnaisesti hoitoryhmään (CBT+SMC) tai kontrolliryhmään (SMC). Hoitoryhmän osallistujat saavat 8 yksittäistä CBT-istuntoa (viikoittain tai kahdesti viikossa). Terapia pyrkii auttamaan potilasta ymmärtämään ongelmansa kognitiivisten, fysiologisten ja käyttäytymiseen liittyvien näkökohtien välistä suhdetta; ymmärtää tekijöitä, jotka saattavat ylläpitää ongelmaa, ja oppia muokkaamaan käyttäytymis- ja kognitiivisia reaktioitaan elämänlaadun parantamiseksi. SMC-ryhmän osallistujat saavat tavanomaista sairaanhoitoa klinikalla.

Molempien ryhmien osallistujia pyydetään myös täyttämään kyselylomakkeet 9, 20, 40 ja 52 viikon kuluttua satunnaistamisen jälkeen. Arviointi on riippumaton hoitoa antavista terveydenhuollon ammattilaisista.

Mitkä ovat osallistumisen mahdolliset edut ja riskit? Osallistumalla tutkimukseen potilaat voivat saada hyödyllistä tietoa tilastaan. Jos potilaat määrätään CBT+SMC-haaraan, he saavat 8 CBT-istuntoa, jotka keskittyvät auttamaan heitä hallitsemaan oireitaan, mikä voi parantaa heidän oireitaan ja parantaa heidän psykososiaalista toimintaansa. On epäselvää, onko PPS-potilaiden CBT tehokasta; tässä kokeessa arvioidaan, onko sen saamisesta hyötyä. Potilaat voivat hyötyä tiiviistä seurannasta ja toimenpiteiden suorittamisesta. Tutkimukseen osallistumisen ei odoteta liittyvän riskeihin. Kokeeseen osallistuvat terapeutit ovat erittäin päteviä asiantuntijoita, joilla on laaja kokemus PPS-potilaiden hoidosta. Kokeilutiimiin kuuluu myös psykiatri, joka varmistaa potilasturvallisuuden edelleen monimutkaisissa tapauksissa. Osallistujat voivat vapaasti pitää tauon missä tahansa kokouksen vaiheessa ja he voivat vetäytyä tutkimuksesta milloin tahansa. Osallistujille ilmoitetaan myös, että he voivat ilmaista huolenaiheensa tutkimusryhmälle, ja heille annetaan potilasneuvonta- ja yhteyspalvelun yhteystiedot.

Mistä tutkimus ajetaan? Tutkimuksen on perustanut Lontoon King's Collegen Psychiatry, Psychology and Neuroscience Institute (IoPPN) sekä Etelä-Lontoon ja Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust, ja se suoritetaan useissa sairaaloissa Lontoossa/Suur-Lontoossa, mukaan lukien Guy's and St Thomas' Hospitals, King's College Hospital, Princess Royal University Hospital, Royal Free Hospital, University Hospital Lewisham ja Queen Elizabeth Hospital.

Milloin tutkimus alkaa ja kuinka kauan sen odotetaan kestävän? Selvitys on alkanut heinäkuussa 2015 ja hankkeen päättymispäivä on maaliskuussa 2019.

Kuka rahoittaa tutkimuksen? Tutkimuksen rahoittaa Guy's and St. Thomas' Charity.

Kuka on pääkontakti? Professori Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk