CBT Plus SMC rispetto a SMC per sintomi fisici persistenti nelle cure secondarie (PRINCE) (PRINCE)

Sfondo e obiettivi dello studio Nelle cure primarie tra il 20 e il 40% dei pazienti presenta sintomi fisici inspiegabili dal punto di vista medico. Il termine sintomi inspiegabili dal punto di vista medico (MUS) è ​​comunemente usato dagli operatori sanitari. Tuttavia un'indagine su una popolazione sana e un'indagine separata su pazienti con sindrome da stanchezza cronica (CFS) hanno suggerito che il termine sintomi fisici persistenti (PPS) fosse il termine preferito. Il termine PPS può avere i suoi svantaggi, ma verrà utilizzato nel resto di questo documento per coprire la MUS così come qualsiasi altro termine che possa essere utilizzato in letteratura e in contesti clinici per riferirsi a questi sintomi. Nelle cure secondarie, circa il 50% dei pazienti ha PPS, in molte specialità. La PPS è associata a disabilità profonda e costi sanitari elevati. Circa il 50% dei malati ha ansia e depressione concomitanti e problemi di sonno. Se non trattata, la prognosi di questi pazienti è infausta.

Questo studio è un RCT pragmatico che valuterà l'efficacia clinica ed economica della terapia cognitivo comportamentale + assistenza medica standard (CBT + SMC), che prevede 8 sessioni di CBT, rispetto all'assistenza medica standard (SMC) nel trattamento di pazienti con PPS .

Chi può partecipare? Verranno reclutati pazienti con varie PPS, come fibromialgia, dolore toracico non cardiaco, sindrome dell'intestino irritabile e una serie di sintomi neurologici, ad esempio debolezza. I partecipanti saranno reclutati da cliniche di cure secondarie (ad es. Neurologia, cardiologia, reumatologia) in vari ospedali di Londra.

Cosa prevede lo studio? I potenziali partecipanti saranno identificati dal personale clinico che li indirizzerà al gruppo di ricerca. I pazienti che danno il loro consenso a prendere parte allo studio completeranno una serie di questionari chiedendo informazioni sui loro sintomi e sull'uso dei servizi sanitari e sui loro pensieri, sentimenti e convinzioni relativi alla loro PPS (vale a dire, linea di base). Questo richiederà circa 1,5 ore. Dopo questa valutazione della ricerca, metà dei partecipanti verrà assegnata in modo casuale al braccio di trattamento (CBT + SMC) o al braccio di controllo (SMC). I partecipanti al braccio di trattamento riceveranno 8 sessioni individuali di CBT (sessioni settimanali o quindicinali). La terapia mira ad aiutare il paziente a sviluppare una comprensione della relazione tra aspetti cognitivi, fisiologici e comportamentali del suo problema; comprendere i fattori che possono mantenere il problema e imparare a modificare le loro risposte comportamentali e cognitive al fine di migliorare la loro qualità di vita. I partecipanti al gruppo SMC riceveranno le normali cure mediche all'interno della clinica.

Ai partecipanti di entrambi i bracci verrà inoltre chiesto di completare i questionari a 9, 20, 40 e 52 settimane dopo la randomizzazione. La valutazione sarà indipendente dagli operatori sanitari che forniscono assistenza.

Quali sono i possibili benefici e rischi della partecipazione? Partecipando allo studio i pazienti possono ottenere informazioni utili sulla loro condizione. Se assegnati al braccio CBT + SMC, i pazienti riceveranno 8 sessioni di CBT incentrate sull'aiutarli a gestire i loro sintomi, che possono migliorare i loro sintomi e aumentare il loro funzionamento psicosociale. Non è chiaro se la CBT per i pazienti con PPS sia efficace; questo processo valuterà se ci sono benefici nel riceverlo. I pazienti possono trarre beneficio dall'essere seguiti da vicino e dal completamento delle misure. Non si prevede che la partecipazione allo studio sia associata a rischi. I terapisti coinvolti nello studio sono specialisti altamente qualificati con una vasta esperienza nel trattamento di pazienti con PPS. Il team di sperimentazione comprende anche uno psichiatra che garantirà ulteriormente la sicurezza del paziente in casi complessi. I partecipanti saranno liberi di fare una pausa in qualsiasi momento durante gli incontri e sono liberi di ritirarsi dallo studio in qualsiasi momento. I partecipanti saranno inoltre informati che possono sollevare eventuali dubbi che potrebbero avere con il team di ricerca e verranno fornite le informazioni di contatto del servizio di consulenza e collegamento con il paziente.

Da dove viene condotto lo studio? Lo studio è stato avviato dall'Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN) del King's College di Londra e dal South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust, e sarà condotto in diversi ospedali di Londra/Greater London, tra cui Guy's e St Thomas' Hospitals, King's College Hospital, Princess Royal University Hospital, Royal Free Hospital, University Hospital Lewisham e Queen Elizabeth Hospital.

Quando inizia lo studio e per quanto tempo dovrebbe durare? Lo studio è iniziato a luglio 2015 e la data di fine del progetto è marzo 2019.

Chi finanzia lo studio? Lo studio è finanziato dalla Guy's and St. Thomas' Charity.

Chi è il contatto principale? Prof Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk