CBT Plus SMC comparé à SMC pour les symptômes physiques persistants dans les soins secondaires (PRINCE) (PRINCE)

Contexte et objectifs de l'étude En soins primaires, entre 20 et 40 % des patients présentent des symptômes physiques médicalement inexpliqués. Le terme symptômes médicalement inexpliqués (SUM) est couramment utilisé par les professionnels de la santé. Cependant, une enquête auprès d'une population en bonne santé et une enquête distincte auprès de patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC) ont suggéré que le terme symptômes physiques persistants (SPP) était le terme préféré. Le terme SPP peut avoir ses inconvénients, mais il sera utilisé dans le reste de ce document pour couvrir le MUS ainsi que tout autre terme pouvant être utilisé dans la littérature et en milieu clinique pour désigner ces symptômes. En soins secondaires, environ 50 % des patients ont un SPP, dans de nombreuses spécialités. Les SPP sont associés à un handicap profond et à des coûts de soins de santé élevés. Environ 50% des personnes atteintes souffrent d'anxiété, de dépression et de troubles du sommeil comorbides. Sans traitement, le pronostic de ces patients est sombre.

Cette étude est un ECR pragmatique qui évaluera l'efficacité clinique et le rapport coût-efficacité de la thérapie cognitivo-comportementale + soins médicaux standard (TCC + SMC), qui implique 8 sessions de TCC, par rapport aux soins médicaux standard (SMC) dans le traitement des patients atteints de SPP .

Qui peut participer ? Des patients atteints de divers SPP, tels que la fibromyalgie, des douleurs thoraciques non cardiaques, le syndrome du côlon irritable et une gamme de symptômes neurologiques, par exemple une faiblesse, seront recrutés. Les participants seront recrutés dans des cliniques de soins secondaires (par exemple, neurologie, cardiologie, rhumatologie) dans divers hôpitaux de Londres.

En quoi consiste l'étude ? Les participants potentiels seront identifiés par le personnel clinique qui les dirigera vers l'équipe de recherche. Les patients qui donnent leur consentement pour participer à l'étude rempliront un certain nombre de questionnaires portant sur leurs symptômes et l'utilisation des services de soins de santé, ainsi que sur leurs pensées, leurs sentiments et leurs croyances liés à leur SPP (c'est-à-dire la ligne de base). Cela prendra environ 1,5 heures. Après cette évaluation de la recherche, la moitié des participants seront assignés au hasard au bras de traitement (TCC + SMC) ou au bras de contrôle (SMC). Les participants au bras de traitement recevront 8 séances individuelles de TCC (séances hebdomadaires ou bimensuelles). La thérapie vise à aider le patient à développer une compréhension de la relation entre les aspects cognitifs, physiologiques et comportementaux de son problème ; comprendre les facteurs qui peuvent entretenir le problème et apprendre à modifier leurs réponses comportementales et cognitives afin d'améliorer leur qualité de vie. Les participants du groupe SMC recevront les soins médicaux habituels au sein de la clinique.

Les participants des deux bras seront également invités à remplir des questionnaires à 9, 20, 40 et 52 semaines après la randomisation. L'évaluation sera indépendante des professionnels de la santé qui prodiguent les soins.

Quels sont les avantages et les risques possibles de participer? En participant à l'étude, les patients peuvent obtenir des informations utiles sur leur état. S'ils sont affectés au bras CBT+SMC, les patients recevront 8 séances de TCC visant à les aider à gérer leurs symptômes, ce qui peut améliorer leurs symptômes et améliorer leur fonctionnement psychosocial. Il n'est pas clair si la TCC pour les patients atteints de SPP est efficace ; cet essai évaluera s'il y a des avantages à le recevoir. Les patients peuvent bénéficier d'un suivi étroit et de l'achèvement des mesures. On ne s'attend pas à ce que la participation à l'étude soit associée à des risques. Les thérapeutes impliqués dans l'essai sont des spécialistes hautement qualifiés possédant une vaste expérience dans le traitement des patients atteints de SPP. L'équipe d'essai comprend également un psychiatre qui assurera davantage la sécurité des patients dans les cas complexes. Les participants seront libres de faire une pause à tout moment pendant les réunions et sont libres de se retirer de l'étude à tout moment. Les participants seront également informés qu'ils peuvent faire part de leurs préoccupations à l'équipe de recherche et recevront les coordonnées du service de conseil et de liaison avec les patients.

D'où vient l'étude ? L'étude a été mise en place par l'Institut de psychiatrie, de psychologie et de neurosciences (IoPPN) du King's College de Londres et du South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust, et sera menée dans plusieurs hôpitaux de Londres/Grand Londres, y compris les hôpitaux Guy's et St Thomas ', le King's College Hospital, le Princess Royal University Hospital, le Royal Free Hospital, le University Hospital Lewisham et le Queen Elizabeth Hospital.

Quand l'étude commence-t-elle et combien de temps doit-elle durer ? L'étude a débuté en juillet 2015 et la date de fin du projet est mars 2019.

Qui finance l'étude ? L'étude est financée par Guy's and St. Thomas' Charity.

Qui est le contact principal ? Pr Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk