CBT Plus SMC w porównaniu do SMC w przypadku utrzymujących się objawów fizycznych w opiece specjalistycznej (PRINCE) (PRINCE)

Tło i cele badania W podstawowej opiece zdrowotnej od 20 do 40% pacjentów ma niewyjaśnione medycznie objawy fizyczne. Termin medycznie niewyjaśnione objawy (MUS) jest powszechnie używany przez pracowników służby zdrowia. Jednak badanie przeprowadzone na zdrowej populacji i osobne badanie pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS) sugerowało, że termin uporczywe objawy fizyczne (PPS) był terminem preferowanym. Termin PPS może mieć swoje wady, ale będzie używany w dalszej części tego dokumentu, aby objąć MUS, a także wszelkie inne terminy, które mogą być używane w literaturze i warunkach klinicznych w odniesieniu do tych objawów. W opiece specjalistycznej około 50% pacjentów ma PPS, w wielu specjalnościach. PPS wiążą się z głęboką niepełnosprawnością i wysokimi kosztami opieki zdrowotnej. Około 50% chorych ma współistniejące lęki i depresję oraz problemy ze snem. Nieleczone rokowanie u tych pacjentów jest złe.

To badanie jest pragmatycznym RCT, które oceni skuteczność kliniczną i kosztową terapii poznawczo-behawioralnej + standardowej opieki medycznej (CBT + SMC), która obejmuje 8 sesji CBT, w porównaniu ze standardową opieką medyczną (SMC) w leczeniu pacjentów z PPS .

Kto może wziąć udział? Rekrutowani będą pacjenci z różnymi PPS, takimi jak fibromialgia, ból w klatce piersiowej niezwiązany z sercem, zespół jelita drażliwego oraz szereg objawów neurologicznych, np. osłabienie. Uczestnicy będą rekrutowani z klinik opieki specjalistycznej (np. neurologii, kardiologii, reumatologii) w różnych szpitalach w Londynie.

Co obejmuje badanie? Potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani przez personel kliniczny, który skieruje ich do zespołu badawczego. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wypełnią szereg kwestionariuszy z pytaniami o objawy i korzystanie ze świadczeń opieki zdrowotnej, a także o myśli, uczucia i przekonania związane z PPS (tj. wyjściowym). Zajmie to około 1,5 godziny. Po tej ocenie badawczej połowa uczestników zostanie losowo przydzielona do ramienia terapeutycznego (CBT+SMC) lub do ramienia kontrolnego (SMC). Uczestnicy grupy terapeutycznej otrzymają 8 indywidualnych sesji CBT (sesje tygodniowe lub dwutygodniowe). Terapia ma na celu pomóc pacjentowi w zrozumieniu związku między poznawczymi, fizjologicznymi i behawioralnymi aspektami jego problemu; zrozumieć czynniki, które mogą podtrzymywać problem i nauczyć się modyfikować swoje reakcje behawioralne i poznawcze w celu poprawy jakości życia. Uczestnicy grupy SMC otrzymają standardową opiekę medyczną w ramach kliniki.

Uczestnicy obu ramion zostaną również poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy po 9, 20, 40 i 52 tygodniach od randomizacji. Ocena będzie niezależna od pracowników służby zdrowia świadczących opiekę.

Jakie są potencjalne korzyści i zagrożenia związane z uczestnictwem? Biorąc udział w badaniu pacjenci mogą uzyskać pomocne informacje o swoim stanie zdrowia. Jeśli zostaną przydzieleni do grupy CBT+SMC, pacjenci otrzymają 8 sesji CBT ukierunkowanych na pomoc w radzeniu sobie z objawami, co może złagodzić objawy i poprawić funkcjonowanie psychospołeczne. Nie jest jasne, czy CBT u pacjentów z PPS jest skuteczne; ta próba pozwoli ocenić, czy są korzyści z jej otrzymania. Pacjenci mogą odnieść korzyści ze ścisłej obserwacji i zakończenia działań. Nie oczekuje się, aby udział w badaniu wiązał się z ryzykiem. Terapeuci biorący udział w badaniu to wysoko wykwalifikowani specjaliści z dużym doświadczeniem w leczeniu pacjentów z PPS. W skład zespołu badawczego wchodzi również psychiatra, który dodatkowo będzie czuwał nad bezpieczeństwem pacjentów w skomplikowanych przypadkach. Uczestnicy będą mogli zrobić sobie przerwę w dowolnym momencie podczas spotkań i wycofać się z badania w dowolnym momencie. Uczestnicy zostaną również poinformowani, że mogą zgłaszać wszelkie wątpliwości zespołowi badawczemu i otrzymają dane kontaktowe Działu Porad i Kontaktów z Pacjentami.

Skąd jest prowadzone badanie? Badanie zostało przeprowadzone przez Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN) w King's College London oraz South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust i zostanie przeprowadzone w kilku szpitalach w Londynie/Wielkim Londynie, w tym szpitale Guy's i St Thomas, King's College Hospital, Princess Royal University Hospital, Royal Free Hospital, University Hospital Lewisham i Queen Elizabeth Hospital.

Kiedy rozpoczyna się badanie i jak długo ma trwać? Badanie rozpoczęło się w lipcu 2015 r., a data zakończenia projektu to marzec 2019 r.

Kto finansuje badanie? Badanie jest finansowane przez organizację charytatywną Guy's and St. Thomas' Charity.

Kto jest głównym kontaktem? Prof. Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk