CBT Plus SMC en comparación con SMC para síntomas físicos persistentes en atención secundaria (PRINCE) (PRINCE)

Antecedentes y objetivos del estudio En atención primaria, entre el 20 y el 40% de los pacientes tienen síntomas físicos sin explicación médica. El término síntomas médicamente inexplicables (MUS) es comúnmente utilizado por los profesionales de la salud. Sin embargo, una encuesta de una población sana y una encuesta separada de pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC) sugirieron que el término síntomas físicos persistentes (PPS) era el término preferido. El término PPS puede tener sus inconvenientes, pero se usará en el resto de este documento para cubrir MUS, así como cualquier otro término que pueda usarse en la literatura y en entornos clínicos para referirse a estos síntomas. En atención secundaria, alrededor del 50% de los pacientes tienen SPP, en muchas especialidades. Los PPS están asociados con una discapacidad profunda y altos costos de atención médica. Alrededor del 50% de los pacientes tienen ansiedad y depresión comórbidas y problemas para dormir. Si no se trata, el pronóstico de estos pacientes es pobre.

Este estudio es un ECA pragmático que evaluará la clínica y la rentabilidad de la terapia cognitivo conductual + atención médica estándar (CBT+SMC), que implica 8 sesiones de TCC, versus atención médica estándar (SMC) en el tratamiento de pacientes con SPP .

¿Quién puede participar? Se reclutarán pacientes con varios SPP, como fibromialgia, dolor torácico no cardíaco, síndrome del intestino irritable y una variedad de síntomas neurológicos, por ejemplo, debilidad. Los participantes serán reclutados de clínicas de atención secundaria (p. ej., neurología, cardiología, reumatología) en varios hospitales de Londres.

¿Qué implica el estudio? El personal clínico identificará a los participantes potenciales y los derivará al equipo de investigación. Los pacientes que den su consentimiento para participar en el estudio completarán una serie de cuestionarios sobre sus síntomas y el uso de los servicios de atención médica, y sobre sus pensamientos, sentimientos y creencias relacionados con su PPS (es decir, línea de base). Esto tomará aproximadamente 1.5 horas. Después de esta evaluación de investigación, la mitad de los participantes serán asignados aleatoriamente al brazo de tratamiento (CBT+SMC) o al brazo de control (SMC). Los participantes en el brazo de tratamiento recibirán 8 sesiones individuales de TCC (sesiones semanales o quincenales). La terapia tiene como objetivo ayudar al paciente a desarrollar una comprensión de la relación entre los aspectos cognitivos, fisiológicos y conductuales de su problema; comprender los factores que pueden estar manteniendo el problema y aprender a modificar sus respuestas conductuales y cognitivas para mejorar su calidad de vida. Los participantes del grupo SMC recibirán la atención médica habitual dentro de la clínica.

A los participantes de ambos brazos también se les pedirá que completen cuestionarios a las 9, 20, 40 y 52 semanas después de la aleatorización. La evaluación será independiente de los profesionales de atención médica que brinden atención.

¿Cuáles son los posibles beneficios y riesgos de participar? Al participar en el estudio, los pacientes pueden obtener información útil sobre su condición. Si se asigna al brazo CBT+SMC, los pacientes recibirán 8 sesiones de CBT enfocadas en ayudarlos a controlar sus síntomas, lo que puede mejorar sus síntomas y aumentar su funcionamiento psicosocial. No está claro si la TCC para pacientes con SPP es efectiva; este ensayo evaluará si hay beneficios al recibirlo. Los pacientes pueden beneficiarse de un seguimiento estrecho y de completar las medidas. No se espera que la participación en el estudio esté asociada a riesgos. Los terapeutas que participan en el ensayo son especialistas altamente cualificados y con amplia experiencia en el tratamiento de pacientes con SPP. El equipo del ensayo también incluye un psiquiatra que garantizará aún más la seguridad del paciente en casos complejos. Los participantes podrán tomarse un descanso en cualquier momento durante las reuniones y podrán retirarse del estudio en cualquier momento. También se informará a los participantes que pueden plantear cualquier inquietud que puedan tener con el equipo de investigación y se les proporcionará la información de contacto del Servicio de asesoramiento y enlace con el paciente.

¿Desde dónde se ejecuta el estudio? El estudio ha sido organizado por el Instituto de Psiquiatría, Psicología y Neurociencia (IoPPN) en King's College London y South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust, y se llevará a cabo en varios hospitales en Londres/Gran Londres, incluidos los hospitales Guy's y St Thomas', King's College Hospital, Princess Royal University Hospital, Royal Free Hospital, University Hospital Lewisham y Queen Elizabeth Hospital.

¿Cuándo comienza el estudio y cuánto tiempo se espera que dure? El estudio comenzó en julio de 2015 y la fecha de finalización del proyecto es marzo de 2019.

¿Quién financia el estudio? El estudio está financiado por Guy's and St. Thomas' Charity.

¿Quién es el contacto principal? Prof. Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk