CBT Plus SMC sammenlignet med SMC for vedvarende fysiske symptomer i sekundærpleien (PRINCE) (PRINCE)

Bakgrunn og studiemål I primærhelsetjenesten har mellom 20 og 40 % av pasientene medisinsk uforklarlige fysiske symptomer. Begrepet medisinsk uforklarlige symptomer (MUS) brukes ofte av helsepersonell. Imidlertid antydet en undersøkelse av en sunn befolkning og en egen undersøkelse av pasienter med kronisk utmattelsessyndrom (CFS) at begrepet vedvarende fysiske symptomer (PPS) var det foretrukne begrepet. Begrepet PPS kan ha sine ulemper, men det vil bli brukt i resten av dette dokumentet for å dekke MUS så vel som andre begreper som kan brukes i litteraturen og kliniske omgivelser for å referere til disse symptomene. I sekundæromsorgen har omtrent 50 % av pasientene PPS, i mange spesialiteter. PPS er assosiert med alvorlig funksjonshemming og høye helsekostnader. Rundt 50 % av pasientene har komorbid angst og depresjon og søvnproblemer. Ubehandlet er prognosen for disse pasientene dårlig.

Denne studien er en pragmatisk RCT som vil evaluere den kliniske og kostnadseffektiviteten av kognitiv atferdsterapi + standard medisinsk behandling (CBT+SMC), som involverer 8 økter med CBT, versus standard medisinsk behandling (SMC) i behandling av pasienter med PPS .

Hvem kan delta? Pasienter med ulike PPS, som fibromyalgi, ikke-kardiale brystsmerter, irritabel tarm-syndrom og en rekke nevrologiske symptomer, f.eks. svakhet, vil bli rekruttert. Deltakere vil bli rekruttert fra klinikker i sekundæromsorg (f.eks. nevrologi, kardiologi, revmatologi) ved ulike sykehus i London.

Hva innebærer studiet? Potensielle deltakere vil bli identifisert av klinisk personale som vil henvise dem til forskerteamet. Pasienter som gir sitt samtykke til å delta i studien vil fylle ut en rekke spørreskjemaer og spørre om deres symptomer og bruk av helsetjenester, og om deres tanker, følelser og tro knyttet til deres PPS (dvs. baseline). Dette vil ta ca. 1,5 time. Etter denne forskningsvurderingen vil halvparten av deltakerne bli tilfeldig tildelt behandlingsarmen (CBT+SMC), eller til kontrollarmen (SMC). Deltakere i behandlingsarmen vil motta 8 individuelle økter med CBT (ukentlig eller fjortende uke). Terapien tar sikte på å hjelpe pasienten til å utvikle en forståelse av forholdet mellom kognitive, fysiologiske og atferdsmessige aspekter ved deres problem; å forstå faktorer som kan opprettholde problemet og å lære hvordan de kan modifisere deres atferdsmessige og kognitive responser for å forbedre deres livskvalitet. Deltakere i SMC-gruppen vil få vanlig medisinsk behandling i klinikken.

Deltakere i begge armer vil også bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer 9, 20, 40 og 52 uker etter randomisering. Vurderingen vil være uavhengig av helsepersonell som yter omsorg.

Hva er de mulige fordelene og risikoene ved å delta? Ved å delta i studien kan pasienter få nyttig informasjon om tilstanden sin. Hvis de tildeles CBT+SMC-armen, vil pasienter motta 8 økter med CBT med fokus på å hjelpe dem med å håndtere symptomene, noe som kan forbedre symptomene og øke deres psykososiale funksjon. Det er uklart om CBT for pasienter med PPS er effektivt; denne utprøvingen vil vurdere om det er fordeler med å motta det. Pasienter kan ha nytte av å bli fulgt opp tett og gjennomføre tiltak. Det forventes ikke at deltakelse i studien er forbundet med risiko. Terapeutene som er involvert i forsøket er høyt kvalifiserte spesialister med lang erfaring i å behandle pasienter med PPS. I prøveteamet sitter også en psykiater som videre skal ivareta pasientsikkerheten i komplekse saker. Deltakerne vil stå fritt til å ta en pause når som helst under møtene og kan trekke seg fra studien når som helst. Deltakerne vil også bli informert om at de kan ta opp eventuelle bekymringer de måtte ha med forskerteamet, og vil få kontaktinformasjon for pasientrådgivning og kontakttjeneste.

Hvor går studiet fra? Studien er satt opp av Institute of Psychiatry, Psychology and Neuroscience (IoPPN) ved King's College London og South London and Maudsley National Health Service (NHS) Foundation Trust, og vil bli utført ved flere sykehus i London/Stor-London, inkludert Guy's og St Thomas' Hospitaler, King's College Hospital, Princess Royal University Hospital, Royal Free Hospital, University Hospital Lewisham og Queen Elizabeth Hospital.

Når starter studiet og hvor lenge forventes det å vare? Studien har startet i juli 2015 og sluttdatoen for prosjektet er mars 2019.

Hvem finansierer studien? Studien er finansiert av Guy's and St. Thomas' Charity.

Hvem er hovedkontakten? Prof Trudie Chalder trudie.chalder@kcl.ac.uk