钙和大剂量维生素 D 补充剂对 HIV 感染儿童和青少年骨密度的影响 (CAL-D)
2019年8月7日 更新者：Tavitiya Sudjaritruk、Chiang Mai University
钙和大剂量维生素 D 补充剂对围产期 HIV 感染儿童和青少年骨密度的影响
由于无法治愈 HIV，因此必须终生服用抗逆转录病毒疗法。
一些 HIV 药物会对骨骼健康产生负面影响，并且在围产期注射 HIV 的儿童和青少年中更加恶化，因为这是骨骼高峰期。
在此期间的骨质流失可能是毁灭性的，并增加了以后发生骨骼脆弱的风险。
尚未对发展中国家感染 HIV 的儿童和青少年补充钙和维生素 D 进行充分研究。
因此，尚不清楚更高剂量的这些补充剂是否可以阻止损害。
研究概览
详细说明
骨骼健康不良是围产期感染 HIV 的儿童和青少年接受 ART 治疗的主要长期并发症之一。 由于大量的骨矿物质积累发生在青春期，通常在 18 岁时达到峰值，因此这一时期骨质沉积的损失可能导致严重后果，尤其是以后患骨质疏松症和骨质脆弱的风险增加生活。 之前的一项研究表明，在围产期感染 HIV 的泰国儿童和青少年中，低 BMD 的患病率很高 (25%)。 然而，许多预防骨质疏松症和骨折的指南广泛推荐的预防策略，如钙和维生素 D 补充剂，尚未得到充分研究以证明其在感染 HIV 的儿童和青少年中的有效性，特别是在资源有限的国家。 这被认为是儿科 HIV/AIDS 领域的关键研究问题，迫切需要进行有力和深入的调查。
这项随机临床试验研究将提供有关补充钙和高剂量（与正常剂量相比）维生素 D 对接受过 ART、围产期获得性 HIV 感染的儿童和青少年 BMD 的影响的重要信息，以最好地了解补充剂的相对贡献以改善骨骼健康状况。 这项研究将解决研究问题，填补知识空白，并提请临床医生注意在 HIV 感染下成长的儿童和青少年的重要长期医疗并发症。 此外，这项研究将使医疗保健提供者和政策制定者了解补充钙和维生素 D 的重要性，作为防止骨量长期恶化的措施之一以及促进这些人群骨骼健康的手段。
这项研究的资金是清迈大学国立研究型大学。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bangkok、泰国
- Queen Sirikit National Institute of Child Health
-
Bangkok、泰国、10330
- HIV-NAT, Thai Red Cross - AIDS Research Centre
-
Chiang Mai、泰国、50200
- Faculty of Medicine and Research Institute for Health Sciences (RIHES), Chiang Mai University
-
Chiang Mai、泰国
- Nakornping hospital (NKP)
-
Chiang Rai、泰国、50700
- Chiangrai Prachanukroh Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 20年 (成人、孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 参与者年龄在 10-20 岁之间。
- 有 HIV 感染史和/或医疗记录。
- 有围产期获得性 HIV 感染的病史和/或医疗记录和/或母体 HIV 状况。
- 接受 ART 后有病毒学抑制，定义为筛选前 12 个月内血浆 HIV RNA 低于 400 拷贝/mL。
- 入组前 1 年内接受过 BMD 评估（有 BMD 结果）的参与者。
- 护理人员和/或参与者提供书面知情同意书/同意书。
排除标准：
- 在筛选前的任何时间都有记录在案的骨折病史的参与者。
- 在筛选前 6 个月内至少接受过一次大于 1000 毫克/天元素钙的任何形式的钙的参与者。
- 在筛选前的 6 个月内至少一次接受超过 400 IU/天的任何形式的维生素 D（例如麦角钙化醇或胆钙化醇）补充剂的参与者。
- 在筛选前的任何时间曾接受过低骨密度或骨质疏松症药物治疗（例如阿仑膦酸盐）的参与者。
- 在任何时候都有生长激素缺乏症或在筛选前 6 个月内使用过生长激素的参与者。
- 在筛选前的任何时间有原发性甲状旁腺功能亢进症、甲状旁腺功能减退症或库欣综合征病史的参与者。
- 有肾结石、肾功能衰竭或肾功能损害（血清肌酐 >2 mg/dL）病史的参与者。
- 有慢性活动性肝病或肝功能损害（6 个月内丙氨酸转氨酶 [ALT] >100 IU/L 至少 2 次）病史的参与者。
- 有重型地中海贫血（纯合子 β-地中海贫血或 β-地中海贫血/血红蛋白 E）或镰状细胞病病史的参与者。
- 参与者在进入研究前 6 个月内使用任何口服、静脉内或吸入类固醇（允许使用鼻内类固醇）。
- 在筛选前 6 个月内接受过抗惊厥药物（苯妥英、苯巴比妥、卡马西平）、甲氨蝶呤的参与者。
- 怀孕或哺乳
- 现场调查员认为有任何条件会影响受试者参与研究的能力的参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高剂量维生素 D 和钙
1,500 毫克碳酸钙（相当于 600 毫克元素钙）和 200 IU 维生素 D3 的固定剂量组合 (FDC)，每天口服两次，加上维生素 D2（20,000 IU/胶囊）每周一次（总共 1,200每天 mg 元素钙和 3,200 IU 维生素 D）
|
参与者将收到含有 1500 毫克碳酸钙（相当于 600 毫克元素钙）和 200 IU 维生素 D3 的 FDC 药片。
该药物将作为 1 片口服给药，每天两次，并与食物一起服用。
此外，参与者将获得含有 20,000 IU 麦角钙化醇的维生素 D2 胶囊，每周一次口服 1 粒胶囊（与用餐无关）。
|
|
有源比较器：正常剂量的维生素 D 和钙
1,500 毫克碳酸钙（相当于 600 毫克元素钙）和 200 IU 维生素 D3 的固定剂量组合 (FDC)，每天口服两次（每天总计 1,200 毫克元素钙和 400 IU 维生素 D）
|
参与者将收到含有 1500 毫克碳酸钙（相当于 600 毫克元素钙）和 200 IU 维生素 D3 的 FDC 药片。
该药物将作为 1 片口服给药，每天两次，并与食物一起服用
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
腰椎骨矿物质密度 (BMD)
大体时间：48周
|
比较围产期 HIV 感染儿童和青少年接受 48 周钙和高剂量维生素 D 补充与接受 48 周钙和正常剂量维生素 D 补充的儿童和青少年腰椎 BMD 的变化。
|
48周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Tavitiya Sudjaritruk, MD、Chiang Mai University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年2月1日
研究完成 (实际的)
2019年2月1日
研究注册日期
首次提交
2015年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2015年4月24日
首次发布 (估计)
2015年4月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月7日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.